- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01698177
Sebészeti onkológiai betegek influenza elleni védőoltásának optimalizálása
A szezonális influenza (influenza) jelentős és néha súlyos egészségügyi probléma az Egyesült Államokban A Centers for Disease Control (CDC) becslései szerint az Egyesült Államokban évente több mint 200 000 ember kerül kórházba az influenzával kapcsolatban. A közegészségügyi kampányok az influenza elleni széles körben elterjedt oltást szorgalmazzák, különösen a magas kockázatú emberek esetében. A rákos betegek nagy kockázatot jelentenek, és fokozott a kockázata az influenza szövődményeinek, például tüdőgyulladásnak, hörghurutnak vagy más egészségügyi állapotok súlyosbodásának. Oltási kampányuk részeként a CDC nyomatékosan bátorítja a fekvőbetegeket, hogy a kórházból való elbocsátás előtt kapjanak védőoltást. Ennek megfelelően a Stony Brook Kórház olyan szabályzatot fogadott el, amely előírja az összes kórházi fekvőbeteg oltásvizsgálatát a hazabocsátás előtt. Míg az orvosok vagy a betegek dönthetnek úgy, hogy nem adnak be oltást, az alapértelmezett a folytatás. A sebészeti onkológusoknak számos aggályaik vannak betegeik beoltásával kapcsolatban a nagyobb sebészeti beavatkozások után. A rákos betegek immunitása károsodott, és nem világos, hogy pácienseink képesek-e hatékony immunválaszt kifejteni a vakcinára. Ezzel szemben betegeink immunhiányos állapotuk miatt fogékonyabbak lehetnek az oltásból származó szövődményekre, mint például az influenzaszerű betegségre (ILI), vagy a posztoperatív szövődmények aránya magasabb lehet az oltás által okozott további immunterhelés miatt. Korábbi tanulmányok értékelték az influenza elleni védőoltást kemoterápiában részesülő vagy szervátültetés utáni betegeknél, de a rák és a nagy műtét kombinációját még nem vizsgálták.
Ez egy, az Infectious Diseases and Microbiology szervezettel közösen végzett vizsgálat, amely az influenza elleni oltásra adott válasz értékelésére szolgál hasnyálmirigy- vagy gyomorrákban, lágyrész-szarkómában vagy peritoneális felszíni betegségben (pl. vakbél- vagy vastagbélrák okozta carcinomatosis). A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a vakcinát 2 héttel a műtét előtt vagy a műtét után, a hazabocsátáskor. Elemezni fogják a szérum antitestválaszt, az ILI és a műtét utáni szövődmények arányát. Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú célja kettős: meghatározni az optimális időpontot a betegcsoport oltására a műtéthez képest, és javítani az oltással való megfelelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Toborzás
- Stony Brook Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Colette R Pameijer, MD
- Telefonszám: 631-444-8315
- E-mail: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Gyomor- vagy hasnyálmirigyrákban, lágyrész-szarkómában vagy peritoneális felszíni rosszindulatú daganatban szenvedő betegek alkalmasak arra, hogy gyógyító szándékú műtéten esnek át.
-
Kizárási kritériumok: Nem jogosultak az oltásra ellenjavallattal rendelkezők, lépeltávolításon átesett betegek (akár tervezett, akár nem) és az év során influenzáson átesett betegek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Ez a csoport a műtét előtt megkapja az influenza elleni védőoltást.
|
Szezonális inaktivált háromértékű vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport az influenza elleni védőoltást a műtét után, a kórházi elbocsátás előtt kapja meg.
|
Szezonális inaktivált háromértékű vakcina
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
A C csoportos alanyok már megkapták a szezonális influenza elleni védőoltást.
|
|
|
Placebo Comparator: D csoport
A D csoportos alanyok visszautasították az oltást, de beleegyeztek a szérumtiterek levételébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest titer
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum antitest-titereket a vakcinázás előtt értékeljük.
|
Alapvonal
|
|
Antitest titer
Időkeret: 2 hét
|
A szérum antitest-titereket a vakcinázás után 2 héttel értékelik
|
2 hét
|
|
Antitest titer
Időkeret: 4 hét
|
Az A csoport késői titerét 4 héttel a vakcinázás után értékelik
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Influenzaszerű betegség
Időkeret: 2 hét
|
Minden alanynál az oltás után 2 héttel ki kell értékelni az influenzaszerű betegséget egy kérdőív segítségével.
|
2 hét
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal az op
|
Minden posztoperatív szövődmény rögzítésre kerül, különösen a sebfertőzés, a tüdőgyulladás, a reintubáció, a szepszis, az MI, a PE és az anasztomózis szivárgása.
|
30 nappal az op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 240293
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .