Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van griepvaccinatie bij chirurgische oncologiepatiënten

18 april 2013 bijgewerkt door: Stony Brook University

Seizoensgriep (griep) is een aanzienlijk en soms ernstig gezondheidsprobleem in de VS. De Centers for Disease Control (CDC) schatten dat in de VS elk jaar meer dan 200.000 mensen in het ziekenhuis worden opgenomen in verband met de griep. Volksgezondheidscampagnes pleiten voor wijdverbreide vaccinatie tegen griep, en vooral voor mensen met een hoog risico. Mensen met kanker lopen een hoog risico, met een verhoogd risico op het ontwikkelen van complicaties door de griep, zoals longontsteking, bronchitis of verergering van andere medische aandoeningen. Als onderdeel van hun vaccinatiecampagne moedigt de CDC intramurale patiënten sterk aan zich te laten vaccineren voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Dienovereenkomstig heeft het Stony Brook Hospital een beleid uitgevaardigd dat verplicht om alle in het ziekenhuis opgenomen patiënten te screenen op vaccinatie voorafgaand aan ontslag. Terwijl artsen of patiënten ervoor kunnen kiezen om niet te vaccineren, is de standaard om door te gaan. Chirurgische oncologen hebben verschillende zorgen over het vaccineren van hun patiënten na grote chirurgische ingrepen. Patiënten met kanker hebben een verminderde immuniteit en het is onduidelijk of onze patiënten in staat zijn een effectieve immuunrespons op het vaccin op te bouwen. Omgekeerd kunnen onze patiënten vanwege hun immuungecompromitteerde toestand vatbaarder zijn voor complicaties van het vaccin, zoals griepachtige ziekte (ILI), of hebben ze meer postoperatieve complicaties vanwege de extra immuunuitdaging van het vaccin. Eerdere studies hebben het griepvaccin geëvalueerd bij patiënten die chemotherapie kregen of na een orgaantransplantatie, maar de combinatie van kanker en een grote operatie is nog niet onderzocht.

Dit is een gezamenlijke studie met Infectieziekten en Microbiologie om de respons op het griepvaccin te evalueren bij patiënten met pancreas- of maagkanker, wekedelensarcoom of peritoneale oppervlakteziekte (d.w.z. carcinomatose van blindedarm- of darmkanker). Patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om het vaccin 2 weken preoperatief of postoperatief te krijgen op het moment van ontslag. Serum-antilichaamrespons, percentages van ILI en postoperatieve complicaties zullen worden geanalyseerd. Het langetermijndoel van deze studie is tweeledig: bepalen wat het optimale moment is om deze groep patiënten te vaccineren in verband met hun operatie, en de therapietrouw verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten met maag- of pancreaskanker, wekedelensarcoom of maligniteit van het peritoneale oppervlak die een operatie met curatieve intentie zullen ondergaan, komen in aanmerking.

-

Uitsluitingscriteria: Degenen met een contra-indicatie voor vaccinatie, patiënten die een splenectomie hebben ondergaan (al dan niet gepland) en degenen die een jaar griep hebben gehad, komen niet in aanmerking.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Deze groep krijgt preoperatief het griepvaccin.
Seizoensgebonden geïnactiveerd trivalent vaccin
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B krijgt het griepvaccin postoperatief, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Seizoensgebonden geïnactiveerd trivalent vaccin
Geen tussenkomst: Groep C
Groep C-proefpersonen hebben het seizoensgriepvaccin al gekregen.
Placebo-vergelijker: Groep D
Groep D-proefpersonen hebben het vaccin geweigerd, maar stemmen ermee in om serumtiters te laten trekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: Basislijn
De antilichaamtiters in het serum zullen voorafgaand aan de vaccinatie worden bepaald.
Basislijn
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: 2 weken
De serumantilichaamtiters worden 2 weken na vaccinatie bepaald
2 weken
Antilichaamtiter
Tijdsspanne: 4 weken
Groep A zal een late titer laten bepalen, 4 weken na vaccinatie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Influenza-achtige ziekte
Tijdsspanne: 2 weken
Alle proefpersonen zullen 2 weken na vaccinatie worden beoordeeld op griepachtige ziekte met een vragenlijst.
2 weken
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na op
Alle postoperatieve complicaties worden geregistreerd, met name wondinfectie, longontsteking, reïntubatie, sepsis, MI, PE en naadlekkage.
30 dagen na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren