Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja szczepień przeciwko grypie u pacjentów chirurgicznych onkologicznie

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Grypa sezonowa (grypa) jest poważnym, a czasem poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych. Centrum Kontroli Chorób (CDC) szacuje, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad 200 000 osób jest hospitalizowanych z powodu grypy. Kampanie zdrowia publicznego opowiadają się za powszechnymi szczepieniami przeciwko grypie, a zwłaszcza osobom z grupy wysokiego ryzyka. Osoby chore na raka należą do grupy wysokiego ryzyka, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań grypy, takich jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli lub pogorszenie innych schorzeń. W ramach kampanii szczepień CDC zdecydowanie zachęca pacjentów hospitalizowanych do szczepienia przed wypisem ze szpitala. W związku z tym szpital Stony Brook wprowadził politykę, która nakazuje przeprowadzanie badań przesiewowych wszystkich pacjentów hospitalizowanych w szpitalu pod kątem szczepień przed wypisem. Podczas gdy lekarze lub pacjenci mogą zdecydować się na nieszczepienie, domyślnym rozwiązaniem jest kontynuowanie. Chirurdzy onkolodzy mają kilka obaw związanych ze szczepieniem swoich pacjentów po poważnych zabiegach chirurgicznych. Pacjenci z rakiem mają osłabioną odporność, a zdolność naszych pacjentów do uzyskania skutecznej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę jest niejasna. I odwrotnie, ze względu na stan obniżonej odporności, nasi pacjenci mogą być bardziej podatni na powikłania poszczepienne, takie jak choroba grypopodobna (ILI), lub mieć wyższy odsetek powikłań pooperacyjnych z powodu dodatkowej prowokacji immunologicznej szczepionki. Wcześniejsze badania oceniały szczepionkę przeciw grypie u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub po przeszczepie narządu, ale połączenie raka i poważnej operacji pozostaje niezbadane.

Jest to wspólne badanie z Infectious Diseases and Microbiology, mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów z rakiem trzustki lub żołądka, mięsakiem tkanek miękkich lub chorobą powierzchni otrzewnej (tj. carcinomatosis z powodu raka wyrostka robaczkowego lub jelita grubego). Pacjenci zostaną losowo wybrani do otrzymania szczepionki 2 tygodnie przed operacją lub po operacji w momencie wypisu. Przeanalizowana zostanie odpowiedź przeciwciał w surowicy, odsetek ILI i powikłań pooperacyjnych. Długoterminowy cel tego badania jest dwojaki: określenie optymalnego czasu szczepienia tej grupy pacjentów w odniesieniu do ich operacji oraz poprawa przestrzegania szczepień.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z rakiem żołądka lub trzustki, mięsakiem tkanek miękkich lub złośliwym nowotworem powierzchni otrzewnej, którzy zostaną poddani operacji z zamiarem wyleczenia, kwalifikują się.

-

Kryteria wykluczenia: Osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia, pacjenci po splenektomii (planowanej lub nie) oraz ci, którzy chorowali na grypę przez rok, nie kwalifikują się.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Ta grupa otrzyma szczepionkę przeciw grypie przed operacją.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Sezonowa inaktywowana trójwalentna szczepionka
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B otrzyma szczepionkę przeciw grypie po operacji, przed wypisem ze szpitala.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Sezonowa inaktywowana trójwalentna szczepionka
Brak interwencji: Grupa C
Osoby z grupy C otrzymały już szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Komparator placebo: Grupa D
Pacjenci z grupy D odmówili szczepienia, ale zgadzają się na pobranie miana surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miana przeciwciał w surowicy będą oceniane przed szczepieniem.
Linia bazowa
Miano przeciwciał
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Miana przeciwciał w surowicy będą oceniane 2 tygodnie po szczepieniu
2 tygodnie
Miano przeciwciał
Ramy czasowe: 4 tygodnie
W grupie A zostanie ocenione późne miano, 4 tygodnie po szczepieniu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba grypopodobna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wszyscy osobniki zostaną zbadani pod kątem choroby grypopodobnej za pomocą kwestionariusza 2 tygodnie po szczepieniu.
2 tygodnie
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po op
Rejestrowane będą wszelkie powikłania pooperacyjne, w szczególności infekcja rany, zapalenie płuc, ponowna intubacja, posocznica, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna i nieszczelność zespolenia.
30 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette R Pameijer, MD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj