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Optimierung der Grippeimpfung bei Patienten mit chirurgischer Onkologie

18. April 2013 aktualisiert von: Stony Brook University

Die saisonale Influenza (Grippe) ist ein erhebliches und manchmal ernstes Gesundheitsproblem in den USA. Die Centers for Disease Control (CDC) schätzt, dass in den USA jedes Jahr über 200.000 Menschen im Zusammenhang mit der Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden. Öffentliche Gesundheitskampagnen befürworten eine umfassende Impfung gegen die Grippe, insbesondere für Menschen mit hohem Risiko. Menschen mit Krebs sind einem hohen Risiko ausgesetzt und haben ein erhöhtes Risiko, durch die Grippe Komplikationen wie Lungenentzündung, Bronchitis oder die Verschlechterung anderer Erkrankungen zu entwickeln. Im Rahmen ihrer Impfkampagne empfiehlt das CDC stationären Patienten dringend, sich vor der Entlassung aus dem Krankenhaus impfen zu lassen. Dementsprechend hat das Stony Brook Hospital eine Richtlinie erlassen, die vorschreibt, alle stationären Krankenhauspatienten vor ihrer Entlassung auf Impfungen zu untersuchen. Während Ärzte oder Patienten sich dafür entscheiden können, nicht zu impfen, ist die Standardeinstellung, fortzufahren. Chirurgische Onkologen haben mehrere Bedenken hinsichtlich der Impfung ihrer Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen. Krebspatienten haben eine geschwächte Immunität und die Fähigkeit unserer Patienten, eine wirksame Immunantwort auf den Impfstoff aufzubauen, ist unklar. Umgekehrt sind unsere Patienten aufgrund ihres immungeschwächten Zustands möglicherweise anfälliger für Komplikationen durch den Impfstoff, wie z. B. grippeähnliche Erkrankungen (ILI), oder es kommt aufgrund der zusätzlichen Immunbelastung durch den Impfstoff häufiger zu postoperativen Komplikationen. Frühere Studien haben den Grippeimpfstoff bei Patienten unter Chemotherapie oder nach einer Organtransplantation untersucht, die Kombination von Krebs und größeren chirurgischen Eingriffen ist jedoch noch nicht untersucht.

Hierbei handelt es sich um eine Gemeinschaftsstudie mit Infectious Diseases and Microbiology zur Bewertung der Reaktion auf den Grippeimpfstoff bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs, Weichteilsarkomen oder Erkrankungen der Peritonealoberfläche (d. h. Karzinomatose durch Blinddarm- oder Dickdarmkrebs). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten den Impfstoff entweder 2 Wochen vor der Operation oder postoperativ zum Zeitpunkt der Entlassung. Die Reaktion auf Serumantikörper, die ILI-Raten und postoperative Komplikationen werden analysiert. Das langfristige Ziel dieser Studie ist zweierlei: den optimalen Zeitpunkt für die Impfung dieser Patientengruppe im Zusammenhang mit ihrer Operation zu bestimmen und die Einhaltung der Impfung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, Weichteilsarkom oder maligner Erkrankung der Peritonealoberfläche, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen.

-

Ausschlusskriterien: Personen mit einer Kontraindikation für die Impfung, Patienten, die sich einer Splenektomie (ob geplant oder nicht) unterziehen, und Personen, die seit einem Jahr an Grippe erkrankt sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Diese Gruppe erhält präoperativ den Grippeimpfstoff.
Saisonaler inaktivierter trivalenter Impfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält den Grippeimpfstoff postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Saisonaler inaktivierter trivalenter Impfstoff
Kein Eingriff: Gruppe C
Probanden der Gruppe C haben bereits den Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten.
Placebo-Komparator: Gruppe D
Probanden der Gruppe D haben die Impfung abgelehnt, sind jedoch damit einverstanden, dass Serumtiter ermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter
Zeitfenster: Grundlinie
Die Serumantikörpertiter werden vor der Impfung bestimmt.
Grundlinie
Antikörpertiter
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Serumantikörpertiter werden 2 Wochen nach der Impfung bestimmt
2 Wochen
Antikörpertiter
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei Gruppe A wird 4 Wochen nach der Impfung ein später Titer bestimmt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grippeähnliche Erkrankung
Zeitfenster: 2 Wochen
Alle Probanden werden 2 Wochen nach der Impfung anhand eines Fragebogens auf grippeähnliche Erkrankungen untersucht.
2 Wochen
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet, insbesondere Wundinfektionen, Lungenentzündung, Reintubation, Sepsis, MI, LE und Anastomoseninsuffizienz.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza-Impfstoff

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