Continue wondkatheter-analgesie geassocieerd met intraveneuze morfine-PCA na thoracotomie
12 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Postoperatieve analgesie na thoracotomie zonder thoracale epidurale analgesie: continue wondkatheter-analgesie geassocieerd met intraveneuze morfine Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
Doelstelling: Epidurale analgesie is de gouden standaard voor pijnverlichting na thoracotomie, maar is gecontra-indiceerd bij bepaalde patiënten.
Een alternatief is continue wondkatheteranalgesie.
We gaan onderzoeken of ropivacaïne, toegediend via een door de chirurg geplaatste wondkatheter, postoperatieve pijn vermindert.
Methoden: In een gerandomiseerde dubbelblinde studie zullen volwassen patiënten bij wie een wondkatheter is geplaatst door de thoraxchirurg na thoracotomie willekeurig worden toegewezen om via deze katheter ofwel een bolus van 0,1 ml/kg ropivacaïne van 0,75% te ontvangen, gevolgd door een continu infuus. van 0,2% ropivacaïne bij 10 ml/uur gedurende 48 uur, of zoutoplossing volgens hetzelfde toedieningsschema.
Patiënten zullen ook baat hebben bij patiëntgecontroleerde analgesie met intraveneuze morfine (bolus 1 mg, uitsluitingstijd 7 min), paracetamol en nefopam.
Het primaire eindpunt is de totale morfineconsumptie.
Secundaire eindpunten zijn pijnintensiteit op een visuele analoge schaal in rust en hoesten en bijwerkingen gedurende de eerste 48 postoperatieve uren.
Chirurgen, anesthesiologen en alle verpleegkundigen en verzorgend personeel die betrokken zijn bij deze studie zullen worden geblindeerd.
Oplossingen van zoutoplossing en ropivacaïne zullen door de centrale apotheek op identieke wijze worden bereid, zonder enige mogelijke identificatie van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor thoracotomie die zich presenteerden met contra-indicaties voor TEA.
Contra-indicaties voor TEA zijn:
- Weigering van patiënt na informatie over voordelen en risico's van de techniek
- Behandeling tegen bloedplaatjes die niet kan worden stopgezet
- Antistollingsmiddelen in curatieve dosering
- hemostase en/of stollingsstoornissen: trombopenie < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / controle, PTT < 75%
- Systemische of lokale infectie van het prikpunt
- 2e en 3e graads atrioventriculair hartblok zonder stimulatie
- Ernstige aortaklepstenose
- Kyfoscoliose
- bepaalde neurologische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Psychische stoornis (onmogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen)
- Patiënt onder juridische bescherming
- Op weg naar een andere studie
- Zwangerschap, borstvoeding
- Niet-gebalanceerde epilepsie
- 3e graads auriculo-ventriculair hartblok zonder stimulatie
- Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
- Anti-aritmische behandeling: klasse III van de classificatie van Vaughan William
- Huidinfectie van het prikpunt
- Allergie voor lokale verdoving aminoamiden
- Chirurgische moeilijkheden om paravertebrale katheter in te brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
In de placebogroep wordt eerst een initiële bolus van 9 ‰ zoutoplossing tot een volume van 0,1 ml/kg aan de patiënt rechtstreeks via de katheter toegediend.
De patiënt zal vervolgens continu zoutoplossing 9 ‰ toedienen gedurende de eerste 48 postoperatieve uren, met behulp van een diffusor extensible elastomeric™ Easypump een volume van 400 ml tot 460 ml gevuld met deze oplossing, een stroomsnelheid van 9,53 ml/uur.
|
|
Experimenteel: ropivacaïne
|
De groep ropivacaïne, een initiële bolus van 0,75% ropivacaïne met een volume van 0,1 ml/kg wordt eerst rechtstreeks aan de patiënt op de katheter toegediend.
De patiënt zal dan doorlopende toediening van ropivacaïne 0,2% gedurende de eerste 48 postoperatieve uren, met behulp van een diffusor extensible elastomeric™ Easypump een volume van 400 ml tot 460 ml vullen (B Braun) van deze oplossing, een stroomsnelheid van 9,53 ml/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale intraveneuze morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na de operatie
|
de eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Helms, MD
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5277
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .