- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698203
Kontinuerlig sårkateter Analgesi associerad med intravenös morfin PCA efter torakotomi
12 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Postoperativ analgesi efter torakotomi utan thorax epidural analgesi: kontinuerlig sårkateteranalgesi associerad med intravenös morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA)
Syfte: Epidural analgesi är guldstandarden för smärtlindring efter torakotomi men är kontraindicerad hos vissa patienter.
Ett alternativ är kontinuerlig sårkateteranalgesi.
Vi kommer att undersöka om ropivakain, administrerat genom en sårkateter placerad av kirurgen, kommer att minska postoperativ smärta.
Metoder: I en randomiserad dubbelblind studie kommer vuxna patienter med en sårkateter placerad av thoraxkirurgen efter torakotomi att slumpmässigt tilldelas en 0,1 ml/kg bolus med 0,75 % ropivakain genom denna kateter, följt av en kontinuerlig infusion av 0,2 % ropivakain vid 10 ml/h under 48 timmar, eller koksaltlösning med samma administreringsschema.
Patienterna kommer också att dra nytta av patientkontrollerad analgesi med intravenöst morfin (bolus 1 mg, lockouttid 7 min), paracetamol och nefopam.
Det primära effektmåttet kommer att vara total morfinkonsumtion.
Sekundära effektmått kommer att vara smärtintensitet på en visuell analog skala i vila och på hosta och biverkningar under de första 48 postoperativa timmarna.
Kirurger, anestesiologer och alla sjuksköterskor och vårdpersonal som är involverade i denna studie kommer att bli blinda.
Lösningar av koksaltlösning och ropivakain kommer att beredas identiskt av det centrala apoteket, utan någon möjlig identifiering av produkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter schemalagda för torakotomi som uppvisade kontraindikationer för TEA.
Kontraindikationer för TEA är:
- Patientens avslag efter information om fördelar och risker med tekniken
- Anti-trombocytbehandling som inte kan avbrytas
- Antikoagulantia i en botande dos
- hemostas och/eller koagulationsrubbningar: trombopeni < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontroll, PTT < 75 %
- Systemisk eller lokal infektion av punkteringspunkten
- 2 och 3 grad atrioventrikulärt hjärtblock utan pacing
- Allvarlig aortaklaffstenos
- Kyfoskolios
- vissa neurologiska störningar
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i studien
- Psykiatrisk störning (omöjlighet att samla in informerat samtycke)
- Patient under juridiskt skydd
- På att gå en annan studie
- Graviditet, amning
- Ej balanserad epilepsi
- 3 grad auriculo-ventrikulärt hjärtblock utan pacing
- Allvarlig hepatocellulär insufficiens
- Antiarytmisk behandling: klass III i Vaughan Williams klassificering
- Hudinfektion av punkteringspunkten
- Allergi mot aminoamider lokalbedövning
- Kirurgiska svårigheter att föra in paravertebral kateter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
I placebogruppen kommer en initial bolus med saltlösning 9 ‰ till en volym av 0,1 ml/kg först att administreras till patienten direkt till katetern.
Patienten kommer sedan att kontinuerligt administrera koksaltlösning 9 ‰ under de första 48 postoperativa timmarna, med hjälp av en diffusor förlängbar elastomer ™ Easypump en volym på 400 mL till 460 mL fylld av denna lösning, en flödeshastighet på 9,53 ml/timme.
|
|
Experimentell: ropivakain
|
Gruppen ropivakain, en initial bolus på 0,75 % ropivakain vid en volym av 0,1 ml/kg, administreras först till patienten direkt på katetern.
Patienten kommer sedan att fortsätta administreringen av ropivakain 0,2 % under de första 48 timmarna efter operationen, med hjälp av en diffusor förlängbar elastomer ™ Easypump en volym på 400 ml till 460 ml fylld (B Braun) av denna lösning, en flödeshastighet på 9,53 ml/timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total intravenös morfinkonsumtion (mg)
Tidsram: de första 48 timmarna efter operationen
|
de första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Helms, MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5277
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .