개흉술 후 정맥 모르핀 PCA와 관련된 지속적인 상처 카테터 무통증
2020년 11월 9일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
흉부 경막외 진통이 없는 개흉술 후 수술 후 진통: 정맥 모르핀 환자 제어 진통(PCA)과 관련된 지속적인 상처 카테터 진통
목적: 경막외 진통제는 개흉술 후 통증 완화를 위한 황금 표준이지만 특정 환자에게는 금기입니다.
대안은 지속적인 상처 카테터 진통제입니다.
외과의가 삽입한 상처 카테터를 통해 투여한 로피바카인이 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
방법: 무작위 이중맹검 연구에서 흉부외과의가 개흉술 후 삽입한 상처 카테터가 있는 성인 환자는 무작위로 이 카테터를 통해 0.75% 로피바카인의 0.1 mL/kg 볼루스를 받은 후 연속 주입을 받도록 배정됩니다. 48시간 동안 10mL/h에서 0.2% 로피바카인 또는 동일한 투여 계획에서 식염수.
환자는 또한 정맥 모르핀(볼루스 1mg, 차단 시간 7분), 파라세타몰 및 네포팜으로 환자가 조절하는 진통 효과를 얻을 수 있습니다.
1차 종료점은 총 모르핀 소비량입니다.
2차 종점은 수술 후 첫 48시간 동안 안정 시 시각적 아날로그 척도와 기침 및 부작용에 대한 통증 강도입니다.
이 연구에 참여하는 외과의사, 마취과의사, 모든 간호사 및 간병인은 눈이 멀게 됩니다.
식염수 및 로피바카인 용액은 제품 식별 가능성 없이 중앙 약국에서 동일하게 준비됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alsace
-
STRASBOURG Cedex, Alsace, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
TEA에 금기 사항이 있는 개흉술이 예정된 환자.
TEA에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 기술의 장점과 위험에 대한 정보 후 환자의 거부
- 끊을 수 없는 항혈소판제
- 치료 용량의 항응고제
- 지혈 및/또는 응고 장애: 혈소판 감소증 < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / 대조군, PTT < 75%
- 펑크 포인트의 전신 또는 국소 감염
- 페이싱 없는 2 및 3 등급 방실 심장 블록
- 심한 대동맥 판막 협착증
- 척추측만증
- 특정 신경 장애
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- 정신과적 장애(동의서 수집 불가)
- 법적 보호를 받는 환자
- 다른 공부하러 가는중
- 임신, 수유
- 불균형 간질
- 조율이 없는 3등급 귀심실 심장 블록
- 심한 간세포 기능 부전
- 항부정맥 치료 : Vaughan William's 분류의 class III
- 펑크 포인트의 피부 감염
- 아미노아미드계 국소 마취제에 대한 알레르기
- paravertebral catheter를 삽입하기 위한 외과적 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약 그룹에서, 0.1 ml/kg의 부피에 대한 식염수 9 ‰의 초기 볼루스가 먼저 카테터에 직접 환자에게 투여될 것이다.
환자는 수술 후 처음 48시간 동안 식염수 9 ‰를 지속적으로 투여합니다. 디퓨저 확장 가능 엘라스토머 ™ Easypump를 사용하여 400 mL ~ 460 mL 용량의 이 용액을 유속 9.53 ml/시간으로 채웁니다.
|
|
실험적: 로피카인
|
0.1ml/kg 부피의 0.75% 로피바카인의 초기 볼루스인 로피바카인 그룹은 우선 카테터에서 직접 환자에게 투여됩니다.
환자는 수술 후 첫 48시간 동안 400mL에서 460mL 용량의 디퓨저를 사용하여 로피바카인 0.2%를 지속적으로 투여합니다(B Braun). 유속은 9.53ml/시간입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 정맥 모르핀 소비량(mg)
기간: 수술 후 첫 48시간
|
수술 후 첫 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier Helms, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5277
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .