- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01698203
Analgésie continue par cathéter de plaie associée à la morphine intraveineuse PCA après thoracotomie
12 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Analgésie postopératoire après thoracotomie sans analgésie épidurale thoracique : analgésie continue par cathéter associée à la morphine intraveineuse Analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Objectif : L'analgésie péridurale est le traitement de référence pour le soulagement de la douleur post-thoracotomie, mais elle est contre-indiquée chez certains patients.
Une alternative est l'analgésie continue par cathéter.
Nous étudierons si la ropivacaïne, administrée par un cathéter de plaie placé par le chirurgien, réduira la douleur postopératoire.
Méthodes : Dans une étude randomisée en double aveugle, des patients adultes porteurs d'un cathéter placé par le chirurgien thoracique après thoracotomie seront assignés au hasard pour recevoir par ce cathéter, soit un bolus de 0,1 mL/kg de ropivacaïne à 0,75 %, suivi d'une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 10 mL/h pendant 48 h, ou de solution saline selon le même schéma d'administration.
Les patients bénéficieront également d'une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine intraveineuse (bolus 1 mg, temps de blocage 7 min), du paracétamol et du néfopam.
Le critère d'évaluation principal sera la consommation totale de morphine.
Les critères de jugement secondaires seront l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique au repos et sur la toux et les effets secondaires durant les 48 premières heures postopératoires.
Les chirurgiens, les anesthésistes et toutes les infirmières et le personnel soignant impliqués dans cette étude seront aveuglés.
Les solutions de sérum physiologique et de ropivacaïne seront préparées à l'identique par la pharmacie centrale, sans identification possible du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67091
- Hôpital Civil - NHC Département d'Anesthésiologie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients programmés pour une thoracotomie qui présentaient des contre-indications à l'ATE.
Les contre-indications au TEA sont :
- Refus du patient après information sur les avantages et les risques de la technique
- Traitement antiplaquettaire ininterrompu
- Anticoagulants à dose curative
- troubles de l'hémostase et/ou de la coagulation : thrombopénie < 100.000/mm3, ACT > 1,5 / contrôle, PTT < 75%
- Infection systémique ou locale du point de ponction
- Bloc auriculo-ventriculaire de grade 2 et 3 sans stimulation
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère
- Cyphoscoliose
- certains troubles neurologiques
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Trouble psychiatrique (impossibilité de recueillir le consentement éclairé)
- Patient sous protection juridique
- En route pour une autre étude
- Grossesse, allaitement
- Épilepsie non équilibrée
- Bloc cardiaque auriculo-ventriculaire de 3 degrés sans stimulation
- Insuffisance hépatocellulaire sévère
- Traitement anti-arythmique : classe III de la classification de Vaughan William
- Infection cutanée du point de ponction
- Allergie aux aminoamides anesthésique local
- Difficultés chirurgicales pour insérer un cathéter paravertébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Dans le groupe placebo, un bolus initial de sérum physiologique à 9‰ pour un volume de 0,1 ml/kg sera d'abord administré au patient directement sur le cathéter.
Le patient recevra alors une administration continue de sérum physiologique à 9‰ pendant les 48 premières heures postopératoires, à l'aide d'un diffuseur extensible en élastomère™ Easypump d'un volume de 400 mL à 460 mL rempli de cette solution, soit un débit de 9,53 mL/heure.
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Expérimental: ropivacaïne
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Dans le groupe ropivacaïne, un bolus initial de 0,75 % de ropivacaïne à un volume de 0,1 ml/kg est d'abord administré au patient directement sur le cathéter.
Le patient recevra ensuite une administration continue de ropivacaïne 0,2% pendant les 48 premières heures postopératoires, à l'aide d'un diffuseur extensible en élastomère™ Easypump d'un volume de 400 mL à 460 mL rempli (B Braun) de cette solution, à un débit de 9,53 ml/heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale de morphine intraveineuse (mg)
Délai: les 48 premières heures après la chirurgie
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les 48 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Helms, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Première publication (Estimé)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5277
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