Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła analgezja cewnika rany związana z dożylnym podaniem morfiny PCA po torakotomii

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Znieczulenie pooperacyjne po torakotomii bez znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej: Znieczulenie przez cewnik ciągły w połączeniu z dożylnym podaniem morfiny Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA)

Cel: Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem w łagodzeniu bólu po torakotomii, ale u niektórych pacjentów jest przeciwwskazane. Alternatywą jest ciągłe znieczulenie rany przez cewnik. Zbadamy, czy ropiwakaina podawana przez cewnik umieszczony w ranie przez chirurga zmniejszy ból pooperacyjny. Metody: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą dorośli pacjenci z cewnikiem założonym przez torakochirurga po torakotomii zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez ten cewnik bolus 0,75% ropiwakainy w dawce 0,1 ml/kg, a następnie ciągłą infuzję 0,2% ropiwakainy w dawce 10 ml/h przez 48 h lub soli fizjologicznej w tym samym schemacie podawania. Pacjenci odniosą również korzyści z kontrolowanej przez pacjenta analgezji za pomocą dożylnej morfiny (bolus 1 mg, czas blokady 7 min), paracetamolu i nefopamu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowite spożycie morfiny. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą intensywność bólu w spoczynkowej wizualnej skali analogowej oraz kaszel i skutki uboczne w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Chirurdzy, anestezjolodzy oraz wszystkie pielęgniarki i personel opiekuńczy biorący udział w tym badaniu zostaną zaślepieni. Roztwory soli fizjologicznej i ropiwakainy będą przygotowywane identycznie przez aptekę centralną, bez możliwości identyfikacji produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
        • Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zakwalifikowani do torakotomii, u których wystąpiły przeciwwskazania do TEA.

Przeciwwskazaniami do TEA są:

  • Odmowa pacjenta po informacji o korzyściach i zagrożeniach związanych z techniką
  • Leczenie przeciwpłytkowe, którego nie można przerwać
  • Antykoagulanty w dawce leczniczej
  • zaburzenia hemostazy i/lub krzepnięcia: trombopenia < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontrola, PTT < 75%
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja miejsca nakłucia
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2 i 3 stopnia bez stymulacji
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Kifoskolioza
  • niektóre zaburzenia neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Zaburzenie psychiczne (niemożność zebrania świadomej zgody)
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Idąc na inne badanie
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Niezrównoważona padaczka
  • Blok przedsionkowo-komorowy 3 stopnia bez stymulacji
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Leczenie antyarytmiczne: klasa III według klasyfikacji Vaughana Williama
  • Zakażenie skóry miejsca nakłucia
  • Alergia na aminoamidy miejscowo znieczulające
  • Trudności chirurgiczne z wprowadzeniem cewnika przykręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
W grupie placebo najpierw podaje się pacjentowi bezpośrednio do cewnika początkowy bolus soli fizjologicznej 9 ‰ do objętości 0,1 ml/kg. Następnie pacjent będzie podawał w sposób ciągły sól fizjologiczną 9 ‰ w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, za pomocą dyfuzora elastomeric ™ Easypump o objętości od 400 ml do 460 ml wypełnionego tym roztworem, z szybkością przepływu 9,53 ml/godz.
Eksperymentalny: ropiwakaina
Lek: ropiwakaina 0,75% - urządzenie: cewnik ranny Silver™ 19 cm i Easypump™ 400 mL (BBraun)
Grupę ropiwakainy, początkowy bolus 0,75% ropiwakainy w objętości 0,1 ml/kg podaje się najpierw pacjentowi bezpośrednio przez cewnik.
Lek: ropiwakaina 0,2% - urządzenie: cewnik ranny Silver™ 19 cm i Easypump™ 400 ml (BBraun)
Następnie pacjent będzie kontynuował podawanie 0,2% ropiwakainy w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji za pomocą dyfuzora Elastomeric™ Easypump o objętości 400 ml do 460 ml napełnionego (B Braun) tego roztworu, z szybkością przepływu 9,53 ml/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite dożylne spożycie morfiny (mg)
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
pierwsze 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Helms, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj