Kontinuerlig sårkateteranalgesi assosiert med intravenøs morfin PCA etter torakotomi
12. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Postoperativ analgesi etter torakotomi uten thorax epidural analgesi: Kontinuerlig sårkateteranalgesi assosiert med intravenøs morfin Pasientkontrollert-analgesi (PCA)
Mål: Epidural analgesi er gullstandarden for smertelindring etter torakotomi, men er kontraindisert hos enkelte pasienter.
Et alternativ er kontinuerlig sårkateteranalgesi.
Vi vil undersøke om ropivakain, administrert gjennom et sårkateter plassert av kirurgen, vil redusere postoperative smerter.
Metoder: I en randomisert dobbeltblind studie vil voksne pasienter med et sårkateter plassert av thoraxkirurgen etter torakotomi bli tilfeldig tildelt til å motta gjennom dette kateteret, enten en 0,1 ml/kg bolus på 0,75 % ropivakain, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain ved 10 ml/t i 48 timer, eller saltvann ved samme administreringsskjema.
Pasienter vil også ha nytte av pasientkontrollert analgesi med intravenøs morfin (bolus 1 mg, lockouttid 7 min), paracetamol og nefopam.
Det primære endepunktet vil være totalt morfinforbruk.
Sekundære endepunkter vil være smerteintensitet på visuell analog skala i hvile og på hoste og bivirkninger i løpet av de første 48 postoperative timene.
Kirurger, anestesileger og alle sykepleiere og omsorgspersonell som er involvert i denne studien vil bli blindet.
Løsninger av saltvann og ropivakain vil bli tilberedt identisk av det sentrale apoteket, uten noen mulig identifikasjon av produktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt for torakotomi som hadde kontraindikasjoner for TEA.
Kontraindikasjoner for TEA er:
- Pasientens avslag etter informasjon om fordeler og risikoer ved teknikken
- Anti-blodplatebehandling som ikke kan avbrytes
- Antikoagulanter i en kurativ dosering
- hemostase og/eller koagulasjonsforstyrrelser: trombopeni < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontroll, PTT < 75 %
- Systemisk eller lokal infeksjon av punkteringspunktet
- 2 og 3 grad atrioventrikulær hjerteblokk uten pacing
- Alvorlig aortaklaffstenose
- Kyfoskoliose
- visse nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Psykiatrisk lidelse (umulig å innhente informert samtykke)
- Pasient under juridisk beskyttelse
- På å gå et annet studie
- Graviditet, amming
- Ubalansert epilepsi
- 3 graders auriculo-ventrikulær hjerteblokk uten pacing
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens
- Antiarytmisk behandling: klasse III i Vaughan Williams klassifisering
- Hudinfeksjon av punkteringspunktet
- Allergi mot aminoamider lokalbedøvelse
- Kirurgiske vanskeligheter med å sette inn paravertebralt kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
I placebogruppen vil en initial bolus med saltvann 9 ‰ til et volum på 0,1 ml/kg først gis til pasienten direkte til kateteret.
Pasienten vil deretter kontinuerlig administrere saltvann 9 ‰ i løpet av de første 48 postoperative timene, ved å bruke en diffuser forlengbar elastomer ™ Easypump et volum på 400 ml til 460 ml fylt av denne løsningen, en strømningshastighet på 9,53 ml/time.
|
|
Eksperimentell: ropivakain
|
Gruppen ropivakain, en initial bolus på 0,75 % ropivakain ved et volum på 0,1 ml/kg, administreres først til pasienten direkte på kateteret.
Pasienten vil deretter fortsette administrasjonen av ropivakain 0,2 % i løpet av de første 48 postoperative timene, ved bruk av en diffuser forlengbar elastomer ™ Easypumpe et volum på 400 ml til 460 ml fylt (B Braun) av denne løsningen, en strømningshastighet på 9,53 ml/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt intravenøst morfinforbruk (mg)
Tidsramme: de første 48 timene etter operasjonen
|
de første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Helms, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5277
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .