Étude d'innocuité d'Albuterol Spiromax® chez des sujets asthmatiques

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit et HIPAA signé et daté par le sujet ou consentement éclairé écrit signé et daté à la fois par le sujet et/ou le parent/tuteur/tuteur légal avant de mener toute procédure liée à l'étude.
• Hommes ou femmes asthmatiques âgés de 12 ans ou plus au moment du dépistage.
• Antécédents documentés d'asthme persistant et utilisation actuelle d'un inhalateur-doseur contenant un agoniste bêta-adrénergique à courte durée d'action (p. albutérol, levalbuterol) en moyenne au moins une fois/semaine au cours des 4 semaines précédant le dépistage. Le diagnostic d'asthme doit être cohérent avec le diagnostic d'asthme selon le programme national d'éducation et de prévention de l'asthme.

• Si une femme n'est pas actuellement enceinte, n'allaite pas ou ne tente pas de tomber enceinte (pendant 4 semaines avant la visite de sélection et pendant toute la durée de l'étude), et est en âge de procréer, définie comme :

  • ≥1 an après la ménopause ou
  • Chirurgicalement stérile (ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie ou hystérectomie) ou
  • Potentiel de procréer, a un test de grossesse sérique négatif et est prêt à s'engager à utiliser une méthode de contraception cohérente et acceptable
• Bonne santé générale de l'avis de l'investigateur, comme indiqué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) évalués comme normaux ou anormaux non significatifs sur le plan clinique (NCS) par l'investigateur principal, ainsi qu'un 12 -ECG de dérivation interprété comme "Normal" ou "SNC anormal" tel que déterminé par le cardiologue central. Les sujets doivent également être exempts de toute affection concomitante cliniquement significative et non contrôlée autre que l'asthme qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, influencer l'interprétation des observations/résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque accru pendant l'essai.
• Capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, à en juger par l'investigateur, et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (visites, tenue de dossiers, etc.).
• Non-fumeur depuis au moins un an avant la visite de dépistage et un antécédent de tabagisme maximal de 10 ans.
• Capable de démontrer la technique d'inhalateur appropriée avec l'inhalateur d'étude.

Critère d'exclusion:

• Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte ou donner des gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après la dernière visite liée à l'étude du sujet.
• Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou participation prévue à un autre essai de médicament expérimental à tout moment au cours de cet essai.
• Une hypersensibilité connue à l'albutérol ou à l'un des excipients des formulations.
• Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait
• Antécédents d'infection ou de trouble des voies respiratoires supérieures ou inférieures (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite aiguë ou chronique, l'otite moyenne, la grippe, etc.) qui n'est pas résolu au moins 1 semaine avant la SV.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les deux ans précédant la SV.
• L'utilisation de tout protocole interdisait les médicaments concomitants contre l'asthme (tout agoniste β2-adrénergique oral) ou tout protocole interdisait les médicaments concomitants non asthmatiques, y compris le traitement avec des antagonistes des récepteurs β2-adrénergiques et des agents bloquants non sélectifs des récepteurs β tels que les anti-bloquants β-bloquants. les produits hypertenseurs (administrés par n'importe quelle voie), les IMAO et/ou les antidépresseurs tricycliques. (L'inhalateur de secours β-agoniste à courte durée d'action MDI du sujet doit être utilisé jusqu'au début de la période de rodage lorsqu'un inhalateur de secours de l'étude est fourni.)
• Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole.
• Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital [défini ici comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.]
• Toute exacerbation de l'asthme dans les 3 mois suivant la SV nécessitant des corticostéroïdes oraux ou systémiques ou toute hospitalisation pour asthme dans les 6 mois suivant la SV.

Remarque : Une exacerbation de l'asthme est définie comme toute aggravation de l'asthme nécessitant un traitement autre que l'albutérol de secours ou le traitement d'entretien régulier de l'asthme du sujet. Cela comprend la nécessité d'utiliser des corticostéroïdes systémiques et/ou une visite aux urgences ou une hospitalisation ou un changement dans le traitement d'entretien régulier de l'asthme du sujet. Un sujet n'a pas besoin d'être retiré de l'étude en raison d'une exacerbation de l'asthme, sauf si une hospitalisation est nécessaire ou à moins que l'investigateur principal estime qu'il est dans le meilleur intérêt des sujets de se retirer de l'étude.

• Participation antérieure à une étude sur Albuterol Spiromax® (Teva) inhalé, à l'exception de l'étude ABS-AS-306.
• Participation à l'étude des employés du site de l'investigateur clinique et/ou de leurs proches.
• Participation à l'étude d'individus apparentés ou non apparentés vivant dans le même ménage, c'est-à-dire un seul sujet par ménage peut participer à l'étude.
• Toute affection endocrinienne, hématologique, hépatique, rénale, gastro-intestinale, neurologique, cardiaque, métabolique, immunologique, non asthmatique, aiguë ou chronique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, l'emphysème, la tuberculose active, la bronchectasie, la fibrose kystique), et tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire. Significatif est défini pour ce protocole comme toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui pourrait affecter les analyses de sécurité.
• Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription.