- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01698177
Optimalisatie van griepvaccinatie bij chirurgische oncologiepatiënten
Seizoensgriep (griep) is een aanzienlijk en soms ernstig gezondheidsprobleem in de VS. De Centers for Disease Control (CDC) schatten dat in de VS elk jaar meer dan 200.000 mensen in het ziekenhuis worden opgenomen in verband met de griep. Volksgezondheidscampagnes pleiten voor wijdverbreide vaccinatie tegen griep, en vooral voor mensen met een hoog risico. Mensen met kanker lopen een hoog risico, met een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties door de griep, zoals longontsteking, bronchitis of verergering van andere medische aandoeningen. Als onderdeel van hun vaccinatiecampagne moedigt de CDC intramurale patiënten sterk aan zich te laten vaccineren voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Dienovereenkomstig heeft het Stony Brook Hospital een beleid uitgevaardigd dat verplicht om alle in het ziekenhuis opgenomen patiënten te screenen op vaccinatie voorafgaand aan ontslag. Terwijl artsen of patiënten ervoor kunnen kiezen om niet te vaccineren, is de standaard om door te gaan. Chirurgische oncologen hebben verschillende zorgen over het vaccineren van hun patiënten na grote chirurgische ingrepen. Patiënten met kanker hebben een verminderde immuniteit en het is onduidelijk of onze patiënten in staat zijn een effectieve immuunrespons op het vaccin op te bouwen. Omgekeerd kunnen onze patiënten vanwege hun immuungecompromitteerde toestand vatbaarder zijn voor complicaties van het vaccin, zoals griepachtige ziekte (ILI), of hebben ze meer postoperatieve complicaties vanwege de extra immuunuitdaging van het vaccin. Eerdere studies hebben het griepvaccin geëvalueerd bij patiënten die chemotherapie kregen of na een orgaantransplantatie, maar de combinatie van kanker en een grote operatie is nog niet onderzocht.
Dit is een gezamenlijke studie met Infectieziekten en Microbiologie om de respons op het griepvaccin te evalueren bij patiënten met pancreas- of maagkanker, wekedelensarcoom of peritoneale oppervlakteziekte (d.w.z. carcinomatose van blindedarm- of darmkanker). Patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om het vaccin 2 weken preoperatief of postoperatief te krijgen op het moment van ontslag. Serum-antilichaamrespons, percentages van ILI en postoperatieve complicaties zullen worden geanalyseerd. Het langetermijndoel van deze studie is tweeledig: bepalen wat het optimale moment is om deze groep patiënten te vaccineren in verband met hun operatie, en de therapietrouw verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook Hospital
-
Contact:
- Colette R Pameijer, MD
- Telefoonnummer: 631-444-8315
- E-mail: colette.pameijer@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten met maag- of pancreaskanker, wekedelensarcoom of maligniteit van het peritoneale oppervlak die een operatie met curatieve intentie zullen ondergaan, komen in aanmerking.
-
Uitsluitingscriteria: Degenen met een contra-indicatie voor vaccinatie, patiënten die een splenectomie hebben ondergaan (al dan niet gepland) en degenen die een jaar griep hebben gehad, komen niet in aanmerking.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Deze groep krijgt preoperatief het griepvaccin.
|
Seizoensgebonden geïnactiveerd trivalent vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt het griepvaccin postoperatief, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Seizoensgebonden geïnactiveerd trivalent vaccin
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
Groep C-proefpersonen hebben het seizoensgriepvaccin al gekregen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep D
Groep D-proefpersonen hebben het vaccin geweigerd, maar stemmen ermee in om serumtiters te laten trekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Basislijn
|
De antilichaamtiters in het serum zullen voorafgaand aan de vaccinatie worden bepaald.
|
Basislijn
|
|
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: 2 weken
|
De serumantilichaamtiters worden 2 weken na vaccinatie bepaald
|
2 weken
|
|
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: 4 weken
|
Groep A zal een late titer laten bepalen, 4 weken na vaccinatie
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Influenza-achtige ziekte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Alle proefpersonen zullen 2 weken na vaccinatie worden beoordeeld op griepachtige ziekte met een vragenlijst.
|
2 weken
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na op
|
Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd, met name wondinfectie, longontsteking, reïntubatie, sepsis, MI, PE en naadlekkage.
|
30 dagen na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240293
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .