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Analgesia con catetere a ferita continua associata a PCA con morfina endovenosa dopo toracotomia

12 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Analgesia postoperatoria dopo toracotomia senza analgesia epidurale toracica: analgesia con catetere a ferita continua associata a morfina endovenosa Analgesia controllata dal paziente (PCA)

Obiettivo: l'analgesia epidurale è il gold standard per il sollievo dal dolore post-toracotomia, ma è controindicata in alcuni pazienti. Un'alternativa è l'analgesia continua del catetere della ferita. Indagheremo se la ropivacaina, somministrata attraverso un catetere della ferita posizionato dal chirurgo, ridurrà il dolore postoperatorio. Metodi: in uno studio randomizzato in doppio cieco, i pazienti adulti con un catetere della ferita posizionato dal chirurgo toracico dopo la toracotomia saranno assegnati in modo casuale a ricevere attraverso questo catetere un bolo di 0,1 ml/kg di ropivacaina allo 0,75%, seguito da un'infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 10 mL/h per 48 h, o soluzione fisiologica con lo stesso schema di somministrazione. I pazienti beneficeranno anche dell'analgesia controllata dal paziente con morfina per via endovenosa (bolo 1 mg, tempo di blocco 7 min), paracetamolo e nefopam. L'endpoint primario sarà il consumo totale di morfina. Gli endpoint secondari saranno l'intensità del dolore su una scala analogica visiva a riposo e sulla tosse e gli effetti collaterali durante le prime 48 ore postoperatorie. Chirurghi, anestesisti e tutto il personale infermieristico e di assistenza coinvolto in questo studio saranno accecati. Le soluzioni di soluzione salina e ropivacaina saranno preparate in modo identico dalla farmacia centrale, senza alcuna possibile identificazione del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in attesa di toracotomia che presentavano controindicazioni alla TEA.

Le controindicazioni al TEA sono:

  • Rifiuto del paziente dopo informazioni su vantaggi e rischi della tecnica
  • Trattamento antipiastrinico che non può essere interrotto
  • Anticoagulanti a dosaggio curativo
  • disturbi dell'emostasi e/o della coagulazione: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / controllo, PTT < 75%
  • Infezione sistemica o locale del punto di puntura
  • Blocco cardiaco atrio-ventricolare di grado 2 e 3 senza stimolazione
  • Stenosi valvolare aortica grave
  • Cifoscoliosi
  • alcuni disturbi neurologici

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Disturbo psichiatrico (impossibilità di raccogliere il consenso informato)
  • Paziente sotto tutela giuridica
  • In corso un altro studio
  • Gravidanza, allattamento
  • Epilessia non bilanciata
  • Blocco cardiaco auricolo-ventricolare di grado 3 senza stimolazione
  • Grave insufficienza epatocellulare
  • Trattamento antiaritmico: classe III della classificazione di Vaughan William
  • Infezione cutanea del punto di puntura
  • Allergia agli anestetici locali aminoammidici
  • Difficoltà chirurgiche per l'inserimento del catetere paravertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Nel gruppo placebo, verrà prima somministrato al paziente un bolo iniziale di soluzione fisiologica al 9‰ per un volume di 0,1 ml/kg direttamente nel catetere. Il paziente procederà poi alla somministrazione continua di soluzione fisiologica 9‰ durante le prime 48 ore postoperatorie, utilizzando un diffusore elastomerico estensibile™ Easypump un volume da 400 ml a 460 ml riempito di questa soluzione, una portata di 9,53 ml/ora.
Sperimentale: ropivacaina
Droga: ropivacaina 0,75% - dispositivo: catetere avvolto Silver™ 19 cm e Easypump™ 400 mL (BBraun)
Il gruppo ropivacaina, un bolo iniziale di ropivacaina allo 0,75% ad un volume di 0,1 ml/kg viene prima somministrato al paziente direttamente sul catetere.
Droga: ropivacaina 0,2% - dispositivo: catetere avvolto Silver™ 19 cm e Easypump™ 400 mL (BBraun)
Il paziente dovrà quindi continuare la somministrazione di ropivacaina 0,2% durante le prime 48 ore postoperatorie, utilizzando un diffusore elastomerico estensibile ™ Easypump un volume da 400 ml a 460 ml riempito (B Braun) di questa soluzione, una portata di 9,53 ml / ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina per via endovenosa (mg)
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo l'intervento
le prime 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Helms, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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