- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01698177
Optimierung der Grippeimpfung bei Patienten mit chirurgischer Onkologie
Die saisonale Influenza (Grippe) ist ein erhebliches und manchmal ernstes Gesundheitsproblem in den USA. Die Centers for Disease Control (CDC) schätzt, dass in den USA jedes Jahr über 200.000 Menschen im Zusammenhang mit der Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden. Öffentliche Gesundheitskampagnen befürworten eine umfassende Impfung gegen die Grippe, insbesondere für Menschen mit hohem Risiko. Menschen mit Krebs sind einem hohen Risiko ausgesetzt und haben ein erhöhtes Risiko, durch die Grippe Komplikationen wie Lungenentzündung, Bronchitis oder die Verschlechterung anderer Erkrankungen zu entwickeln. Im Rahmen ihrer Impfkampagne empfiehlt das CDC stationären Patienten dringend, sich vor der Entlassung aus dem Krankenhaus impfen zu lassen. Dementsprechend hat das Stony Brook Hospital eine Richtlinie erlassen, die vorschreibt, alle stationären Krankenhauspatienten vor ihrer Entlassung auf Impfungen zu untersuchen. Während Ärzte oder Patienten sich dafür entscheiden können, nicht zu impfen, ist die Standardeinstellung, fortzufahren. Chirurgische Onkologen haben mehrere Bedenken hinsichtlich der Impfung ihrer Patienten nach größeren chirurgischen Eingriffen. Krebspatienten haben eine geschwächte Immunität und die Fähigkeit unserer Patienten, eine wirksame Immunantwort auf den Impfstoff aufzubauen, ist unklar. Umgekehrt sind unsere Patienten aufgrund ihres immungeschwächten Zustands möglicherweise anfälliger für Komplikationen durch den Impfstoff, wie z. B. grippeähnliche Erkrankungen (ILI), oder es kommt aufgrund der zusätzlichen Immunbelastung durch den Impfstoff häufiger zu postoperativen Komplikationen. Frühere Studien haben den Grippeimpfstoff bei Patienten unter Chemotherapie oder nach einer Organtransplantation untersucht, die Kombination von Krebs und größeren chirurgischen Eingriffen ist jedoch noch nicht untersucht.
Hierbei handelt es sich um eine Gemeinschaftsstudie mit Infectious Diseases and Microbiology zur Bewertung der Reaktion auf den Grippeimpfstoff bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs, Weichteilsarkomen oder Erkrankungen der Peritonealoberfläche (d. h. Karzinomatose durch Blinddarm- oder Dickdarmkrebs). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten den Impfstoff entweder 2 Wochen vor der Operation oder postoperativ zum Zeitpunkt der Entlassung. Die Reaktion auf Serumantikörper, die ILI-Raten und postoperative Komplikationen werden analysiert. Das langfristige Ziel dieser Studie ist zweierlei: den optimalen Zeitpunkt für die Impfung dieser Patientengruppe im Zusammenhang mit ihrer Operation zu bestimmen und die Einhaltung der Impfung zu verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook Hospital
-
Kontakt:
- Colette R Pameijer, MD
- Telefonnummer: 631-444-8315
- E-Mail: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, Weichteilsarkom oder maligner Erkrankung der Peritonealoberfläche, die sich einer Operation mit kurativer Absicht unterziehen.
-
Ausschlusskriterien: Personen mit einer Kontraindikation für die Impfung, Patienten, die sich einer Splenektomie (ob geplant oder nicht) unterziehen, und Personen, die seit einem Jahr an Grippe erkrankt sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
Diese Gruppe erhält präoperativ den Grippeimpfstoff.
|
Saisonaler inaktivierter trivalenter Impfstoff
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält den Grippeimpfstoff postoperativ vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Saisonaler inaktivierter trivalenter Impfstoff
|
|
Kein Eingriff: Gruppe C
Probanden der Gruppe C haben bereits den Impfstoff gegen die saisonale Grippe erhalten.
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|
|
Placebo-Komparator: Gruppe D
Probanden der Gruppe D haben die Impfung abgelehnt, sind jedoch damit einverstanden, dass Serumtiter ermittelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörpertiter
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Serumantikörpertiter werden vor der Impfung bestimmt.
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Grundlinie
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Antikörpertiter
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Serumantikörpertiter werden 2 Wochen nach der Impfung bestimmt
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2 Wochen
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Antikörpertiter
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bei Gruppe A wird 4 Wochen nach der Impfung ein später Titer bestimmt
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grippeähnliche Erkrankung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Alle Probanden werden 2 Wochen nach der Impfung anhand eines Fragebogens auf grippeähnliche Erkrankungen untersucht.
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2 Wochen
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Alle postoperativen Komplikationen werden aufgezeichnet, insbesondere Wundinfektionen, Lungenentzündung, Reintubation, Sepsis, MI, LE und Anastomoseninsuffizienz.
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 240293
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