Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albuterol Spiromax®:n turvallisuustutkimus astmapotilailla

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

52 viikon monikeskustutkimus Albuterol Spiromax®:n turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Albuterol Spiromax®:n turvallisuutta 52 viikon ajan kahden annostusjakson aikana: (1) 12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu QID-annostusjakso, jota seuraa (2) 40 viikon, avoin PRN-annostusjakso ja arvioida Albuterol Spiromax® -laitteen suorituskykyä laitteen käyttöiän aikana tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10169
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10157
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10148
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10159
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10158
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10168
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10161
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10162
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10166
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10151
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10142
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10152
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10146
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10160
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10144
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10141
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10147
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10143
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10167
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10150
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10156
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10155
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10149
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10145
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10170
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10163
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10165
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10164

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA tai sekä tutkittavan että/tai vanhemman/hoitajan/laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Miehet tai naiset, joilla on astma, vähintään 12-vuotiaat seulonnassa.
  • Pysyvän astman dokumentoitu historia ja lyhytvaikutteisia beeta-adrenergisiä agonisteja (esim. albuteroli, levalbuteroli) keskimäärin vähintään kerran viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana. Astmadiagnoosin on oltava yhdenmukainen kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman mukaisen astmadiagnoosin kanssa.
  • Jos nainen ei tällä hetkellä ole raskaana, imetä tai yritä tulla raskaaksi (4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan) ja on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään seuraavasti:

    • ≥1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
    • Kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto, salpingektomia tai kohdunpoisto) tai
    • He voivat tulla raskaaksi, sen seerumin raskaustesti on negatiivinen ja hän on valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Yleinen hyvä terveys tutkijan mielestä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden (hematologian, seerumin kemian ja virtsaanalyysin) perusteella, jotka on arvioitu joko normaaliksi tai epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) päätutkijaa kohti, sekä 12 - lyijy-EKG tulkitaan joko "normaaliksi" tai "epänormaaliksi NCS:ksi" keskuskardiologin määrittämänä. Koehenkilöillä ei myöskään saa olla kliinisesti merkittäviä, kontrolloimattomia muita samanaikaisia ​​tiloja kuin astmaa, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimuksen aikana.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja tutkijan arvioiden mukaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.).
  • Tupakoimaton vähintään vuoden ennen seulontakäyntiä ja enintään 10 vuoden pakkausvuoden (PY) tupakointihistoria.
  • Pystyy osoittamaan oikeanlaista inhalaattoritekniikkaa tutkimusinhalaattorilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkittavan viimeisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltävien 30 päivän sisällä tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
  • Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
  • Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, influenssa jne.), jotka eivät ole parantuneet vähintään 1 viikkoa ennen SV:tä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen SV:tä.
  • Minkä tahansa protokollan mukaan kiellettyjen samanaikaisten astmalääkkeiden (kaikki suun kautta otettavat β2-adrenergiset agonistit) tai muiden kuin astmalääkkeiden käyttö, mukaan lukien hoito β2-adrenergisten reseptorin salpaajien ja ei-selektiivisten β-reseptorin salpaajien, kuten β-salpaavien lääkkeiden käyttö. verenpainelääkkeet (millä tahansa reitillä), MAO-estäjät ja/tai trisykliset masennuslääkkeet. (Kohteen omaa MDI-lyhytvaikutteista β-agonistista pelastusinhalaattoria tulee käyttää sisäänajojakson alkuun saakka, kun mukana on tutkimuspelastusinhalaattori.)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia.
  • Henkeä uhkaava astma historia [määritelty tässä astmajaksoksi, joka vaatii intubaatiota ja/tai liittyy hyperkapneaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin.]
  • Mikä tahansa astman paheneminen 3 kuukauden sisällä SV:stä, joka vaatii oraalisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai mikä tahansa sairaalahoitoa astman vuoksi 6 kuukauden sisällä SV:stä.

Huomautus: Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin pelastusalbuterolia tai potilaan säännöllistä astman ylläpitohoitoa. Tämä sisältää systeemisten kortikosteroidien käytön ja/tai päivystyskäynnin tai sairaalahoidon tai muutoksen potilaan säännölliseen astman ylläpitohoitoon. Koehenkilöä ei tarvitse vetää pois tutkimuksesta astman pahenemisen vuoksi, ellei vaadita sairaalahoitoa tai ellei päätutkija usko, että koehenkilön edun mukaista on vetäytyä tutkimuksesta.

  • Aikaisempi osallistuminen inhaloitavaan Albuterol Spiromax® (Teva) -tutkimukseen, lukuun ottamatta ABS-AS-306-tutkimusta.
  • Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen.
  • Samassa taloudessa asuvien sukulaisten tai ei-perheiden henkilöiden osallistuminen tutkimukseen, ts. tutkimukseen voi osallistua vain yksi koehenkilö per kotitalous.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologinen, sydämen, metabolinen, immunologinen, mikä tahansa ei-astmaattinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, emfyseema, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi) ja muu pahanlaatuinen syöpä kuin tyvisolusyöpä. Merkittäväksi määritellään tässä protokollassa mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa turvallisuusanalyyseihin.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää ilmoittautuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo MDPI-Albuterol MDPI

12 viikon kaksoissokkojakson aikana osallistujat ottavat 2 inhalaatiota plasebo MDPI:tä (multi-annos kuivajauheinhalaattori) neljä kertaa päivässä (QID) noin klo 7.00, 12.00 PM, 17.00, ja nukkumaanmenoaika.

Kaksoissokkojaksoa seuraa 40 viikon avoin jakso, jossa kaikki tutkimukseen osallistujat ottavat albuterolia MDPI:tä 90 mikrogrammaa/inhalaatio, 2 inhalaatiota 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN) ja tarvittaessa 2 inhalaatiota 15- 30 minuuttia ennen urheilua/harjoitusta.

Plasebo MDPI (multi-annos kuivajauheinhalaattori) vastaamaan aktiivista interventiota.
Muut nimet:
  • plasebo
Albuterol MDPI (moniannos kuivajauheinhalaattori tai Spiromax®) 90 mcg/inhalaatio.
Muut nimet:
  • ProAir® RespiClick
  • Albuterol Spiromax
Kokeellinen: Albuterol MDPI-Albuterol MDPI

12 viikon kaksoissokkojakson aikana osallistujat ottavat 2 inhalaatiota albuteroli MDPI:tä (multi-annos kuivajauheinhalaattori tai Spiromax®) 90 mcg/inhalaatio, neljä kertaa päivässä (QID) noin klo 7.00, 12.00 PM, 17:00 ja nukkumaanmenoaika 720 mikrogrammaa päivässä.

Kaksoissokkojaksoa seuraa 40 viikon avoin jakso, jossa kaikki tutkimukseen osallistujat ottavat albuterolia MDPI:tä 90 mikrogrammaa/inhalaatio, 2 inhalaatiota 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN) ja tarvittaessa 2 inhalaatiota 15- 30 minuuttia ennen urheilua/harjoitusta.

Albuterol MDPI (moniannos kuivajauheinhalaattori tai Spiromax®) 90 mcg/inhalaatio.
Muut nimet:
  • ProAir® RespiClick
  • Albuterol Spiromax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on haitallisia kokemuksia viikoilla 0-12 (kaksoissokkojakso)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Tässä taulukossa yhteenveto haittatapahtumat (AE) ovat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen (hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset). Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Päivä 1 - viikko 12
Osallistujat, joilla on haitallisia kokemuksia viikoilla 13–52 (avoin kausi)
Aikaikkuna: Viikot 13-52
Tässä taulukossa yhteenveto haittatapahtumat (AE) ovat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen (hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset). Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Viikot 13-52
Elektrokardiogrammin (EKG) tulokset viikoilla 0, 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0 (seulontakäynti), 12 ja 52
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin seulonnassa, viikolla 12 ja viikolla 52 tai varhaisessa lopettamisessa/keskeytyksessä. EKG-tallennusmenetelmät keskitettiin ja standardisoitiin kaikille tutkimuksen osallistujille. Keskitetty kardiologi vastasi kaikista EKG-tulkinnoista.
Viikot 0 (seulontakäynti), 12 ja 52
Muutos verenpainemittausten lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ja viikko 52

Osallistujat istuivat vähintään 2 minuuttia ennen kuin verenpainemittaukset saatiin joko elektronisella tai manuaalisella sfygmomanometrillä.

Viikon 12 arvot edustavat muutosta viikosta 0. Viikon 52 arvot edustavat muutosta viikosta 12.

Viikko 0, viikko 12 ja viikko 52
Muutos pulssimittausten lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ja viikko 52

Osallistujat istuivat vähintään 2 minuuttia ennen kuin pulssimittaukset saatiin radiaalisella pulssilla.

Viikon 12 arvot edustavat muutosta viikosta 0. Viikon 52 arvot edustavat muutosta viikosta 12.

Viikko 0, viikko 12 ja viikko 52
Osallistujat, joilla on epänormaalit ja kliinisesti merkitykselliset fyysisen kokeen tulokset viikoilla 0, 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 52

Fyysisen tutkimuksen suoritti pätevä terveydenhuollon ammattilainen, ja mahdollisuuksien mukaan sama pätevä terveydenhuollon ammattilainen, joka teki fyysisen tutkimuksen tutkimusseulonnassa, suoritti kaikki suunnitellut fyysiset tarkastukset. Pätevä terveydenhuollon ammattilainen määritti poikkeamat ja kliinisen merkityksen.

HEENT = pää, silmät, korvat, nenä, kurkku

Viikot 0, 12 ja 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen kestävyyden yhdistelmämittaus lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Laitteen kestävyys: Raportit kaikista laitteen ongelmista/vioista (esim. tehon puutteesta, ongelmista/vioista laitteen pudotuksen tai fyysisen iskun jälkeen).
Lähtötilanne viikkoon 52
Laitteen invitro-arvioinnit viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52

Laitteen in vitro -arvioinnit – Kaikki käytetyt tutkimusinhalaattorit kerätään ja satunnainen valikoima inhalaattoreita testataan seuraavasti:

  • Viisikymmentä (50) viikoilla 0-12 käytettyä Albuterol Spiromax® -inhalaattoria valitaan satunnaisesti in vitro -testaukseen.
  • Viisikymmentä (50) viikoilla 12–52 käytettyä Albuterol Spiromax® -inhalaattoria valitaan satunnaisesti in vitro -suorituskykytestaukseen.
Lähtötilanne viikkoon 52
Päivittäinen AM Peak Expiratory Flow (PEF) viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Päivittäinen AM PEF tallennetaan koko tutkimuksen ajan, jotta saadaan tietoa koehenkilön astmasta, jotta voidaan erottaa lisääntyneeseen astman oireiden lievitystarpeeseen liittyvä varahoitolääkitys jostain ongelmasta. Albuterol Spiromax® -pelastusinhalaattorilla.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa