- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01698203
Analgesia Contínua por Cateter de Feridas Associada a PCA com Morfina Intravenosa Após Toracotomia
12 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Analgesia pós-operatória após toracotomia sem analgesia peridural torácica: analgesia contínua por cateter associada a morfina intravenosa, analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Objetivo: A analgesia peridural é o padrão-ouro para o alívio da dor pós-toracotomia, mas é contraindicada em alguns pacientes.
Uma alternativa é a analgesia contínua por cateter.
Investigaremos se a ropivacaína, administrada através de um cateter de ferida colocado pelo cirurgião, reduzirá a dor pós-operatória.
Métodos: Em um estudo duplo-cego randomizado, pacientes adultos com um cateter de ferida colocado pelo cirurgião torácico após toracotomia serão aleatoriamente designados para receber através deste cateter um bolus de 0,1 mL/kg de ropivacaína a 0,75%, seguido por uma infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a 10 mL/h por 48 h, ou salina no mesmo esquema de administração.
Os pacientes também se beneficiarão da analgesia controlada pelo paciente com morfina intravenosa (bolus de 1 mg, tempo de bloqueio de 7 min), paracetamol e nefopam.
O endpoint primário será o consumo total de morfina.
Os desfechos secundários serão a intensidade da dor em uma escala analógica visual em repouso e na tosse e efeitos colaterais durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
Cirurgiões, anestesiologistas e todos os enfermeiros e funcionários envolvidos neste estudo serão cegados.
As soluções de soro fisiológico e ropivacaína serão preparadas de forma idêntica pela farmácia central, sem possibilidade de identificação do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes agendados para toracotomia que apresentavam contraindicações ao TEA.
As contra-indicações do TEA são:
- Recusa do paciente após informações sobre vantagens e riscos da técnica
- Tratamento antiplaquetário que não pode ser interrompido
- Anticoagulantes em dosagem curativa
- hemostase e/ou distúrbios da coagulação: trombopenia < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / controle, PTT < 75%
- Infecção sistêmica ou local do ponto de punção
- Bloqueio atrioventricular de 2º e 3º graus sem estimulação
- Estenose grave da válvula aórtica
- Cifoescoliose
- certos distúrbios neurológicos
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Perturbação psiquiátrica (impossibilidade de recolher o consentimento informado)
- Paciente sob proteção jurídica
- Indo para outro estudo
- Gravidez, amamentação
- Epilepsia não balanceada
- Bloqueio auriculoventricular de 3 graus sem estimulação
- Insuficiência hepatocelular grave
- Tratamento antiarrítmico: classe III da classificação de Vaughan William
- Infecção cutânea do ponto de punção
- Alergia ao anestésico local aminoamidas
- Dificuldades cirúrgicas para inserir cateter paravertebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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No grupo placebo, primeiro será administrado ao paciente um bolus inicial de soro fisiológico 9 ‰ para um volume de 0,1 ml/kg diretamente no cateter.
O paciente fará então administração contínua de soro fisiológico 9‰ durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, utilizando um difusor extensível elastomérico™ Easypump no volume de 400 mL para 460 mL preenchido desta solução, com vazão de 9,53 mL/hora.
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Experimental: ropivacaína
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No grupo ropivacaína, um bolus inicial de ropivacaína a 0,75% no volume de 0,1 ml/kg é inicialmente administrado ao paciente diretamente no cateter.
O paciente fará então administração contínua de ropivacaína 0,2% durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, utilizando um difusor extensível elastomérico ™ Easypump um volume de 400 mL a 460 mL preenchido (B Braun) desta solução, uma vazão de 9,53 ml/hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo total de morfina intravenosa (mg)
Prazo: nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Helms, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5277
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