Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální analgezie na rány spojená s intravenózní morfinovou PCA po torakotomii

12. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Pooperační analgezie po torakotomii bez hrudní epidurální analgezie: kontinuální katétrová analgezie spojená s intravenózní analgezií řízenou pacientem morfiem (PCA)

Cíl: Epidurální analgezie je zlatým standardem pro úlevu od bolesti po torakotomii, ale u některých pacientů je kontraindikována. Alternativou je kontinuální katetrizační analgezie. Budeme zkoumat, zda ropivakain podávaný katetrem do rány zavedeným chirurgem sníží pooperační bolest. Metody: V randomizované dvojitě zaslepené studii budou dospělí pacienti s katétrem na ránu zavedeným hrudním chirurgem po torakotomii náhodně přiřazeni k tomu, aby dostávali tímto katétrem buď 0,1 ml/kg bolus 0,75% ropivakainu, po kterém následovala kontinuální infuze 0,2% ropivakainu při 10 ml/h po dobu 48 hodin nebo fyziologický roztok při stejném schématu podávání. Pacienti budou mít také prospěch z pacientem kontrolované analgezie s intravenózním morfinem (bolus 1 mg, doba blokování 7 minut), paracetamolem a nefopamem. Primárním cílovým parametrem bude celková spotřeba morfinu. Sekundárními cílovými body bude intenzita bolesti na vizuální analogové stupnici v klidu a při kašli a vedlejší účinky během prvních 48 pooperačních hodin. Chirurgové, anesteziologové a všechny sestry a pečovatelský personál zapojený do této studie budou oslepeni. Roztoky fyziologického roztoku a ropivakainu budou připravovány identicky v centrální lékárně, bez jakékoli možné identifikace přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti plánovaní k torakotomii, u kterých byly kontraindikovány TEA.

Kontraindikace TEA jsou:

  • Odmítnutí pacienta po informaci o výhodách a rizicích techniky
  • Antiagregační léčba, kterou nelze přerušit
  • Antikoagulancia v léčebné dávce
  • poruchy hemostázy a/nebo koagulace: trombopenie < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontrola, PTT < 75 %
  • Systémová nebo lokální infekce místa vpichu
  • Atrioventrikulární srdeční blok 2 a 3 stupně bez stimulace
  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • Kyfoskolióza
  • určité neurologické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Psychiatrická porucha (nemožnost získat informovaný souhlas)
  • Pacient pod právní ochranou
  • Na další studium
  • Těhotenství, kojení
  • Nevyrovnaná epilepsie
  • Aurikulo-ventrikulární srdeční blok 3 stupně bez stimulace
  • Těžká hepatocelulární insuficience
  • Antiarytmická léčba: třída III klasifikace Vaughana Williama
  • Kožní infekce v místě vpichu
  • Alergie na aminoamidy lokální anestetikum
  • Chirurgické potíže se zavedením paravertebrálního katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Ve skupině s placebem bude nejprve pacientovi podán počáteční bolus fyziologického roztoku 9 ‰ do objemu 0,1 ml/kg přímo do katetru. Pacient pak bude kontinuálně podávat fyziologický roztok 9 ‰ během prvních 48 pooperačních hodin pomocí difuzoru roztažitelného elastomerního ™ Easypump o objemu 400 ml až 460 ml naplněného tímto roztokem, průtok 9,53 ml/hod.
Experimentální: ropivakain
Lék: ropivakain 0,75 % - zařízení : katetr na rány Silver™ 19 cm a Easypump™ 400 ml (BBraun)
Skupina ropivakain, počáteční bolus 0,75 % ropivakainu v objemu 0,1 ml/kg, je nejprve podán pacientovi přímo na katétr.
Lék: ropivakain 0,2% - zařízení: katetr na ránu Silver™ 19 cm a Easypump™ 400 ml (BBraun)
Pacient pak bude pokračovat v podávání ropivakainu 0,2 % během prvních 48 pooperačních hodin pomocí difuzéru roztažitelného elastomerického ™ Easypump o objemu 400 ml až 460 ml naplněného (B Braun) tohoto roztoku, průtok 9,53 ml/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková intravenózní spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Helms, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit