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Analgésie continue par cathéter de plaie associée à la morphine intraveineuse PCA après thoracotomie

12 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Analgésie postopératoire après thoracotomie sans analgésie épidurale thoracique : analgésie continue par cathéter associée à la morphine intraveineuse Analgésie contrôlée par le patient (PCA)

Objectif : L'analgésie péridurale est le traitement de référence pour le soulagement de la douleur post-thoracotomie, mais elle est contre-indiquée chez certains patients. Une alternative est l'analgésie continue par cathéter. Nous étudierons si la ropivacaïne, administrée par un cathéter de plaie placé par le chirurgien, réduira la douleur postopératoire. Méthodes : Dans une étude randomisée en double aveugle, des patients adultes porteurs d'un cathéter placé par le chirurgien thoracique après thoracotomie seront assignés au hasard pour recevoir par ce cathéter, soit un bolus de 0,1 mL/kg de ropivacaïne à 0,75 %, suivi d'une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 10 mL/h pendant 48 h, ou de solution saline selon le même schéma d'administration. Les patients bénéficieront également d'une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine intraveineuse (bolus 1 mg, temps de blocage 7 min), du paracétamol et du néfopam. Le critère d'évaluation principal sera la consommation totale de morphine. Les critères de jugement secondaires seront l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique au repos et sur la toux et les effets secondaires durant les 48 premières heures postopératoires. Les chirurgiens, les anesthésistes et toutes les infirmières et le personnel soignant impliqués dans cette étude seront aveuglés. Les solutions de sérum physiologique et de ropivacaïne seront préparées à l'identique par la pharmacie centrale, sans identification possible du produit.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67091
        • Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients programmés pour une thoracotomie qui présentaient des contre-indications à l'ATE.

Les contre-indications au TEA sont :

  • Refus du patient après information sur les avantages et les risques de la technique
  • Traitement antiplaquettaire ininterrompu
  • Anticoagulants à dose curative
  • troubles de l'hémostase et/ou de la coagulation : thrombopénie < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / contrôle, PTT < 75%
  • Infection systémique ou locale du point de ponction
  • Bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 et 3 sans stimulation
  • Rétrécissement valvulaire aortique sévère
  • Cyphoscoliose
  • certains troubles neurologiques

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Trouble psychiatrique (impossibilité de recueillir le consentement éclairé)
  • Patient sous protection juridique
  • En route pour une autre étude
  • Grossesse, allaitement
  • Épilepsie non équilibrée
  • Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire de 3 degrés sans stimulation
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Traitement anti-arythmique : classe III de la classification de Vaughan William
  • Infection cutanée du point de ponction
  • Allergie aux aminoamides anesthésique local
  • Difficultés chirurgicales pour insérer un cathéter paravertébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Dans le groupe placebo, un bolus initial de sérum physiologique à 9‰ pour un volume de 0,1 ml/kg sera d'abord administré au patient directement sur le cathéter. Le patient recevra alors une administration continue de sérum physiologique à 9‰ pendant les 48 premières heures postopératoires, à l'aide d'un diffuseur extensible en élastomère™ Easypump d'un volume de 400 mL à 460 mL rempli de cette solution, soit un débit de 9,53 mL/heure.
Expérimental: ropivacaïne
Dans le groupe ropivacaïne, un bolus initial de 0,75 % de ropivacaïne à un volume de 0,1 ml/kg est d'abord administré au patient directement sur le cathéter.
Le patient recevra ensuite une administration continue de ropivacaïne 0,2% pendant les 48 premières heures postopératoires, à l'aide d'un diffuseur extensible en élastomère™ Easypump d'un volume de 400 mL à 460 mL rempli (B Braun) de cette solution, à un débit de 9,53 ml/heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale de morphine intraveineuse (mg)
Délai: les 48 premières heures après la chirurgie
les 48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Helms, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimé)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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