開胸術後の静脈内モルヒネPCAに関連する連続創傷カテーテル鎮痛
2025年12月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
胸部硬膜外鎮痛なしの開胸後の術後鎮痛：静脈内モルヒネ患者管理鎮痛（PCA）に関連する連続創傷カテーテル鎮痛
目的: 硬膜外鎮痛は、開胸術後の疼痛緩和のゴールド スタンダードですが、特定の患者には禁忌です。
代替手段は、連続創傷カテーテル鎮痛です。
外科医が配置した創傷カテーテルを通して投与されるロピバカインが術後の痛みを軽減するかどうかを調査します。
方法: 無作為化二重盲検試験では、開胸後に胸部外科医によって留置された創傷カテーテルを有する成人患者が、このカテーテルを介して 0.75% ロピバカインの 0.1 mL/kg ボーラス投与とその後の持続注入のいずれかに無作為に割り当てられます。 0.2% ロピバカインを 10 mL/h で 48 時間、または生理食塩水を同じ投与スキームで投与します。
患者は、静脈内モルヒネ (ボーラス 1 mg、ロックアウト時間 7 分)、パラセタモール、およびネフォパムによる患者管理鎮痛の恩恵を受けることもできます。
主要エンドポイントは、モルヒネの総消費量です。
副次的評価項目は、安静時のビジュアル アナログ スケールでの疼痛強度と、術後 48 時間の咳と副作用です。
外科医、麻酔科医、およびこの研究に関与するすべての看護師と介護スタッフは盲検化されます。
生理食塩水とロピバカインの溶液は、中央薬局によって同じように調製されますが、製品を特定することはできません。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
TEAの禁忌を呈した開胸術が予定されている患者。
TEA の禁忌は次のとおりです。
- 技術の利点とリスクに関する情報を得た後の患者の拒否
- やめられない抗血小板治療
- 治療用量の抗凝固剤
- 止血および/または凝固障害: 血小板減少 < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / コントロール、PTT < 75%
- 穿刺点の全身または局所感染
- ペーシングなしの 2 および 3 グレードの房室ブロック
- 重度の大動脈弁狭窄
- 後弯症
- 特定の神経疾患
除外基準:
- -研究への参加に対する患者の拒否
- 精神障害（インフォームドコンセントが取れない）
- 法定保護下にある患者
- 他の研究に行くことについて
- 妊娠、授乳
- 不均衡てんかん
- ペーシングなしの 3 グレードの心房心室ブロック
- 重度の肝細胞不全
- 抗不整脈治療 : Vaughan William 分類のクラス III
- 穿刺点の皮膚感染症
- アミノアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 傍脊椎カテーテルを挿入する外科的困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ群では、生理食塩水 9 ‰から 0.1 ml/kg の初期ボーラスを、最初に患者のカテーテルから直接投与します。
患者はその後、手術後の最初の 48 時間に 9 ‰の生理食塩水を連続投与します。この溶液で満たされた 400 mL から 460 mL の量のディフューザー拡張性エラストマー ™ Easypump を使用して、流量は 9.53 ml/時間です。
|
|
実験的：ロピバカイン
|
ロピバカイン群、０．１ｍｌ／ｋｇの容量での０．７５％ロピバカインの最初のボーラスは、最初にカテーテル上で患者に直接投与される。
患者はその後、手術後の最初の 48 時間に 0.2% のロピバカインを継続的に投与し、ディフューザー拡張可能エラストマー™ Easypump を使用して、この溶液を 400 mL から 460 mL 充填し (B Braun)、流速は 9.53 ml/時間です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総静脈内モルヒネ消費量 (mg)
時間枠：手術後の最初の 48 時間
|
手術後の最初の 48 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Helms, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月14日
一次修了 (実際)
2012年10月14日
研究の完了 (実際)
2018年10月11日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (推定)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。