Jatkuva haavakatetrin analgesia, joka liittyy suonensisäiseen morfiini-PCA:han torakotomian jälkeen
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys torakotomian jälkeen ilman rintakehän epiduraalia analgesiaa: jatkuva haavakatetrikipu, joka liittyy laskimonsisäiseen morfiinihoitoon (PCA)
Tavoite: Epiduraalinen analgesia on kultainen standardi torakotomian jälkeiseen kivunlievitykseen, mutta se on vasta-aiheinen tietyille potilaille.
Vaihtoehtona on jatkuva haavakatetrianalgesia.
Selvitämme, vähentääkö kirurgin asettaman haavakatetrin kautta annettu ropivakaiini leikkauksen jälkeistä kipua.
Menetelmät: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa aikuiset potilaat, joille rintakehäkirurgi on asettanut haavakatetrin rintakehäkirurgin jälkeen, määrätään satunnaisesti saamaan tämän katetrin kautta joko 0,1 ml/kg boluksena 0,75 % ropivakaiinia, jota seuraa jatkuva infuusio. 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 10 ml/h 48 tunnin ajan tai suolaliuosta samalla antomenetelmällä.
Potilaat hyötyvät myös potilaan kontrolloimasta analgesiasta suonensisäisellä morfiinilla (bolus 1 mg, lukitusaika 7 min), parasetamolilla ja nefopaamilla.
Ensisijainen päätetapahtuma on morfiinin kokonaiskulutus.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla levossa ja yskimisen yhteydessä sekä sivuvaikutukset ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Kirurgit, anestesiologit ja kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat sairaanhoitajat ja hoitohenkilökunta sokeutuvat.
Keskusapteekki valmistaa suolaliuoksen ja ropivakaiinin liuokset samalla tavalla ilman tuotteen mahdollista tunnistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille oli määrä tehdä torakotomia ja joilla oli TEA:n vasta-aiheita.
TEA:n vasta-aiheet ovat:
- Potilaan kieltäytyminen tekniikan eduista ja riskeistä annettujen tietojen jälkeen
- Verihiutaleiden vastainen hoito, jota ei voi keskeyttää
- Antikoagulantit parantavalla annoksella
- hemostaasi ja/tai hyytymishäiriöt: trombopenia < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontrolli, PTT < 75 %
- Systeeminen tai paikallinen pistokohdan infektio
- 2 ja 3 asteen eteiskammio-sydänkatkos ilman tahdistusta
- Vaikea aorttaläpän ahtauma
- Kyphoscoliosis
- tietyt neurologiset häiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Psykiatrinen häiriö (mahdottomuus saada tietoon perustuva suostumus)
- Potilas oikeusturvassa
- Menee toiseen tutkimukseen
- Raskaus, imetys
- Epätasapainoinen epilepsia
- 3-asteinen auriculo-ventrikulaarinen sydänkatkos ilman tahdistusta
- Vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta
- Rytmihäiriötä estävä hoito: Vaughan Williamin luokituksen luokka III
- Pistokohdan ihotulehdus
- Allergia aminoamideille paikallispuudutuksessa
- Kirurgiset vaikeudet paravertebraalkatetrin asettamisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Lumeryhmässä ensimmäinen bolus suolaliuosta 9 ‰ tilavuuteen 0,1 ml/kg annetaan ensin potilaalle suoraan katetriin.
Tämän jälkeen potilaalle annetaan jatkuvaa suolaliuosta 9 ‰ ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana käyttämällä diffuusori, venyvä elastomeeri ™ Easypump, jonka tilavuus on 400–460 ml, täytettynä tätä liuosta, virtausnopeus 9,53 ml/tunti.
|
|
Kokeellinen: ropivakaiini
|
Ryhmän ropivakaiini, 0,75 % ropivakaiinin alkubolus tilavuudessa 0,1 ml/kg, annetaan ensin potilaalle suoraan katetriin.
Tämän jälkeen potilas jatkaa 0,2-prosenttisen ropivakaiinin antamista ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana käyttämällä diffuusori, venyvä elastomeeri ™ Easypump 400–460 ml:n tilavuudella täytettynä (B Braun) tätä liuosta, virtausnopeus 9,53 ml/tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisen morfiinin kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Helms, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .