Folyamatos sebkatéteres fájdalomcsillapítás intravénás morfin-PCA-val kapcsolatban thoracotomia után
2025. december 12. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Posztoperatív fájdalomcsillapítás thoracotomia után mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás nélkül: Folyamatos sebkatéteres fájdalomcsillapítás intravénás morfiummal kapcsolatos, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA)
Célkitűzés: Az epidurális fájdalomcsillapítás az arany standard a torakotómia utáni fájdalomcsillapításban, de bizonyos betegeknél ellenjavallt.
Alternatív megoldás a folyamatos sebkatéteres fájdalomcsillapítás.
Megvizsgáljuk, hogy a sebész által elhelyezett sebkatéteren keresztül beadott ropivakain csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat.
Módszerek: Egy randomizált kettős-vak vizsgálatban a mellkassebész által a thoracotomia után sebkatéterrel rendelkező felnőtt betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy ezen a katéteren keresztül kapjanak 0,1 ml/ttkg 0,75%-os ropivakaint tartalmazó bolust, majd folyamatos infúziót kapjanak. 0,2%-os ropivakaint 10 ml/óra sebességgel 48 órán át, vagy sóoldatot ugyanazon adagolási séma szerint.
A betegek számára előnyös továbbá az intravénás morfiummal (1 mg bolus, 7 perc zárolási idő), paracetamollal és nefopammal végzett, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás.
Az elsődleges végpont a teljes morfiumfogyasztás lesz.
A másodlagos végpontok a fájdalom intenzitása egy vizuális analóg skálán nyugalomban és köhögéskor, valamint a mellékhatások az első 48 posztoperatív órában.
A vizsgálatban részt vevő sebészek, aneszteziológusok, valamint az összes nővér és gondozó személyzet megvakul.
A sóoldat és a ropivakain oldatait a központi gyógyszertár azonos módon készíti el, a termék esetleges azonosítása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Thoracotomiára tervezett betegek, akiknél a TEA ellenjavallata volt.
A TEA ellenjavallatai a következők:
- A páciens elutasítása a technika előnyeiről és kockázatairól szóló tájékoztatás után
- Vérlemezke-ellenes kezelés, amelyet nem lehet abbahagyni
- Antikoagulánsok gyógyító adagban
- hemosztázis és/vagy véralvadási zavarok: thrombopénia < 100 000/mm3, ACT > 1,5 / kontroll, PTT < 75%
- A szúrási pont szisztémás vagy helyi fertőzése
- 2. és 3. fokozatú atrio-ventricularis szívblokk ingerlés nélkül
- Súlyos aortabillentyű szűkület
- Kyphoscoliosis
- bizonyos neurológiai rendellenességek
Kizárási kritériumok:
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Pszichiátriai rendellenesség (a tájékozott beleegyezés beszerzésének lehetetlensége)
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Egy másik tanulmányozásról
- Terhesség, szoptatás
- Nem kiegyensúlyozott epilepszia
- 3 fokozatú auriculo-ventricularis szívblokk ingerlés nélkül
- Súlyos hepatocelluláris elégtelenség
- Antiaritmiás kezelés: Vaughan William osztályozása III
- A szúrási pont bőrfertőzése
- Allergia aminoamidokra, helyi érzéstelenítőre
- Sebészeti nehézségek a paravertebrális katéter behelyezésénél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
A placebo-csoportban először 9 ‰ és 0,1 ml/ttkg közötti térfogatú sóoldat kezdeti bolusát kell beadni a betegnek közvetlenül a katéterbe.
A páciens ezután folyamatosan 9 ‰ sóoldatot ad be az első 48 posztoperatív órában, egy diffúzoros nyújtható elasztomer ™ Easypump segítségével, 400-460 ml térfogatban ezzel az oldattal megtöltve, 9,53 ml/óra áramlási sebességgel.
|
|
Kísérleti: ropivakain
|
A ropivakain csoportba tartozó 0,75% ropivakain kezdeti bolusban 0,1 ml/kg térfogatban először közvetlenül a katéteren adják be a betegnek.
A páciens ezután folyamatosan 0,2%-os ropivakaint ad be az első 48 posztoperatív órában, egy diffúzor nyújtható elasztomer ™ Easypumpa segítségével 400–460 ml térfogatú (B Braun) töltött oldattal, 9,53 ml/óra áramlási sebességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes intravénás morfiumfogyasztás (mg)
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Helms, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5277
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .