Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti onkológiai betegek influenza elleni védőoltásának optimalizálása

2013. április 18. frissítette: Stony Brook University

A szezonális influenza (influenza) jelentős és néha súlyos egészségügyi probléma az Egyesült Államokban A Centers for Disease Control (CDC) becslései szerint az Egyesült Államokban évente több mint 200 000 ember kerül kórházba az influenzával kapcsolatban. A közegészségügyi kampányok az influenza elleni széles körben elterjedt oltást szorgalmazzák, különösen a magas kockázatú emberek esetében. A rákos betegek nagy kockázatot jelentenek, és fokozott a kockázata az influenza szövődményeinek, például tüdőgyulladásnak, hörghurutnak vagy más egészségügyi állapotok súlyosbodásának. Oltási kampányuk részeként a CDC nyomatékosan bátorítja a fekvőbetegeket, hogy a kórházból való elbocsátás előtt kapjanak védőoltást. Ennek megfelelően a Stony Brook Kórház olyan szabályzatot fogadott el, amely előírja az összes kórházi fekvőbeteg oltásvizsgálatát a hazabocsátás előtt. Míg az orvosok vagy a betegek dönthetnek úgy, hogy nem adnak be oltást, az alapértelmezett a folytatás. A sebészeti onkológusoknak számos aggályaik vannak betegeik beoltásával kapcsolatban a nagyobb sebészeti beavatkozások után. A rákos betegek immunitása károsodott, és nem világos, hogy pácienseink képesek-e hatékony immunválaszt kifejteni a vakcinára. Ezzel szemben betegeink immunhiányos állapotuk miatt fogékonyabbak lehetnek az oltásból származó szövődményekre, mint például az influenzaszerű betegségre (ILI), vagy a posztoperatív szövődmények aránya magasabb lehet az oltás által okozott további immunterhelés miatt. Korábbi tanulmányok értékelték az influenza elleni védőoltást kemoterápiában részesülő vagy szervátültetés utáni betegeknél, de a rák és a nagy műtét kombinációját még nem vizsgálták.

Ez egy, az Infectious Diseases and Microbiology szervezettel közösen végzett vizsgálat, amely az influenza elleni oltásra adott válasz értékelésére szolgál hasnyálmirigy- vagy gyomorrákban, lágyrész-szarkómában vagy peritoneális felszíni betegségben (pl. vakbél- vagy vastagbélrák okozta carcinomatosis). A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a vakcinát 2 héttel a műtét előtt vagy a műtét után, a hazabocsátáskor. Elemezni fogják a szérum antitestválaszt, az ILI és a műtét utáni szövődmények arányát. Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú célja kettős: meghatározni az optimális időpontot a betegcsoport oltására a műtéthez képest, és javítani az oltással való megfelelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Gyomor- vagy hasnyálmirigyrákban, lágyrész-szarkómában vagy peritoneális felszíni rosszindulatú daganatban szenvedő betegek alkalmasak arra, hogy gyógyító szándékú műtéten esnek át.

-

Kizárási kritériumok: Nem jogosultak az oltásra ellenjavallattal rendelkezők, lépeltávolításon átesett betegek (akár tervezett, akár nem) és az év során influenzáson átesett betegek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Ez a csoport a műtét előtt megkapja az influenza elleni védőoltást.
Szezonális inaktivált háromértékű vakcina
Aktív összehasonlító: B csoport
A B csoport az influenza elleni védőoltást a műtét után, a kórházi elbocsátás előtt kapja meg.
Szezonális inaktivált háromértékű vakcina
Nincs beavatkozás: C csoport
A C csoportos alanyok már megkapták a szezonális influenza elleni védőoltást.
Placebo Comparator: D csoport
A D csoportos alanyok visszautasították az oltást, de beleegyeztek a szérumtiterek levételébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest titer
Időkeret: Alapvonal
A szérum antitest-titereket a vakcinázás előtt értékeljük.
Alapvonal
Antitest titer
Időkeret: 2 hét
A szérum antitest-titereket a vakcinázás után 2 héttel értékelik
2 hét
Antitest titer
Időkeret: 4 hét
Az A csoport késői titerét 4 héttel a vakcinázás után értékelik
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Influenzaszerű betegség
Időkeret: 2 hét
Minden alanynál az oltás után 2 héttel ki kell értékelni az influenzaszerű betegséget egy kérdőív segítségével.
2 hét
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal az op
Minden posztoperatív szövődmény rögzítésre kerül, különösen a sebfertőzés, a tüdőgyulladás, a reintubáció, a szepszis, az MI, a PE és az anasztomózis szivárgása.
30 nappal az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel