沙丁胺醇 Spiromax® 在哮喘患者中的安全性研究
2015年8月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项为期 52 周的多中心研究，旨在评估沙丁胺醇 Spiromax® 在哮喘患者中的安全性
本研究的目的是评估沙丁胺醇 Spiromax® 在两个给药期间超过 52 周的安全性：(1) 12 周、双盲、安慰剂对照的 QID 给药期，然后是 (2) 40 周，开放标签 PRN 给药期，并在研究期间评估 Albuterol Spiromax® 设备在设备整个生命周期内的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Huntington Beach、California、美国
- Teva Investigational Site 10169
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San Diego、California、美国
- Teva Investigational Site 10157
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10148
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Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10159
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10158
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Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10168
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国
- Teva Investigational Site 10154
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
- Teva Investigational Site 10161
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
- Teva Investigational Site 10162
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Wheaton、Maryland、美国
- Teva Investigational Site 10166
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国
- Teva Investigational Site 10151
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Plymouth、Minnesota、美国
- Teva Investigational Site 10142
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 10152
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
- Teva Investigational Site 10146
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 10160
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New York
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Rochester、New York、美国
- Teva Investigational Site 10144
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10141
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10153
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Ohio
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Canton、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10147
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Cincinnati、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10143
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Sylvania、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10167
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 10150
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Portland、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 10156
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Texas
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El Paso、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10155
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New Braunfels、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10149
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10145
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10170
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Virginia
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Burke、Virginia、美国
- Teva Investigational Site 10163
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Teva Investigational Site 10165
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
- Teva Investigational Site 10164
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关程序之前，由受试者签署并注明日期的书面知情同意书和 HIPAA 或由受试者和/或父母/看护人/法定监护人签署并注明日期的书面知情同意书。
- 筛选时年龄在 12 岁或以上的患有哮喘的男性或女性。
- 有记录的持续性哮喘病史和目前使用含有任何短效 β-肾上腺素能激动剂（例如 albuterol, levalbuterol,) 在筛选前的 4 周内平均每周至少一次。 根据国家哮喘教育和预防计划，哮喘诊断必须与哮喘诊断一致。
如果是女性，目前未怀孕、未哺乳或未尝试怀孕（在筛选访问前 4 周和整个研究期间），并且不具有生育能力，定义为：
- 绝经后≥1年或
- 手术绝育（输卵管结扎、双侧卵巢切除术、输卵管切除术或子宫切除术）或
- 生育潜力，血清妊娠试验阴性，并愿意承诺使用一致且可接受的节育方法
- 根据主要研究者的病史、体格检查、实验室检查（血液学、血清化学和尿液分析）评估为正常或异常且无临床意义 (NCS) 以及 12 -导联 ECG 解释为“正常”或“异常 NCS”，由中心心脏病专家确定。 除哮喘外，受试者还必须没有任何具有临床意义的、不受控制的伴随病症，这些病症可能会干扰研究行为、影响研究观察结果/结果的解释，或使受试者在试验期间处于更高的风险中。
- 能够理解研究参与的要求、风险和益处，并且根据研究者的判断，并遵守所有研究要求（访问、记录保存等）。
- 筛选访视前至少一年不吸烟且最长包年 (PY) 吸烟史为 10 年。
- 能够使用研究吸入器展示正确的吸入器技术。
排除标准：
- 在研究期间或受试者最后一次研究相关访问后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕或捐献配子（卵子或精子）进行体外受精。
- 在筛选访视前 30 天内参加任何研究药物试验或计划在该试验期间的任何时间参加另一项研究药物试验。
- 已知对沙丁胺醇或制剂中的任何赋形剂过敏。
- 严重牛奶蛋白过敏史
- 上呼吸道或下呼吸道感染或病症（包括但不限于支气管炎、肺炎、急性或慢性鼻窦炎、中耳炎、流感等）的病史，且至少在 SV 前 1 周未得到解决。
- SV 前两年内有酗酒或吸毒史。
- 使用任何方案禁止合并治疗哮喘的药物（任何口服 β2-肾上腺素能激动剂）或任何方案禁止合并非哮喘药物，包括用 β2-肾上腺素能受体拮抗剂和非选择性 β-受体阻断剂治疗，如 β-阻断抗高血压产品（通过任何途径给药）、MAO 抑制剂和/或三环类抗抑郁药。 （应使用受试者自己的 MDI 短效 β-激动剂救援吸入器，直到提供研究救援吸入器的磨合期开始。）
- 不能或不愿意遵守协议要求。
- 危及生命的哮喘病史[此处定义为需要插管和/或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作的哮喘发作。]
- 需要口服或全身皮质类固醇的 SV 后 3 个月内的任何哮喘恶化或 SV 后 6 个月内的任何哮喘住院。
注意：哮喘恶化被定义为任何需要任何治疗的哮喘恶化，而不是救援沙丁胺醇或受试者的常规哮喘维持治疗。 这包括要求使用全身性皮质类固醇和/或急诊室就诊或住院治疗或改变受试者的常规哮喘维持治疗。 受试者不需要因哮喘恶化而退出研究，除非需要住院治疗或除非主要研究者认为退出研究符合受试者的最佳利益。
- 先前参与吸入沙丁胺醇 Spiromax® (Teva) 研究，ABS-AS-306 研究除外。
- 临床研究机构员工和/或其直系亲属的研究参与。
- 生活在同一家庭的相关或非相关个人的研究参与，即 每个家庭只有一名受试者可以参加研究。
- 任何有临床意义的内分泌、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、神经、心脏、代谢、免疫、任何非哮喘急性或慢性肺部疾病（包括但不限于支气管炎、肺气肿、活动性肺结核、支气管扩张、囊性纤维化），以及基底细胞癌以外的恶性肿瘤。 在本协议中，重要定义为研究人员认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中或可能影响安全分析的任何情况。
- 研究者认为应排除入组的任何医疗或心理状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 MDPI-沙丁胺醇 MDPI
在为期 12 周的双盲期间，参与者吸入 2 次安慰剂 MDPI（多剂量干粉吸入器），每天四次 (QID)，大约在上午 7:00、中午 12:00、下午 5:00、和就寝时间。 双盲期之后是 40 周的开放标签期，在此期间所有研究参与者服用沙丁胺醇 MDPI 90 微克/吸入，根据需要每 4-6 小时吸入 2 次 (PRN)，如果适用，吸入 2 次 15-运动/锻炼前 30 分钟。 |
安慰剂 MDPI（多剂量干粉吸入器）以匹配主动干预。
其他名称：
沙丁胺醇 MDPI（多剂量干粉吸入器或 Spiromax®）90 微克/吸入。
其他名称：
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实验性的：沙丁胺醇 MDPI-沙丁胺醇 MDPI
在为期 12 周的双盲期间，参与者在大约上午 7:00、12:00 吸入 2 次沙丁胺醇 MDPI（多剂量干粉吸入器或 Spiromax®）90 微克/吸入，每天四次 (QID)下午、下午 5:00 和就寝时间，每日总剂量为 720 微克。 双盲期之后是 40 周的开放标签期，在此期间所有研究参与者服用沙丁胺醇 MDPI 90 微克/吸入，根据需要每 4-6 小时吸入 2 次 (PRN)，如果适用，吸入 2 次 15-运动/锻炼前 30 分钟。 |
沙丁胺醇 MDPI（多剂量干粉吸入器或 Spiromax®）90 微克/吸入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 0-12 周（双盲期）有不良经历的参与者
大体时间：第 1 天到第 12 周
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本表中总结的不良事件 (AE) 是指在研究药物治疗后开始或恶化的不良事件 (治疗中出现的 AE)。
不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
研究者根据轻度、中度和严重程度对严重程度进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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第 1 天到第 12 周
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在第 13-52 周（开放标签期）期间有不良经历的参与者
大体时间：第 13-52 周
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本表中总结的不良事件 (AE) 是指在研究药物治疗后开始或恶化的不良事件 (治疗中出现的 AE)。
不良事件在方案中被定义为在进行临床研究期间发生或严重恶化的任何不良医学事件，并且不一定与研究药物有因果关系。
研究者根据轻度、中度和严重程度对严重程度进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。
AE 与治疗的关系由研究者确定。
严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗干预以防止发生的重要医疗事件先前列出的严重后果。
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第 13-52 周
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第 0、12 和 52 周的心电图 (ECG) 结果
大体时间：第 0 周（筛选访视）、第 12 周和第 52 周
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在筛选、第 12 周和第 52 周或提前终止/停药时进行标准 12 导联心电图检查。
心电图记录方法在所有研究参与者中都是集中和标准化的。
中央心脏病专家负责提供所有 ECG 解释。
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第 0 周（筛选访视）、第 12 周和第 52 周
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从第 12 周和第 52 周的血压测量基线变化
大体时间：第 0 周、第 12 周和第 52 周
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在通过电子或手动血压计获得血压测量值之前，参与者至少要坐下 2 分钟。 第 12 周的值代表从第 0 周开始的变化。第 52 周的值代表从第 12 周开始的变化。 |
第 0 周、第 12 周和第 52 周
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从第 12 周和第 52 周的脉搏测量基线变化
大体时间：第 0 周、第 12 周和第 52 周
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在通过径向脉搏获得脉搏测量值之前，参与者至少要坐 2 分钟。 第 12 周的值代表从第 0 周开始的变化。第 52 周的值代表从第 12 周开始的变化。 |
第 0 周、第 12 周和第 52 周
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在第 0、12 和 52 周有异常和临床相关体检结果的参与者
大体时间：第 0、12 和 52 周
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体检由合格的医疗保健专业人员进行，并且在可能的情况下，由在研究筛选时进行体检的同一合格医疗保健专业人员进行所有预定的体检。 异常和临床相关性由合格的医疗保健专业人员确定。 HEENT = 头、眼、耳、鼻、喉 |
第 0、12 和 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 52 周的设备耐用性综合测量
大体时间：第 52 周的基线
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设备坚固性：设备任何问题/故障的报告（例如，设备掉落或遭受物理冲击后缺乏功效、问题/故障）。
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第 52 周的基线
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到第 52 周的设备体外评估
大体时间：第 52 周的基线
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设备体外评估——将收集所有使用过的研究吸入器，并随机选择吸入器进行如下测试：
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第 52 周的基线
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第 52 周的每日 AM 峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：第 52 周的基线
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将在整个研究期间记录每日 AM PEF，以提供有关受试者哮喘状况的信息，以帮助区分与哮喘症状缓解需求增加相关的备用急救药物的使用与与某个问题相关的药物的使用使用沙丁胺醇 Spiromax® 救援吸入器。
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月12日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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