Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig sårkateteranalgesi forbundet med intravenøs morfin PCA efter Thorakotomi

12. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Postoperativ analgesi efter thorakotomi uden thorax epidural analgesi: Kontinuerlig sårkateteranalgesi forbundet med intravenøs morfin Patientkontrolleret-analgesi (PCA)

Formål: Epidural analgesi er guldstandarden for post-thorakotomi smertelindring, men er kontraindiceret hos visse patienter. Et alternativ er kontinuerlig sårkateteranalgesi. Vi vil undersøge, om ropivacain, indgivet gennem et sårkateter placeret af kirurgen, vil reducere postoperative smerter. Metoder: I et randomiseret dobbelt-blindt studie vil voksne patienter med et sårkateter placeret af thoraxkirurgen efter thorakotomi blive tilfældigt tildelt til gennem dette kateter at modtage enten en 0,1 ml/kg bolus på 0,75 % ropivacain efterfulgt af en kontinuerlig infusion 0,2 % ropivacain ved 10 ml/time i 48 timer eller saltvand ved samme administrationsskema. Patienterne vil også have gavn af patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (bolus 1 mg, lockouttid 7 min), paracetamol og nefopam. Det primære endepunkt vil være totalt morfinforbrug. Sekundære endepunkter vil være smerteintensitet på en visuel analog skala i hvile og på hoste og bivirkninger i løbet af de første 48 postoperative timer. Kirurger, anæstesiologer og alle sygeplejersker og plejepersonale, der er involveret i denne undersøgelse, vil blive blindet. Opløsninger af saltvand og ropivacain vil blive fremstillet identisk af det centrale apotek uden nogen mulig identifikation af produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der var planlagt til thorakotomi, som havde kontraindikationer for TEA.

Kontraindikationer til TEA er:

  • Patientens afslag efter information om fordele og risici ved teknikken
  • Anti-blodpladebehandling, der ikke kan afbrydes
  • Antikoagulantia i en helbredende dosis
  • hæmostase og/eller koagulationsforstyrrelser: trombopeni < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / kontrol, PTT < 75 %
  • Systemisk eller lokal infektion af punkturpunktet
  • 2 og 3 grad atrio-ventrikulær hjerteblok uden pacing
  • Alvorlig aortaklapstenose
  • Kyphoscoliosis
  • visse neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Psykiatrisk lidelse (umuligt at indsamle det informerede samtykke)
  • Patient under juridisk beskyttelse
  • På vej til et andet studie
  • Graviditet, amning
  • Ubalanceret epilepsi
  • 3 graders auriculo-ventrikulær hjerteblok uden pacing
  • Alvorlig hepatocellulær insufficiens
  • Antiarytmisk behandling: klasse III i Vaughan Williams klassifikation
  • Hudinfektion af punkturpunktet
  • Allergi over for aminoamider lokalbedøvelse
  • Kirurgiske vanskeligheder ved at indsætte paravertebralt kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
I placebogruppen vil en initial bolus saltvand 9 ‰ til et volumen på 0,1 ml/kg først blive administreret til patienten direkte til kateteret. Patienten vil derefter kontinuerligt administrere saltvand 9 ‰ i løbet af de første 48 postoperative timer ved hjælp af en diffuser, strækbar elastomer ™ Easypump et volumen på 400 ml til 460 ml fyldt med denne opløsning, en flowhastighed på 9,53 ml/time.
Eksperimentel: ropivacain
Medicin: ropivacain 0,75% - enhed: sårkateter Silver™ 19 cm og Easypump™ 400 ml (BBraun)
Gruppen ropivacain, en initial bolus på 0,75% ropivacain ved et volumen på 0,1 ml/kg, administreres først til patienten direkte på kateteret.
Medicin: ropivacain 0,2% - enhed: sårkateter Silver™ 19 cm og Easypump™ 400 ml (BBraun)
Patienten vil derefter fortsætte administrationen af ​​ropivacain 0,2 % i løbet af de første 48 postoperative timer ved hjælp af en diffuser, strækbar elastomer ™ Easypumpe et volumen på 400 ml til 460 ml fyldt (B Braun) af denne opløsning, en flowhastighed på 9,53 ml/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet intravenøst ​​morfinforbrug (mg)
Tidsramme: de første 48 timer efter operationen
de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Helms, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner