Непрерывная анальгезия раневого катетера, связанная с внутривенным введением морфина PCA после торакотомии
12 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Послеоперационная анальгезия после торакотомии без торакальной эпидуральной анальгезии: непрерывная катетерная анальгезия раны, связанная с внутривенным введением морфина, управляемая пациентом анальгезия (PCA)
Цель: Эпидуральная анальгезия является золотым стандартом обезболивания после торакотомии, но она противопоказана некоторым пациентам.
Альтернативой является непрерывная катетерная анестезия раны.
Мы исследуем, будет ли ропивакаин, вводимый через раневой катетер, установленный хирургом, уменьшать послеоперационную боль.
Методы: в рандомизированном двойном слепом исследовании взрослые пациенты с раневым катетером, установленным торакальным хирургом после торакотомии, будут случайным образом распределены для получения через этот катетер болюса 0,1 мл/кг 0,75% ропивакаина с последующей непрерывной инфузией. 0,2% ропивакаина со скоростью 10 мл/ч в течение 48 ч или физиологический раствор при той же схеме введения.
Пациенты также получат пользу от контролируемой пациентом анальгезии с внутривенным введением морфина (болюс 1 мг, время блокировки 7 минут), парацетамола и нефопама.
Первичной конечной точкой будет общее потребление морфина.
Вторичными конечными точками будут интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале в покое, при кашле и побочных эффектах в течение первых 48 часов после операции.
Хирурги, анестезиологи и все медсестры и обслуживающий персонал, участвующие в этом исследовании, будут ослеплены.
Растворы физиологического раствора и ропивакаина готовятся в центральной аптеке одинаково, без возможной идентификации продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым назначена торакотомия и у которых есть противопоказания к ТЭА.
Противопоказаниями к ТЭА являются:
- Отказ пациента после информирования о преимуществах и рисках методики
- Антитромбоцитарная терапия, которую нельзя прекращать
- Антикоагулянты в лечебной дозировке
- нарушения гемостаза и/или свертывания крови: тромбопения < 100 000/мм3, АКТ > 1,5/контроль, ПТВ < 75%
- Системная или местная инфекция места пункции
- Атриовентрикулярная блокада 2 и 3 степени без электрокардиостимуляции
- Тяжелый стеноз аортального клапана
- Кифосколиоз
- некоторые неврологические расстройства
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Психическое расстройство (невозможность получения информированного согласия)
- Пациент под судебной защитой
- На другом исследовании
- Беременность, кормление грудью
- Несбалансированная эпилепсия
- Аурикуло-желудочковая блокада 3 степени без электрокардиостимуляции
- Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность
- Антиаритмическое лечение: класс III по классификации Воана-Уильяма.
- Инфекция кожи в месте укола
- Аллергия на местный анестетик аминоамидов
- Хирургические трудности при установке паравертебрального катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
В группе плацебо пациенту сначала вводят начальный болюс физиологического раствора 9 ‰ в объеме 0,1 мл/кг непосредственно в катетер.
Затем пациенту будет непрерывно вводиться физиологический раствор 9 ‰ в течение первых 48 послеоперационных часов с использованием растяжимого диффузора из эластомера Easypump объемом от 400 мл до 460 мл, заполненного этим раствором, скорость потока 9,53 мл/час.
|
|
Экспериментальный: ропивакаин
|
Группа ропивакаина, начальный болюс 0,75% ропивакаина в объеме 0,1 мл/кг вводят пациенту сначала непосредственно по катетеру.
Затем пациенту будет продолжено введение 0,2% ропивакаина в течение первых 48 послеоперационных часов с использованием диффузора, растяжимого эластомера Easypump объемом от 400 мл до 460 мл, заполненного (B Braun) этим раствором, скорость потока 9,53 мл/час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее внутривенное потребление морфина (мг)
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier Helms, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5277
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .