Sikkerhetsstudie av Albuterol Spiromax® hos personer med astma
12. august 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 52-ukers multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til Albuterol Spiromax® hos personer med astma
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Albuterol Spiromax® over 52 uker i løpet av to doseringsperioder: (1) en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert QID-doseringsperiode etterfulgt av (2) en 40-ukers, åpen-label PRN-doseringsperiode, og for å evaluere ytelsen til Albuterol Spiromax®-enheten gjennom enhetens levetid under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
364
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10169
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 10157
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 10148
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 10159
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10158
-
Miami, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 10168
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10154
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Teva Investigational Site 10161
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- Teva Investigational Site 10162
-
Wheaton, Maryland, Forente stater
- Teva Investigational Site 10166
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Teva Investigational Site 10151
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater
- Teva Investigational Site 10142
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 10152
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater
- Teva Investigational Site 10146
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 10160
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater
- Teva Investigational Site 10144
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10141
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10153
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10147
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10143
-
Sylvania, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 10167
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 10150
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 10156
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10155
-
New Braunfels, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10149
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10145
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10170
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 10163
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 10165
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater
- Teva Investigational Site 10164
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA signert og datert av forsøkspersonen eller skriftlig informert samtykke signert og datert både av forsøkspersonen og/eller forelder/omsorgsperson/rettslig verge før noen studierelatert prosedyre gjennomføres.
- Menn eller kvinner med astma i alderen 12 år eller eldre ved screening.
- Dokumentert historie med vedvarende astma og nåværende bruk av en MDI som inneholder en korttidsvirkende beta-adrenerg agonist (f. albuterol, levalbuterol,) i gjennomsnitt minst én gang i uken i løpet av de 4 ukene før screening. Astmadiagnosen må stemme overens med astmadiagnosen i henhold til National Astma Education and Prevention Program.
Hvis kvinnen for øyeblikket ikke er gravid, ammer eller prøver å bli gravid (i 4 uker før screeningbesøket og gjennom hele studiens varighet), og har ikke-fertil potensial, definert som:
- ≥1 år postmenopausal eller
- Kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi eller hysterektomi) eller er av
- Fertilitet, har en negativ serumgraviditetstest og er villig til å forplikte seg til å bruke en konsekvent og akseptabel prevensjonsmetode
- Generell god helse etter etterforskerens oppfatning som indikert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) vurdert som enten normal eller unormal ikke klinisk signifikant (NCS) per hovedetterforsker, samt en 12 -avlednings-EKG tolket som enten "Normal" eller "Abnormal NCS" som bestemt av den sentrale kardiologen. Forsøkspersonene må også være fri for andre klinisk signifikante, ukontrollerte samtidige tilstander enn astma som kan forstyrre studiegjennomføringen, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater eller sette forsøkspersonen i økt risiko under forsøket.
- I stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, og være i samsvar med alle studiekrav (besøk, journalføring osv.).
- Ikke-røyker i minst ett år før screeningbesøket og en røykehistorie på maksimalt pakkeår (PY) på 10 år.
- Kunne demonstrere riktig inhalatorteknikk med studieinhalator.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid eller donere kjønnsceller (ova eller sædceller) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter forsøkspersonens siste studierelaterte besøk.
- Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket eller planlagt deltakelse i en annen legemiddelutprøving når som helst under denne utprøvingen.
- En kjent overfølsomhet overfor albuterol eller noen av hjelpestoffene i formuleringene.
- Historie med alvorlig melkeproteinallergi
- Anamnese med en øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller lidelse (inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, akutt eller kronisk bihulebetennelse, mellomørebetennelse, influensa osv.) som ikke er løst minst 1 uke før SV.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen to år før SV.
- Bruk av en hvilken som helst protokoll forbudte samtidige medisiner for astma (enhver orale β2-adrenerge agonister) eller en hvilken som helst protokoll forbudt samtidig ikke-astmamedisiner inkludert behandling med β2-adrenerge reseptorantagonister og ikke-selektive β-reseptorblokkere som anti-β-blokkere hypertensive produkter (administrert på hvilken som helst måte), MAO-hemmere og/eller trisykliske antidepressiva. (Forsøkspersonens egen MDI korttidsvirkende β-agonist redningsinhalator bør brukes til starten av innkjøringsperioden når en redningsinhalator for studien leveres.)
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokollkravene.
- Historie med livstruende astma [definert her som en astmaepisode som krever intubasjon og/eller assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.]
- Enhver astmaforverring innen 3 måneder etter SV som krever orale eller systemiske kortikosteroider eller sykehusinnleggelse for astma innen 6 måneder etter SV.
Merk: En forverring av astma er definert som enhver forverring av astma som krever annen behandling enn redningsalbuterol eller pasientens vanlige vedlikeholdsbehandling for astma. Dette inkluderer å kreve bruk av systemiske kortikosteroider og/eller legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse eller endring i pasientens vanlige vedlikeholdsbehandling for astma. En forsøksperson trenger ikke å trekkes fra studien på grunn av en astmaforverring med mindre sykehusinnleggelse er nødvendig eller med mindre hovedforskeren mener det er i forsøkspersonenes beste å trekke seg fra studien.
- Tidligere deltagelse i en inhalert Albuterol Spiromax® (Teva) studie, med unntak av ABS-AS-306 studien.
- Studiedeltakelse av ansatte ved klinisk etterforsker og/eller deres nærmeste pårørende.
- Studiedeltakelse fra beslektede eller ikke-relaterte personer som bor i samme husholdning, dvs. kun ett forsøksperson per husstand kan delta i studien.
- Enhver klinisk signifikant endokrin, hematologisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, nevrologisk, hjerte-, metabolsk, immunologisk, enhver ikke-astmatisk akutt eller kronisk lungetilstand (inkludert men ikke begrenset til bronkitt, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, cystisk fibrose), og annen malignitet enn basalcellekarsinom. Signifikant er definert for denne protokollen som enhver tilstand som etter utrederens oppfatning vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare gjennom deltakelse, eller som kan påvirke sikkerhetsanalysene.
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening bør utelukke påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo MDPI-Albuterol MDPI
I løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden tar deltakerne 2 inhalasjoner av placebo MDPI (multi-dose dry powder inhalator), fire ganger daglig (QID) ca. kl. 07.00, 12.00, 17.00, og leggetid. Den dobbeltblinde perioden etterfølges av en 40-ukers åpen periode der alle studiedeltakerne tar albuterol MDPI 90 mikrogram/inhalasjon, 2 inhalasjoner hver 4.-6. time etter behov (PRN) og, hvis aktuelt, 2 inhalasjoner 15- 30 minutter før idrett/trening. |
Placebo MDPI (multi-dose tørr pulver inhalator) for å matche den aktive intervensjonen.
Andre navn:
Albuterol MDPI (flerdose tørrpulverinhalator eller Spiromax®) 90 mcg/inhalasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Albuterol MDPI-Albuterol MDPI
I løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden tar deltakerne 2 inhalasjoner av albuterol MDPI (flerdose tørrpulverinhalator eller Spiromax®) 90 mcg/inhalasjon, fire ganger daglig (QID) ca. kl. 07:00, 12:00 PM, 17:00 og leggetid for en total daglig dose på 720 mikrogram per dag. Den dobbeltblinde perioden etterfølges av en 40-ukers åpen periode der alle studiedeltakerne tar albuterol MDPI 90 mikrogram/inhalasjon, 2 inhalasjoner hver 4.-6. time etter behov (PRN) og, hvis aktuelt, 2 inhalasjoner 15- 30 minutter før idrett/trening. |
Albuterol MDPI (flerdose tørrpulverinhalator eller Spiromax®) 90 mcg/inhalasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med uønskede opplevelser i uke 0–12 (dobbeltblindperiode)
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Bivirkninger (AE) oppsummert i denne tabellen er de som begynte eller forverret seg etter behandling med studiemedikament (behandlingsfremkommende AE).
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Deltakere med uønskede opplevelser i ukene 13-52 (åpen etikettperiode)
Tidsramme: Uke 13-52
|
Bivirkninger (AE) oppsummert i denne tabellen er de som begynte eller forverret seg etter behandling med studiemedikament (behandlingsfremkommende AE).
En uønsket hendelse ble definert i protokollen som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
|
Uke 13-52
|
|
Elektrokardiogram (EKG) resultater ved uke 0, 12 og 52
Tidsramme: Uke 0 (screeningbesøk), 12 og 52
|
Et standard 12-avlednings-EKG ble utført ved screening, uke 12 og uke 52 eller tidlig avslutning/seponering.
EKG-registreringsmetodene ble sentralisert og standardisert på tvers av alle studiedeltakerne.
En sentralisert kardiolog var ansvarlig for å gi alle EKG-tolkninger.
|
Uke 0 (screeningbesøk), 12 og 52
|
|
Endring fra baseline i blodtrykksmålinger til uke 12 og uke 52
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 og Uke 52
|
Deltakerne ble sittende minst 2 minutter før blodtrykksmålinger ble oppnådd med enten et elektronisk eller manuelt blodtrykksmåler. Uke 12-verdier representerer endring fra uke 0. Uke 52-verdier representerer endring fra uke 12. |
Uke 0, Uke 12 og Uke 52
|
|
Endre fra baseline i pulsmålinger til uke 12 og uke 52
Tidsramme: Uke 0, Uke 12 og Uke 52
|
Deltakerne ble sittende minst 2 minutter før pulsmålinger ble oppnådd ved radiell puls. Uke 12-verdier representerer endring fra uke 0. Uke 52-verdier representerer endring fra uke 12. |
Uke 0, Uke 12 og Uke 52
|
|
Deltakere med unormale og klinisk relevante fysiske eksamensfunn i uke 0, 12 og 52
Tidsramme: Uke 0, 12 og 52
|
Den fysiske undersøkelsen ble utført av et kvalifisert helsepersonell, og når det var mulig, utførte det samme kvalifiserte helsepersonellet som utførte den fysiske undersøkelsen ved studiescreening alle de planlagte fysiske undersøkelsene. Abnormaliteter og klinisk relevans ble bestemt av kvalifisert helsepersonell. HEENT = hode, øyne, ører, nese, svelg |
Uke 0, 12 og 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt måling av enhetens robusthet fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Enhetens robusthet: Rapporterer om eventuelle problemer/feil på enheten (f.eks. manglende effektivitet, problemer/feil etter at enheten er mistet eller opprettholder fysisk påvirkning).
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Enhetsinvitro-evalueringer til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
In vitro-evalueringer av enheten - Alle brukte studieinhalatorer vil bli samlet inn og et tilfeldig utvalg av inhalatorer vil bli testet som følger:
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Daglig AM Peak Expiratory Flow (PEF) til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Daglig AM PEF vil bli registrert gjennom hele studiens varighet for å gi informasjon om forsøkspersonens astmastatus for å hjelpe til med å skille mellom bruk av reservemedisiner relatert til et økt behov for lindring av astmasymptomer fra det som er relatert til et problem med Albuterol Spiromax® redningsinhalator.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- ABS-AS-307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .