开胸术后连续伤口导管镇痛与静脉吗啡 PCA 相关
2025年12月12日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
无胸硬膜外镇痛的开胸术后镇痛：连续伤口导管镇痛与静脉吗啡患者自控镇痛 (PCA) 相关
目的：硬膜外镇痛是开胸术后镇痛的金标准，但在某些患者中是禁忌的。
另一种方法是连续伤口导管镇痛。
我们将研究通过外科医生放置的伤口导管施用罗哌卡因是否会减轻术后疼痛。
方法：在一项随机双盲研究中，胸外科医生在开胸术后放置伤口导管的成年患者将被随机分配通过该导管接受 0.1 mL/kg 0.75% 罗哌卡因推注，然后持续输注0.2% 罗哌卡因以 10 mL/h 给药 48 小时，或以相同给药方案使用生理盐水。
患者还将受益于静脉注射吗啡（推注 1 mg，锁定时间 7 分钟）、扑热息痛和奈福泮的患者自控镇痛。
主要终点是吗啡的总消耗量。
次要终点将是休息时视觉模拟量表上的疼痛强度以及术后前 48 小时内的咳嗽和副作用。
参与这项研究的外科医生、麻醉师以及所有护士和护理人员都将失明。
盐水和罗哌卡因的溶液将由中央药房以相同的方式配制，无需对产品进行任何可能的识别。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、法国、67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划进行开胸手术且存在 TEA 禁忌症的患者。
TEA 的禁忌症是：
- 患者在得知该技术的优点和风险后拒绝
- 不能停止的抗血小板治疗
- 治疗剂量的抗凝剂
- 止血和/或凝血障碍：血小板减少 < 100.000/mm3， ACT > 1,5 / 对照，PTT < 75%
- 穿刺点全身或局部感染
- 无起搏的 2 级和 3 级房室传导阻滞
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 脊柱后凸
- 某些神经系统疾病
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 精神障碍（无法收集知情同意书）
- 受法律保护的病人
- 正在进行另一项研究
- 怀孕、哺乳
- 非平衡性癫痫
- 无起搏的 3 级耳室传导阻滞
- 严重肝细胞功能不全
- 抗心律失常治疗：Vaughan William 分类 III 级
- 穿刺点皮肤感染
- 对氨基酰胺局部麻醉剂过敏
- 插入椎旁导管的手术困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
在安慰剂组中，首先将 9‰ 至 0.1 ml / kg 体积的初始推注盐水直接给药至患者的导管。
然后，患者将在术后的前 48 小时内使用扩散器可扩展弹性体™ Easypump 连续给予 9‰ 生理盐水，体积为 400 mL 至 460 mL，填充该溶液，流速为 9.53 毫升/小时。
|
|
实验性的：罗哌卡因
|
组罗哌卡因，0.75% 罗哌卡因的初始推注体积为 0.1 毫升/千克，首先直接在导管上对患者进行给药。
然后，患者将在术后的前 48 小时内持续服用 0.2% 的罗哌卡因，使用扩散器可扩展弹性体™ Easypump，体积为 400 mL 至 460 mL，填充该溶液 (B Braun)，流速为 9.53 ml/小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
吗啡静脉注射总量（毫克）
大体时间：手术后的第一个 48 小时
|
手术后的第一个 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Helms, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月14日
初级完成 (实际的)
2012年10月14日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2012年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计的)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.