Säkerhetsstudie av Albuterol Spiromax® hos personer med astma

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke och HIPAA undertecknat och daterat av försökspersonen eller skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat både av försökspersonen och/eller förälder/vårdnadshavare/vårdnadshavare innan någon studierelaterad procedur genomförs.
• Män eller kvinnor med astma i åldern 12 år eller äldre vid screening.
• Dokumenterad historia av ihållande astma och aktuell användning av en MDI som innehåller någon kortverkande beta-adrenerg agonist (t.ex. albuterol, levalbuterol,) i genomsnitt minst en gång/vecka under de fyra veckorna före screening. Astmadiagnosen måste överensstämma med diagnosen astma enligt National Astma Education and Prevention Program.

• Om kvinnan för närvarande inte är gravid, ammar eller försöker bli gravid (i 4 veckor före screeningbesöket och under hela studiens varaktighet) och är av icke-fertil ålder, definierat som:

  • ≥1 år efter klimakteriet eller
  • Kirurgiskt steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi eller hysterektomi) eller är av
  • Fertila potential, har ett negativt serumgraviditetstest och är villig att åta sig att använda en konsekvent och acceptabel preventivmetod
• Allmänt god hälsa enligt utredaren enligt utredarens åsikt enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys) bedömd som antingen normal eller onormal inte kliniskt signifikant (NCS) enligt huvudprövare, samt en 12 -avlednings-EKG tolkat som antingen "Normalt" eller "Onormalt NCS" enligt bestämt av den centrala kardiologen. Försökspersonerna måste också vara fria från alla kliniskt signifikanta, okontrollerade samtidiga tillstånd förutom astma som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta försökspersonen för ökad risk under studien.
• Kan förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande och, enligt utredarens bedömning, och uppfylla alla studiekrav (besök, journalföring, etc).
• Icke-rökare i minst ett år före screeningbesöket och en rökhistoria på högst 10 år (PY).
• Kunna demonstrera korrekt inhalatorteknik med studieinhalator.

Exklusions kriterier:

• Graviditet, amning eller planerar att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under studieperioden eller i 30 dagar efter försökspersonens senaste studierelaterade besök.
• Deltagande i någon prövningsläkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerat deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning när som helst under denna prövning.
• En känd överkänslighet mot albuterol eller något av hjälpämnena i formuleringarna.
• Historik av svår mjölkproteinallergi
• Historik av en övre eller nedre luftvägsinfektion eller störning (inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, akut eller kronisk bihåleinflammation, otitis media, influensa, etc) som inte har lösts minst 1 vecka före SV.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom två år före SV.
• Användning av något protokoll förbjudet samtidig medicinering för astma (alla orala β2-adrenerga agonister) eller något protokoll förbjudet samtidig icke-astmamedicin, inklusive behandling med β2-adrenerga receptorantagonister och icke-selektiva β-receptorblockerare såsom anti-β-blockerare hypertensiva produkter (administrerade på valfri väg), MAO-hämmare och/eller tricykliska antidepressiva medel. (Projektets egen MDI kortverkande β-agonist räddningsinhalator bör användas tills starten av inkörningsperioden när en studie räddningsinhalator tillhandahålls.)
• Oförmåga eller ovilja att följa protokollets krav.
• Historik med livshotande astma [definieras här som en astmaepisod som kräver intubation och/eller associerad med hyperkapné, andningsstopp eller hypoxiska anfall.]
• All astmaexacerbation inom 3 månader från SV som kräver orala eller systemiska kortikosteroider eller någon sjukhusvistelse för astma inom 6 månader efter SV.

Obs: En förvärring av astma definieras som varje försämring av astma som kräver någon annan behandling än räddningsalbuterol eller patientens vanliga underhållsbehandling för astma. Detta inkluderar att kräva användning av systemiska kortikosteroider och/eller akutbesök eller sjukhusvistelse eller en förändring av patientens regelbundna underhållsbehandling för astma. En försöksperson behöver inte dras ur studien på grund av en astmaexacerbation såvida inte sjukhusvistelse krävs eller såvida inte huvudutredaren anser att det ligger i försökspersonernas bästa att dra sig ur studien.

• Tidigare deltagande i en inhalerad Albuterol Spiromax® (Teva)-studie, med undantag för ABS-AS-306-studien.
• Studiedeltagande av anställda på den kliniska utredaren och/eller deras närmaste släktingar.
• Studiedeltagande av närstående eller icke närstående individer som bor i samma hushåll, d.v.s. endast en försöksperson per hushåll får delta i studien.
• Alla kliniskt signifikanta endokrina, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska, hjärt-, metaboliska, immunologiska, alla icke-astmatiska akuta eller kroniska lungtillstånd (inklusive men inte begränsat till bronkit, emfysem, aktiv tuberkulos, bronkiektasi, cystisk fibros), och annan malignitet än basalcellscancer. Signifikant definieras för detta protokoll som varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet genom deltagande, eller som skulle kunna påverka säkerhetsanalyserna.
• Varje medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta inskrivning.