천식이 있는 피험자에 대한 Albuterol Spiromax®의 안전성 연구
2015년 8월 12일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
천식이 있는 피험자에서 Albuterol Spiromax®의 안전성을 평가하기 위한 다기관 52주 연구
이 연구의 목적은 두 가지 투약 기간 동안 52주 동안 Albuterol Spiromax®의 안전성을 평가하는 것입니다. 오픈 라벨 PRN 투약 기간 및 연구 기간 동안 장치 수명 동안 Albuterol Spiromax® 장치 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국
- Teva Investigational Site 10169
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San Diego, California, 미국
- Teva Investigational Site 10157
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10148
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10158
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Miami, Florida, 미국
- Teva Investigational Site 10168
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국
- Teva Investigational Site 10154
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
- Teva Investigational Site 10162
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Wheaton, Maryland, 미국
- Teva Investigational Site 10166
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- Teva Investigational Site 10151
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Plymouth, Minnesota, 미국
- Teva Investigational Site 10142
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 10152
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
- Teva Investigational Site 10146
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 10160
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New York
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Rochester, New York, 미국
- Teva Investigational Site 10144
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10141
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10153
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 10147
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 10143
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Sylvania, Ohio, 미국
- Teva Investigational Site 10167
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10150
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Portland, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10156
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10155
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New Braunfels, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10149
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10145
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10170
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
- Teva Investigational Site 10163
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Teva Investigational Site 10165
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국
- Teva Investigational Site 10164
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서 및 HIPAA 또는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자 및/또는 부모/보호자/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 스크리닝 시 12세 이상의 천식이 있는 남성 또는 여성.
- 지속성 천식의 문서화된 이력 및 속효성 베타-아드레날린 작용제(예: albuterol, levalbuterol,) 스크리닝 전 4주 동안 평균 최소 1회/주. 천식 진단은 국립 천식 교육 및 예방 프로그램에 따른 천식 진단과 일치해야 합니다.
여성인 경우, 현재 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 임신을 시도 중이거나(스크리닝 방문 전 4주 동안 및 연구 기간 내내), 다음과 같이 정의되는 비임신 가능성이 있는 경우:
- 폐경 후 ≥1년 또는
- 외과적으로 불임(난관 결찰술, 양측 난소절제술, 난관절제술 또는 자궁절제술) 또는
- 가임 가능성이 있고, 혈청 임신 테스트 결과가 음성이며, 일관되고 수용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 주 조사자에 따라 정상 또는 비정상으로 평가된 병력, 신체 검사, 실험실 검사(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)에 의해 지시된 조사자의 의견에 따른 일반적인 양호한 건강 상태(NCS) 및 12 -유도 ECG는 중앙 심장 전문의가 결정한 대로 "정상" 또는 "비정상 NCS"로 해석됩니다. 피험자는 또한 연구 수행을 방해하거나, 연구 관찰/결과의 해석에 영향을 미치거나, 시험 기간 동안 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 천식 이외의 임상적으로 유의하고 통제되지 않은 병태가 없어야 합니다.
- 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고 조사자가 판단하고 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 비흡연자 및 10년의 최대 갑년(PY) 흡연 이력.
- 연구용 흡입기로 적절한 흡입기 기술을 시연할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 또는 피험자의 마지막 연구 관련 방문 후 30일 동안 체외 수정을 위해 배우자(난자 또는 정자) 기증.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 시험에 참여하거나 이 시험 기간 동안 언제든지 다른 조사 약물 시험에 참여할 예정.
- 알부테롤 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력
- 상기도 또는 하기도 감염 또는 장애(기관지염, 폐렴, 급성 또는 만성 부비동염, 중이염, 인플루엔자 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 SV 최소 1주 전에 해결되지 않았습니다.
- SV 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 천식에 대한 프로토콜 금지 병용 약물(경구 β2-아드레날린 작용제) 또는 β2-아드레날린 수용체 길항제 및 비선택적 β-수용체 차단제(예: 고혈압 제품(모든 경로로 투여), MAO 억제제 및/또는 삼환계 항우울제. (피험자 자신의 MDI 속효성 β-작용제 구조 흡입기는 연구 구조 흡입기가 제공되는 준비 기간이 시작될 때까지 사용해야 합니다.)
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 생명을 위협하는 천식 병력[여기서는 삽관이 필요하고/하거나 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됨]
- SV 발생 3개월 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식 악화 또는 SV 발생 6개월 이내에 천식으로 인한 입원.
참고: 천식 악화는 구조 알부테롤 이외의 치료 또는 피험자의 정기적인 천식 유지 요법이 필요한 천식 악화로 정의됩니다. 여기에는 전신 코르티코스테로이드 사용 및/또는 응급실 방문 또는 입원 또는 피험자의 정기적인 천식 유지 치료의 변경이 포함됩니다. 입원이 필요하지 않거나 연구 책임자가 연구에서 철회하는 것이 피험자에게 최선의 이익이라고 생각하지 않는 한 피험자는 천식 악화로 인해 연구에서 제외될 필요가 없습니다.
- ABS-AS-306 연구를 제외하고 흡입형 Albuterol Spiromax®(Teva) 연구에 이전에 참여했습니다.
- 임상 조사 기관 직원 및/또는 직계 가족의 연구 참여.
- 같은 가구에 거주하는 관련 또는 비관련 개인의 연구 참여, 즉 가구당 한 과목만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 모든 내분비, 혈액, 간, 신장, 위장관, 신경계, 심장, 대사, 면역, 비천식성 급성 또는 만성 폐 질환(기관지염, 폐기종, 활동성 결핵, 기관지확장증, 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 기저 세포 암종 이외의 악성 종양. 이 프로토콜에서 중요함은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건으로 정의됩니다.
- 연구자의 의견으로는 등록을 배제해야 하는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 MDPI-알부테롤 MDPI
12주간의 이중 눈가림 기간 동안 참가자는 약 오전 7시, 오후 12시, 오후 5시, 그리고 취침 시간. 이중 맹검 기간 다음에는 모든 연구 참가자가 알부테롤 MDPI 90마이크로그램/흡입, 필요에 따라 4-6시간마다 2회 흡입(PRN) 및 해당되는 경우 2회 흡입하는 40주간의 공개 라벨 기간이 뒤따릅니다. 스포츠/운동 30분 전. |
위약 MDPI(다중 용량 건조 분말 흡입기)를 활성 개입과 일치시킵니다.
다른 이름들:
Albuterol MDPI(다회 투여 건조 분말 흡입기 또는 Spiromax®) 90mcg/흡입.
다른 이름들:
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실험적: 알부테롤 MDPI-알부테롤 MDPI
12주 이중 눈가림 기간 동안 참가자는 약 오전 7시, 12시에 알부테롤 MDPI(다중 용량 건조 분말 흡입기 또는 Spiromax®) 90mcg/흡입을 하루에 네 번(QID) 2회 흡입합니다. 오후, 오후 5시 및 취침 시간에 하루 총 720마이크로그램을 투여합니다. 이중 맹검 기간 다음에는 모든 연구 참가자가 알부테롤 MDPI 90마이크로그램/흡입, 필요에 따라 4-6시간마다 2회 흡입(PRN) 및 해당되는 경우 2회 흡입하는 40주간의 공개 라벨 기간이 뒤따릅니다. 스포츠/운동 30분 전. |
Albuterol MDPI(다회 투여 건조 분말 흡입기 또는 Spiromax®) 90mcg/흡입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-12주차(이중 맹검 기간) 동안 부작용을 경험한 참가자
기간: 1일차 ~ 12주차
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이 표에 요약된 부작용(AE)은 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 부작용(치료 응급 AE)입니다.
부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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1일차 ~ 12주차
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13-52주(공개 라벨 기간) 동안 부작용을 경험한 참가자
기간: 13-52주차
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이 표에 요약된 부작용(AE)은 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 부작용(치료 응급 AE)입니다.
부작용은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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13-52주차
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0주, 12주 및 52주의 심전도(ECG) 결과
기간: 0주(선별 방문), 12주 및 52주
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표준 12-리드 ECG는 스크리닝, 12주 및 52주 또는 조기 종료/중단 시에 수행되었습니다.
ECG 기록 방법은 모든 연구 참가자에 걸쳐 중앙 집중화되고 표준화되었습니다.
중앙 집중식 심장 전문의가 모든 ECG 해석을 담당했습니다.
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0주(선별 방문), 12주 및 52주
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혈압 측정의 기준선에서 12주차 및 52주차로 변경
기간: 0주차, 12주차 및 52주차
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참가자는 전자 또는 수동 혈압계로 혈압을 측정하기 최소 2분 전에 자리에 앉았습니다. 12주차 값은 0주차로부터의 변화를 나타냅니다. 52주차 값은 12주차로부터의 변화를 나타냅니다. |
0주차, 12주차 및 52주차
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맥박 측정 기준선에서 12주차 및 52주차로 변경
기간: 0주차, 12주차 및 52주차
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방사형 맥박으로 맥박을 측정하기 최소 2분 전에 참가자를 앉혔습니다. 12주차 값은 0주차로부터의 변화를 나타냅니다. 52주차 값은 12주차로부터의 변화를 나타냅니다. |
0주차, 12주차 및 52주차
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0주, 12주 및 52주차에 비정상적이고 임상적으로 관련된 신체 검사 결과가 있는 참가자
기간: 0주, 12주 및 52주
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신체 검사는 자격을 갖춘 의료 전문가에 의해 수행되었으며, 가능한 경우 연구 스크리닝에서 신체 검사를 수행한 동일한 자격을 갖춘 의료 전문가가 예정된 모든 신체 검사를 수행했습니다. 이상 및 임상 관련성은 자격을 갖춘 의료 전문가가 결정했습니다. HEENT = 머리, 눈, 귀, 코, 목 |
0주, 12주 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지 장치 견고성의 복합 측정
기간: 52주까지의 기준선
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장치 견고성: 장치의 모든 문제/오작동에 대한 보고(예: 장치를 떨어뜨리거나 물리적 충격을 지속한 후 효능 부족, 문제/오작동).
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52주까지의 기준선
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52주까지의 장치 Invitro 평가
기간: 52주까지의 기준선
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장치 체외 평가 - 사용된 모든 연구 흡입기를 수집하고 흡입기의 무작위 선택을 다음과 같이 테스트합니다.
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52주까지의 기준선
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52주차까지 일일 AM 최대호기류(PEF)
기간: 52주까지의 기준선
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일일 AM PEF는 문제와 관련된 것으로부터 천식 증상 완화에 대한 증가된 필요성과 관련된 백업 구조 약물의 사용을 구별하는 것을 돕기 위해 피험자의 천식 상태에 대한 정보를 제공하기 위해 연구 기간 동안 기록될 것입니다. Albuterol Spiromax® 구조 흡입기로.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABS-AS-307
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 MDPI에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병