Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti Albuterolu Spiromax® u subjektů s astmatem

12. srpna 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická 52týdenní studie k posouzení bezpečnosti Albuterol Spiromax® u subjektů s astmatem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost Albuterolu Spiromax® po dobu 52 týdnů během dvou dávkovacích období: (1) 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované dávkovací období QID, po kterém následuje (2) 40týdenní, otevřené období dávkování PRN a vyhodnocení výkonu zařízení Albuterol Spiromax® po celou dobu životnosti zařízení během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10169
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10157
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10148
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10159
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10158
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10168
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10161
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10162
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10166
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10151
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10142
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10152
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10146
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10160
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10144
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10141
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10147
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10143
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10167
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10150
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10156
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10155
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10149
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10145
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10170
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10163
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10165
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10164

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a HIPAA podepsaný a datovaný subjektem nebo písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný subjektem a/nebo rodičem/pečovatelem/zákonným zástupcem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Muži nebo ženy s astmatem ve věku 12 let nebo starším při screeningu.
  • Zdokumentovaná anamnéza perzistujícího astmatu a současné užívání MDI obsahujícího krátkodobě působícího beta-adrenergního agonistu (např. albuterol, levalbuterol) v průměru alespoň jednou týdně během 4 týdnů před screeningem. Diagnóza astmatu musí být v souladu s diagnózou astmatu podle Národního programu vzdělávání a prevence astmatu.

  • Pokud žena v současné době není těhotná, nekojí nebo se pokouší otěhotnět (po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou a po celou dobu trvání studie) a je potenciálně neplodná, definovaná jako:

    • ≥1 rok po menopauze nebo
    • Chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie, salpingektomie nebo hysterektomie) nebo
    • v plodném věku, má negativní těhotenský test v séru a je ochoten zavázat se používat konzistentní a přijatelnou metodu antikoncepce
  • Celkový dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak vyplývá z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů (hematologie, chemie séra a analýzy moči) hodnocené jako normální nebo abnormální, klinicky nevýznamné (NCS) podle hlavního zkoušejícího, stejně jako 12 -svodové EKG interpretováno jako „normální“ nebo „abnormální NCS“, jak určil centrální kardiolog. Subjekty také nesmí mít žádné klinicky významné, nekontrolované doprovodné stavy jiné než astma, které by mohly narušovat průběh studie, ovlivňovat interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavovat subjekt zvýšenému riziku během studie.
  • Schopnost porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícím dodržovat všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.).
  • Nekuřák po dobu nejméně jednoho roku před screeningovou návštěvou a maximální kuřácká anamnéza za rok (PY) 10 let.
  • Schopnost prokázat správnou techniku ​​inhalátoru se studijním inhalátorem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění nebo darování gamet (vajíček nebo spermií) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 30 dnů po poslední návštěvě subjektu související se studií.
  • Účast v jakékoli výzkumné studii s drogami během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii drog kdykoli během této studie.
  • Známá přecitlivělost na albuterol nebo kteroukoli pomocnou látku ve formulacích.
  • Těžká alergie na mléčnou bílkovinu v anamnéze
  • Anamnéza infekce nebo poruchy horních nebo dolních cest dýchacích (včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, zápalu plic, akutní nebo chronické sinusitidy, zánětu středního ucha, chřipky atd.), které se nevyřeší alespoň 1 týden před SV.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během dvou let před SV.
  • Použití jakéhokoli protokolu zakazovalo souběžnou medikaci na astma (jakékoli perorální β2-adrenergní agonisty) nebo jakýkoli protokol zakazoval souběžnou medikaci neastma, včetně léčby antagonisty β2-adrenergních receptorů a neselektivními látkami blokujícími β-receptory, jako jsou β-blokující anti- hypertenzní přípravky (podávané jakoukoli cestou), inhibitory MAO a/nebo tricyklická antidepresiva. (Subjektův vlastní MDI krátkodobě působící záchranný β-agonistický inhalátor by měl být používán až do začátku zaváděcího období, kdy je poskytnut záchranný inhalátor studie.)
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu.
  • Život ohrožující astma v anamnéze [zde definováno jako astmatická epizoda vyžadující intubaci a/nebo spojená s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.]
  • Jakákoli exacerbace astmatu během 3 měsíců po SV vyžadující perorální nebo systémové kortikosteroidy nebo jakákoli hospitalizace pro astma během 6 měsíců po SV.

Poznámka: Exacerbace astmatu je definována jako jakékoli zhoršení astmatu vyžadující jinou léčbu než záchranný albuterol nebo pravidelnou udržovací léčbu astmatu subjektu. To zahrnuje vyžadování použití systémových kortikosteroidů a/nebo návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace nebo změny v pravidelné udržovací léčbě astmatu subjektu. Subjekt nemusí být vyřazen ze studie kvůli exacerbaci astmatu, pokud není vyžadována hospitalizace nebo pokud hlavní zkoušející nevěří, že je v nejlepším zájmu subjektů ze studie odstoupit.

  • Předchozí účast ve studii inhalačního Albuterolu Spiromax® (Teva) s výjimkou studie ABS-AS-306.
  • Účast zaměstnanců pracoviště klinického zkoušejícího a/nebo jejich přímých příbuzných na studii.
  • Účast na studii spřízněných nebo nepříbuzných jedinců žijících ve společné domácnosti, tzn. studie se může zúčastnit pouze jeden subjekt za domácnost.
  • Jakýkoli klinicky významný endokrinní, hematologický, jaterní, renální, gastrointestinální, neurologický, srdeční, metabolický, imunologický, jakýkoli neastmatický akutní nebo chronický plicní stav (včetně, ale bez omezení na, bronchitidy, emfyzému, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie, cystické fibrózy) a malignita jiná než bazaliom. Významný je pro tento protokol definován jako jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu účastí nebo která by mohla ovlivnit bezpečnostní analýzy.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího měl zabránit zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo MDPI-Albuterol MDPI

Během 12týdenního dvojitě zaslepeného období účastníci užívají 2 inhalace placeba MDPI (vícedávkový inhalátor suchého prášku), čtyřikrát denně (QID) přibližně v 7:00, 12:00, 17:00, a před spaním.

Po dvojitě zaslepeném období následuje 40týdenní otevřené období, ve kterém všichni účastníci studie užívají albuterol MDPI 90 mikrogramů/inhalaci, 2 inhalace každých 4-6 hodin podle potřeby (PRN) a případně 2 inhalace 15- 30 minut před sportem/cvičením.
Lék: Placebo MDPI
Placebo MDPI (vícedávkový inhalátor suchého prášku) odpovídající aktivní intervenci.
Ostatní jména:
  • placebo
Lék: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI (vícedávkový inhalátor suchého prášku nebo Spiromax®) 90 mcg/inhalace.
Ostatní jména:
  • ProAir® RespiClick
  • Albuterol Spiromax
Experimentální: Albuterol MDPI-Albuterol MDPI

Během 12týdenního dvojitě zaslepeného období účastníci užívají 2 inhalace albuterolu MDPI (vícedávkový inhalátor suchého prášku nebo Spiromax®) 90 mcg/inhalaci, čtyřikrát denně (QID) přibližně v 7:00, 12:00 PM, 17:00 a před spaním pro celkovou denní dávku 720 mikrogramů denně.

Po dvojitě zaslepeném období následuje 40týdenní otevřené období, ve kterém všichni účastníci studie užívají albuterol MDPI 90 mikrogramů/inhalaci, 2 inhalace každých 4-6 hodin podle potřeby (PRN) a případně 2 inhalace 15- 30 minut před sportem/cvičením.
Lék: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI (vícedávkový inhalátor suchého prášku nebo Spiromax®) 90 mcg/inhalace.
Ostatní jména:
  • ProAir® RespiClick
  • Albuterol Spiromax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nepříznivými zkušenostmi během týdnů 0–12 (období dvojitého zaslepení)
Časové okno: Den 1 až týden 12
Nežádoucí příhody (AEs) shrnuté v této tabulce jsou ty, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem (léčba-emergentní AEs). Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání normálním denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až týden 12
Účastníci s nepříznivými zkušenostmi během týdnů 13–52 (otevřené období)
Časové okno: Týdny 13-52
Nežádoucí příhody (AEs) shrnuté v této tabulce jsou ty, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem (léčba-emergentní AEs). Nežádoucí příhoda byla v protokolu definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na škále mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání normálním denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Týdny 13-52
Výsledky elektrokardiogramu (EKG) v týdnech 0, 12 a 52
Časové okno: Týden 0 (prohlídka), 12. a 52
Standardní 12svodové EKG bylo provedeno při screeningu ve 12. a 52. týdnu nebo předčasném ukončení/přerušení. Metody záznamu EKG byly centralizovány a standardizovány u všech účastníků studie. Za poskytování všech interpretací EKG odpovídal centralizovaný kardiolog.
Týden 0 (prohlídka), 12. a 52
Změna z výchozí hodnoty v měření krevního tlaku na týden 12 a týden 52
Časové okno: Týden 0, týden 12 a týden 52

Účastníci seděli alespoň 2 minuty před měřením krevního tlaku buď elektronickým nebo manuálním tlakoměrem.

Hodnoty v týdnu 12 představují změnu od týdne 0. Hodnoty v týdnu 52 představují změnu od týdne 12.
Týden 0, týden 12 a týden 52
Změňte měření tepu z výchozí hodnoty na týden 12 a týden 52
Časové okno: Týden 0, týden 12 a týden 52

Účastníci seděli alespoň 2 minuty před měřením pulzu radiálním pulzem.

Hodnoty v týdnu 12 představují změnu od týdne 0. Hodnoty v týdnu 52 představují změnu od týdne 12.
Týden 0, týden 12 a týden 52
Účastníci s abnormálními a klinicky relevantními nálezy fyzikálních vyšetření v týdnech 0, 12 a 52
Časové okno: Týdny 0, 12 a 52

Fyzikální vyšetření provedl kvalifikovaný zdravotnický pracovník, a pokud to bylo možné, stejný kvalifikovaný zdravotnický pracovník, který provedl fyzikální vyšetření při screeningu studie, provedl všechna plánovaná fyzikální vyšetření. Abnormality a klinický význam byly stanoveny kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.

HEENT = hlava, oči, uši, nos, hrdlo
Týdny 0, 12 a 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření odolnosti zařízení od základního stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Robustnost zařízení: Hlásí jakékoli problémy/selhání zařízení (např. nedostatečná účinnost, problémy/selhání po pádu zařízení nebo fyzickém nárazu).
Výchozí stav do týdne 52
Hodnocení zařízení Invitro do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52

Hodnocení zařízení in vitro – Všechny použité inhalátory pro studii budou shromážděny a náhodný výběr inhalátorů bude testován následovně:

  • Padesát (50) inhalátorů Albuterol Spiromax® používaných během týdnů 0-12 bude náhodně vybráno pro testování in vitro
  • Padesát (50) inhalátorů Albuterol Spiromax® používaných během týdnů 12-52 bude náhodně vybráno pro testování účinnosti in vitro
Výchozí stav do týdne 52
Denní maximální exspirační tok AM (PEF) do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Denní AM PEF se bude zaznamenávat po celou dobu trvání studie, aby poskytla informace o stavu astmatu subjektu, aby bylo možné rozlišit mezi použitím záložní záchranné medikace související se zvýšenou potřebou zmírnění symptomů astmatu a užíváním souvisejícím s problémem. se záchranným inhalátorem Albuterol Spiromax®.
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABS-AS-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo MDPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit