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Kontinuierliche Wundkatheter-Analgesie im Zusammenhang mit intravenöser Morphin-PCA nach Thorakotomie

12. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Postoperative Analgesie nach Thorakotomie ohne thorakale epidurale Analgesie: Kontinuierliche Wundkatheter-Analgesie in Verbindung mit intravenösem Morphin Patientenkontrollierte Analgesie (PCA)

Ziel: Die Epiduralanalgesie ist der Goldstandard für die Schmerzlinderung nach Thorakotomie, ist aber bei bestimmten Patienten kontraindiziert. Eine Alternative ist die kontinuierliche Wundkatheter-Analgesie. Wir werden untersuchen, ob Ropivacain, das über einen vom Chirurgen platzierten Wundkatheter verabreicht wird, postoperative Schmerzen reduziert. Methoden: In einer randomisierten Doppelblindstudie werden erwachsene Patienten mit einem Wundkatheter, der vom Thoraxchirurgen nach einer Thorakotomie platziert wurde, zufällig zugewiesen, um durch diesen Katheter entweder einen 0,1 ml/kg Bolus von 0,75 % Ropivacain, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, zu erhalten 0,2 % Ropivacain mit 10 ml/h für 48 h oder Kochsalzlösung nach dem gleichen Verabreichungsschema. Die Patienten profitieren auch von einer patientenkontrollierten Analgesie mit intravenösem Morphin (Bolus 1 mg, Sperrzeit 7 min), Paracetamol und Nefopam. Der primäre Endpunkt wird der Gesamtmorphinverbrauch sein. Sekundäre Endpunkte sind die Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala in Ruhe sowie Husten und Nebenwirkungen während der ersten 48 Stunden nach der Operation. Chirurgen, Anästhesisten und alle an dieser Studie beteiligten Krankenschwestern und Pflegekräfte werden verblindet. Lösungen von Kochsalzlösung und Ropivacain werden von der Zentralapotheke identisch hergestellt, ohne dass das Produkt identifiziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine Thorakotomie geplant war und die Kontraindikationen für TEA hatten.

Kontraindikationen für TEA sind:

  • Ablehnung des Patienten nach Aufklärung über Vorteile und Risiken der Technik
  • Thrombozytenaggregationshemmer, der nicht abgesetzt werden kann
  • Antikoagulantien in kurativer Dosierung
  • Hämostase- und/oder Gerinnungsstörungen: Thrombopenie < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / Kontrolle, PTT < 75 %
  • Systemische oder lokale Infektion der Punktionsstelle
  • Atrioventrikulärer Herzblock 2. und 3. Grades ohne Stimulation
  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Kyphoskoliose
  • bestimmte neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Psychiatrische Störung (Unmöglichkeit, die Einverständniserklärung einzuholen)
  • Patient unter juristischem Schutz
  • Auf dem Weg zu einem anderen Studium
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nicht balancierte Epilepsie
  • Aurikulo-ventrikulärer Herzblock 3. Grades ohne Stimulation
  • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz
  • Antiarrhythmische Behandlung: Klasse III der Vaughan-William-Klassifikation
  • Hautinfektion an der Punktionsstelle
  • Allergie gegen Aminoamide Lokalanästhetikum
  • Chirurgische Schwierigkeiten beim Einführen eines paravertebralen Katheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
In der Placebo-Gruppe wird dem Patienten zunächst ein Initialbolus Kochsalzlösung 9 ‰ bis zu einem Volumen von 0,1 ml/kg direkt über den Katheter verabreicht. Der Patient erhält dann während der ersten 48 postoperativen Stunden eine kontinuierliche Verabreichung von Kochsalzlösung 9 ‰ unter Verwendung einer ausdehnbaren Diffusor-elastomeren ™ Easypump mit einem Volumen von 400 ml bis 460 ml dieser Lösung, einer Flussrate von 9,53 ml / Stunde.
Experimental: Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain 0,75 % - Gerät: Wundkatheter Silver™ 19 cm und Easypump™ 400 ml (BBraun)
Bei der Gruppe Ropivacain wird dem Patienten zunächst direkt über den Katheter ein initialer Bolus von 0,75 % Ropivacain mit einem Volumen von 0,1 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain 0,2 % - Gerät: Wundkatheter Silver™ 19 cm und Easypump™ 400 ml (BBraun)
Dem Patienten wird dann während der ersten 48 postoperativen Stunden unter fortlaufender Verabreichung von Ropivacain 0,2 % unter Verwendung einer ausdehnbaren elastomeren Diffusor-Easypump ein Volumen von 400 ml bis 460 ml (B Braun) dieser Lösung mit einer Flussrate von 9,53 ml/Stunde eingefüllt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter intravenöser Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach der Operation
die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Helms, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5277

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