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Analgesia continua con catéter de herida asociada con PCA con morfina intravenosa después de una toracotomía

12 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Analgesia posoperatoria después de una toracotomía sin analgesia epidural torácica: analgesia continua con catéter en la herida asociada con analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa

Objetivo: La analgesia epidural es el estándar de oro para el alivio del dolor postoracotomía, pero está contraindicada en ciertos pacientes. Una alternativa es la analgesia continua con catéter para heridas. Investigaremos si la ropivacaína, administrada a través de un catéter en la herida colocado por el cirujano, reducirá el dolor posoperatorio. Métodos: En un estudio aleatorizado doble ciego, los pacientes adultos con un catéter en la herida colocado por el cirujano torácico después de la toracotomía serán asignados al azar para recibir a través de este catéter, ya sea un bolo de 0,1 ml/kg de ropivacaína al 0,75 %, seguido de una infusión continua de ropivacaína al 0,2% a 10 mL/h por 48 h, o solución salina en el mismo esquema de administración. Los pacientes también se beneficiarán de la analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa (bolo de 1 mg, tiempo de bloqueo de 7 min), paracetamol y nefopam. El punto final primario será el consumo total de morfina. Los criterios de valoración secundarios serán la intensidad del dolor en una escala analógica visual en reposo y la tos y los efectos secundarios durante las primeras 48 horas del postoperatorio. Se cegará a los cirujanos, anestesiólogos y todo el personal de enfermería y cuidado que participe en este estudio. Las soluciones de suero fisiológico y ropivacaína serán preparadas de forma idéntica por la farmacia central, sin que sea posible la identificación del producto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes programados para toracotomía que presentaron contraindicaciones para TEA.

Las contraindicaciones del TEA son:

  • Negativa del paciente tras informaciones sobre ventajas y riesgos de la técnica
  • Tratamiento anti plaquetas que no se puede suspender
  • Anticoagulantes a dosis curativas
  • Trastornos de la hemostasia y/o coagulación: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / control, PTT < 75%
  • Infección sistémica o local del punto de punción
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado sin marcapasos
  • Estenosis severa de la válvula aórtica
  • Cifoescoliosis
  • ciertos trastornos neurológicos

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Trastorno psiquiátrico (imposibilidad de recoger el consentimiento informado)
  • Paciente bajo tutela judicial
  • En marcha otro estudio
  • embarazo, lactancia
  • Epilepsia no equilibrada
  • Bloqueo cardíaco auriculoventricular de grado 3 sin marcapasos
  • Insuficiencia hepatocelular grave
  • Tratamiento antiarrítmico: clase III de la clasificación de Vaughan William
  • Infección de la piel del punto de punción.
  • Alergia a las aminoamidas anestésico local
  • Dificultades quirúrgicas para insertar catéter paravertebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
En el grupo placebo, primero se administrará al paciente un bolo inicial de solución salina al 9‰ a un volumen de 0,1 ml/kg directamente en el catéter. Luego, el paciente recibirá una administración continua de solución salina al 9 ‰ durante las primeras 48 horas del postoperatorio, utilizando un difusor extensible elastomérico ™ Easypump con un volumen de 400 mL que llenará 460 mL de esta solución, con un caudal de 9,53 ml/hora.
Experimental: ropivacaína
El grupo ropivacaína, un bolo inicial de ropivacaína al 0,75% a un volumen de 0,1 ml/kg se administra primero al paciente directamente en el catéter.
Luego, el paciente recibirá una administración continua de ropivacaína al 0,2% durante las primeras 48 horas del postoperatorio, utilizando un difusor extensible elastomérico ™ Easypump, llenando un volumen de 400 mL a 460 mL (B Braun) de esta solución, un caudal de 9,53 ml/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina intravenosa (mg)
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la cirugía
las primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Helms, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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