- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01698203
Analgesia continua con catéter de herida asociada con PCA con morfina intravenosa después de una toracotomía
12 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Analgesia posoperatoria después de una toracotomía sin analgesia epidural torácica: analgesia continua con catéter en la herida asociada con analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina intravenosa
Objetivo: La analgesia epidural es el estándar de oro para el alivio del dolor postoracotomía, pero está contraindicada en ciertos pacientes.
Una alternativa es la analgesia continua con catéter para heridas.
Investigaremos si la ropivacaína, administrada a través de un catéter en la herida colocado por el cirujano, reducirá el dolor posoperatorio.
Métodos: En un estudio aleatorizado doble ciego, los pacientes adultos con un catéter en la herida colocado por el cirujano torácico después de la toracotomía serán asignados al azar para recibir a través de este catéter, ya sea un bolo de 0,1 ml/kg de ropivacaína al 0,75 %, seguido de una infusión continua de ropivacaína al 0,2% a 10 mL/h por 48 h, o solución salina en el mismo esquema de administración.
Los pacientes también se beneficiarán de la analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa (bolo de 1 mg, tiempo de bloqueo de 7 min), paracetamol y nefopam.
El punto final primario será el consumo total de morfina.
Los criterios de valoración secundarios serán la intensidad del dolor en una escala analógica visual en reposo y la tos y los efectos secundarios durante las primeras 48 horas del postoperatorio.
Se cegará a los cirujanos, anestesiólogos y todo el personal de enfermería y cuidado que participe en este estudio.
Las soluciones de suero fisiológico y ropivacaína serán preparadas de forma idéntica por la farmacia central, sin que sea posible la identificación del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para toracotomía que presentaron contraindicaciones para TEA.
Las contraindicaciones del TEA son:
- Negativa del paciente tras informaciones sobre ventajas y riesgos de la técnica
- Tratamiento anti plaquetas que no se puede suspender
- Anticoagulantes a dosis curativas
- Trastornos de la hemostasia y/o coagulación: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / control, PTT < 75%
- Infección sistémica o local del punto de punción
- Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado sin marcapasos
- Estenosis severa de la válvula aórtica
- Cifoescoliosis
- ciertos trastornos neurológicos
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Trastorno psiquiátrico (imposibilidad de recoger el consentimiento informado)
- Paciente bajo tutela judicial
- En marcha otro estudio
- embarazo, lactancia
- Epilepsia no equilibrada
- Bloqueo cardíaco auriculoventricular de grado 3 sin marcapasos
- Insuficiencia hepatocelular grave
- Tratamiento antiarrítmico: clase III de la clasificación de Vaughan William
- Infección de la piel del punto de punción.
- Alergia a las aminoamidas anestésico local
- Dificultades quirúrgicas para insertar catéter paravertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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En el grupo placebo, primero se administrará al paciente un bolo inicial de solución salina al 9‰ a un volumen de 0,1 ml/kg directamente en el catéter.
Luego, el paciente recibirá una administración continua de solución salina al 9 ‰ durante las primeras 48 horas del postoperatorio, utilizando un difusor extensible elastomérico ™ Easypump con un volumen de 400 mL que llenará 460 mL de esta solución, con un caudal de 9,53 ml/hora.
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Experimental: ropivacaína
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El grupo ropivacaína, un bolo inicial de ropivacaína al 0,75% a un volumen de 0,1 ml/kg se administra primero al paciente directamente en el catéter.
Luego, el paciente recibirá una administración continua de ropivacaína al 0,2% durante las primeras 48 horas del postoperatorio, utilizando un difusor extensible elastomérico ™ Easypump, llenando un volumen de 400 mL a 460 mL (B Braun) de esta solución, un caudal de 9,53 ml/hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina intravenosa (mg)
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la cirugía
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las primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Helms, MD
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5277
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