- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01698320
Albuterol Spiromax®:n turvallisuustutkimus astmapotilailla
52 viikon monikeskustutkimus Albuterol Spiromax®:n turvallisuuden arvioimiseksi astmapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10169
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10157
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10148
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10159
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10158
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10168
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10154
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10161
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10162
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10166
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10151
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10142
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10152
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10146
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10160
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10144
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10141
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10153
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10147
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10143
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10167
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10150
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10156
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10155
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10149
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10145
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10170
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10163
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10165
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10164
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA tai sekä tutkittavan että/tai vanhemman/hoitajan/laillisen huoltajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Miehet tai naiset, joilla on astma, vähintään 12-vuotiaat seulonnassa.
- Pysyvän astman dokumentoitu historia ja lyhytvaikutteisia beeta-adrenergisiä agonisteja (esim. albuteroli, levalbuteroli) keskimäärin vähintään kerran viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana. Astmadiagnoosin on oltava yhdenmukainen kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman mukaisen astmadiagnoosin kanssa.
Jos nainen ei tällä hetkellä ole raskaana, imetä tai yritä tulla raskaaksi (4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan) ja on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään seuraavasti:
- ≥1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
- Kirurgisesti steriili (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto, salpingektomia tai kohdunpoisto) tai
- He voivat tulla raskaaksi, sen seerumin raskaustesti on negatiivinen ja hän on valmis sitoutumaan käyttämään johdonmukaista ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Yleinen hyvä terveys tutkijan mielestä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden (hematologian, seerumin kemian ja virtsaanalyysin) perusteella, jotka on arvioitu joko normaaliksi tai epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) päätutkijaa kohti, sekä 12 - lyijy-EKG tulkitaan joko "normaaliksi" tai "epänormaaliksi NCS:ksi" keskuskardiologin määrittämänä. Koehenkilöillä ei myöskään saa olla kliinisesti merkittäviä, kontrolloimattomia muita samanaikaisia tiloja kuin astmaa, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimuksen aikana.
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja tutkijan arvioiden mukaan ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.).
- Tupakoimaton vähintään vuoden ennen seulontakäyntiä ja enintään 10 vuoden pakkausvuoden (PY) tupakointihistoria.
- Pystyy osoittamaan oikeanlaista inhalaattoritekniikkaa tutkimusinhalaattorilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkittavan viimeisen tutkimukseen liittyvän vierailun jälkeen.
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltävien 30 päivän sisällä tai suunniteltu osallistuminen toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Aiempi vakava maitoproteiiniallergia
- Aiempi ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, influenssa jne.), jotka eivät ole parantuneet vähintään 1 viikkoa ennen SV:tä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden vuoden aikana ennen SV:tä.
- Minkä tahansa protokollan mukaan kiellettyjen samanaikaisten astmalääkkeiden (kaikki suun kautta otettavat β2-adrenergiset agonistit) tai muiden kuin astmalääkkeiden käyttö, mukaan lukien hoito β2-adrenergisten reseptorin salpaajien ja ei-selektiivisten β-reseptorin salpaajien, kuten β-salpaavien lääkkeiden käyttö. verenpainelääkkeet (millä tahansa reitillä), MAO-estäjät ja/tai trisykliset masennuslääkkeet. (Kohteen omaa MDI-lyhytvaikutteista β-agonistista pelastusinhalaattoria tulee käyttää sisäänajojakson alkuun saakka, kun mukana on tutkimuspelastusinhalaattori.)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia.
- Henkeä uhkaava astma historia [määritelty tässä astmajaksoksi, joka vaatii intubaatiota ja/tai liittyy hyperkapneaan, hengityspysähdykseen tai hypoksisiin kohtauksiin.]
- Mikä tahansa astman paheneminen 3 kuukauden sisällä SV:stä, joka vaatii oraalisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai mikä tahansa sairaalahoitoa astman vuoksi 6 kuukauden sisällä SV:stä.
Huomautus: Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii muuta hoitoa kuin pelastusalbuterolia tai potilaan säännöllistä astman ylläpitohoitoa. Tämä sisältää systeemisten kortikosteroidien käytön ja/tai päivystyskäynnin tai sairaalahoidon tai muutoksen potilaan säännölliseen astman ylläpitohoitoon. Koehenkilöä ei tarvitse vetää pois tutkimuksesta astman pahenemisen vuoksi, ellei vaadita sairaalahoitoa tai ellei päätutkija usko, että koehenkilön edun mukaista on vetäytyä tutkimuksesta.
- Aikaisempi osallistuminen inhaloitavaan Albuterol Spiromax® (Teva) -tutkimukseen, lukuun ottamatta ABS-AS-306-tutkimusta.
- Kliinisen tutkijapaikan työntekijöiden ja/tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen tutkimukseen.
- Samassa taloudessa asuvien sukulaisten tai ei-perheiden henkilöiden osallistuminen tutkimukseen, ts. tutkimukseen voi osallistua vain yksi koehenkilö per kotitalous.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä endokriininen, hematologinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, neurologinen, sydämen, metabolinen, immunologinen, mikä tahansa ei-astmaattinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, emfyseema, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi) ja muu pahanlaatuinen syöpä kuin tyvisolusyöpä. Merkittäväksi määritellään tässä protokollassa mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka voisi vaikuttaa turvallisuusanalyyseihin.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää ilmoittautuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo MDPI-Albuterol MDPI
12 viikon kaksoissokkojakson aikana osallistujat ottavat 2 inhalaatiota plasebo MDPI:tä (multi-annos kuivajauheinhalaattori) neljä kertaa päivässä (QID) noin klo 7.00, 12.00 PM, 17.00, ja nukkumaanmenoaika. Kaksoissokkojaksoa seuraa 40 viikon avoin jakso, jossa kaikki tutkimukseen osallistujat ottavat albuterolia MDPI:tä 90 mikrogrammaa/inhalaatio, 2 inhalaatiota 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN) ja tarvittaessa 2 inhalaatiota 15- 30 minuuttia ennen urheilua/harjoitusta. |
Plasebo MDPI (multi-annos kuivajauheinhalaattori) vastaamaan aktiivista interventiota.
Muut nimet:
Albuterol MDPI (moniannos kuivajauheinhalaattori tai Spiromax®) 90 mcg/inhalaatio.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Albuterol MDPI-Albuterol MDPI
12 viikon kaksoissokkojakson aikana osallistujat ottavat 2 inhalaatiota albuteroli MDPI:tä (multi-annos kuivajauheinhalaattori tai Spiromax®) 90 mcg/inhalaatio, neljä kertaa päivässä (QID) noin klo 7.00, 12.00 PM, 17:00 ja nukkumaanmenoaika 720 mikrogrammaa päivässä. Kaksoissokkojaksoa seuraa 40 viikon avoin jakso, jossa kaikki tutkimukseen osallistujat ottavat albuterolia MDPI:tä 90 mikrogrammaa/inhalaatio, 2 inhalaatiota 4-6 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN) ja tarvittaessa 2 inhalaatiota 15- 30 minuuttia ennen urheilua/harjoitusta. |
Albuterol MDPI (moniannos kuivajauheinhalaattori tai Spiromax®) 90 mcg/inhalaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haitallisia kokemuksia viikoilla 0-12 (kaksoissokkojakso)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Tässä taulukossa yhteenveto haittatapahtumat (AE) ovat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen (hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset).
Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on haitallisia kokemuksia viikoilla 13–52 (avoin kausi)
Aikaikkuna: Viikot 13-52
|
Tässä taulukossa yhteenveto haittatapahtumat (AE) ovat niitä, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen (hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset).
Haittatapahtumaksi määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = AE, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Viikot 13-52
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) tulokset viikoilla 0, 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0 (seulontakäynti), 12 ja 52
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin seulonnassa, viikolla 12 ja viikolla 52 tai varhaisessa lopettamisessa/keskeytyksessä.
EKG-tallennusmenetelmät keskitettiin ja standardisoitiin kaikille tutkimuksen osallistujille.
Keskitetty kardiologi vastasi kaikista EKG-tulkinnoista.
|
Viikot 0 (seulontakäynti), 12 ja 52
|
|
Muutos verenpainemittausten lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ja viikko 52
|
Osallistujat istuivat vähintään 2 minuuttia ennen kuin verenpainemittaukset saatiin joko elektronisella tai manuaalisella sfygmomanometrillä. Viikon 12 arvot edustavat muutosta viikosta 0. Viikon 52 arvot edustavat muutosta viikosta 12. |
Viikko 0, viikko 12 ja viikko 52
|
|
Muutos pulssimittausten lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ja viikko 52
|
Osallistujat istuivat vähintään 2 minuuttia ennen kuin pulssimittaukset saatiin radiaalisella pulssilla. Viikon 12 arvot edustavat muutosta viikosta 0. Viikon 52 arvot edustavat muutosta viikosta 12. |
Viikko 0, viikko 12 ja viikko 52
|
|
Osallistujat, joilla on epänormaalit ja kliinisesti merkitykselliset fyysisen kokeen tulokset viikoilla 0, 12 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 0, 12 ja 52
|
Fyysisen tutkimuksen suoritti pätevä terveydenhuollon ammattilainen, ja mahdollisuuksien mukaan sama pätevä terveydenhuollon ammattilainen, joka teki fyysisen tutkimuksen tutkimusseulonnassa, suoritti kaikki suunnitellut fyysiset tarkastukset. Pätevä terveydenhuollon ammattilainen määritti poikkeamat ja kliinisen merkityksen. HEENT = pää, silmät, korvat, nenä, kurkku |
Viikot 0, 12 ja 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kestävyyden yhdistelmämittaus lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Laitteen kestävyys: Raportit kaikista laitteen ongelmista/vioista (esim. tehon puutteesta, ongelmista/vioista laitteen pudotuksen tai fyysisen iskun jälkeen).
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Laitteen invitro-arvioinnit viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Laitteen in vitro -arvioinnit – Kaikki käytetyt tutkimusinhalaattorit kerätään ja satunnainen valikoima inhalaattoreita testataan seuraavasti:
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Päivittäinen AM Peak Expiratory Flow (PEF) viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Päivittäinen AM PEF tallennetaan koko tutkimuksen ajan, jotta saadaan tietoa koehenkilön astmasta, jotta voidaan erottaa lisääntyneeseen astman oireiden lievitystarpeeseen liittyvä varahoitolääkitys jostain ongelmasta. Albuterol Spiromax® -pelastusinhalaattorilla.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABS-AS-307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .