Az Albuterol Spiromax® biztonságossági vizsgálata asztmában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálati alany által aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA, vagy írásos tájékozott hozzájárulás, amelyet a vizsgálati alany és/vagy szülő/gondozó/törvényes gyám írt alá és keltezett, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást lefolytatnak.
• 12 éves vagy idősebb asztmás férfiak vagy nők a szűréskor.
• Perzisztáló asztma dokumentált kórtörténete és bármilyen rövid hatású béta-adrenerg agonistát tartalmazó MDI jelenlegi használata (pl. albuterol, levalbuterol) átlagosan legalább hetente egyszer a szűrést megelőző 4 hét során. Az asztma diagnózisának összhangban kell lennie a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Programban meghatározott asztma diagnózissal.

• Ha nő, jelenleg nem terhes, nem szoptat, vagy nem próbál teherbe esni (4 héttel a szűrővizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt), és nem fogamzóképes, a következőképpen definiálva:

  • ≥1 évvel a menopauza után ill
  • Sebészetileg steril (petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás, salpingectomia vagy méheltávolítás) vagy
  • Fogamzóképes, negatív szérum terhességi tesztje van, és hajlandó elkötelezni egy következetes és elfogadható fogamzásgátlási módszert
• A vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) alapján normálisnak vagy abnormálisnak, klinikailag nem szignifikánsnak (NCS) minősített általános jó egészségi állapot, valamint egy 12 - az elvezető EKG-t "Normális" vagy "Abnormális NCS"-ként értelmezik, a központi kardiológus által meghatározottak szerint. Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős, nem kontrollált kísérő állapottól, kivéve az asztmát, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, befolyásolhatja a vizsgálati megfigyelések/eredmények értelmezését, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálat során.
• Képes megérteni a vizsgálatban való részvétel követelményeit, kockázatait és előnyeit, és a vizsgáló megítélése szerint, és megfelel minden vizsgálati követelménynek (látogatás, nyilvántartás, stb.).
• Nemdohányzó legalább egy évig a szűrővizsgálat előtt, és legfeljebb 10 éves dohányzási múlttal (PY).
• Képes bemutatni a megfelelő inhalációs technikát tanulmányi inhalátorral.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség, szoptatás, teherbe esést vagy ivarsejtek (petesejtek vagy spermiumok) adományozását in vitro megtermékenyítés céljából a vizsgálati időszak alatt vagy az alany utolsó, vizsgálattal kapcsolatos látogatását követő 30 napig.
• Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálat során bármikor.
• Az albuterollal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
• Súlyos tejfehérje allergia anamnézisében
• Az anamnézisben szereplő felső vagy alsó légúti fertőzés vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a bronchitist, tüdőgyulladást, akut vagy krónikus arcüreggyulladást, középfülgyulladást, influenzát stb.), amely nem szűnt meg legalább 1 héttel az SV előtt.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az SV-t megelőző két éven belül.
• Bármilyen protokoll tiltott egyidejű asztma elleni gyógyszer (bármilyen orális β2-adrenerg agonista) vagy bármely protokoll tiltott egyidejű, nem asztmás gyógyszer alkalmazása, beleértve a β2-adrenerg receptor antagonistákkal és nem szelektív β-receptor blokkoló szerekkel, például β-blokkoló anti- hipertóniás termékek (bármilyen módon beadva), MAO-gátlók és/vagy triciklikus antidepresszánsok. (Az alany saját MDI rövid hatású β-agonista mentőinhalátorát kell használni a beindítási időszak kezdetéig, amikor a vizsgálati mentő inhalátort biztosítják.)
• Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
• Életveszélyes asztma anamnézisében [itt a definíció szerint olyan asztmás epizód, amely intubálást igényel és/vagy hypercapnoe-val, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társul.]
• Bármilyen asztma súlyosbodása az SV-től számított 3 hónapon belül, amely orális vagy szisztémás kortikoszteroidokat igényel, vagy bármely asztma miatti kórházi kezelést az SV után 6 hónapon belül.

Megjegyzés: Az asztma exacerbációja az asztma bármely olyan súlyosbodását jelenti, amely a mentőalbuteroltól vagy az alany rendszeres asztma fenntartó terápiájától eltérő kezelést igényel. Ez magában foglalja a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását és/vagy a sürgősségi ellátást vagy a kórházi kezelést, vagy az alany rendszeres asztma fenntartó kezelésének megváltoztatását. Egy alanyt nem kell visszavonni a vizsgálatból az asztma exacerbációja miatt, kivéve, ha kórházi kezelésre van szükség, vagy ha a vizsgálatvezető úgy véli, hogy az alanyok érdeke a vizsgálatból való kilépés.

• Korábbi részvétel egy inhalációs Albuterol Spiromax® (Teva) vizsgálatban, az ABS-AS-306 vizsgálat kivételével.
• A klinikai kutatóhely alkalmazottainak és/vagy közvetlen hozzátartozóiknak a vizsgálatban való részvétele.
• Egy háztartásban élő rokon vagy nem rokon személyek tanulmányi részvétele, pl. háztartásonként csak egy alany vehet részt a vizsgálatban.
• Bármilyen klinikailag jelentős endokrin, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai, kardiológiai, metabolikus, immunológiai, bármely nem asztmás akut vagy krónikus tüdőbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan a hörghurut, tüdőtágulat, aktív tuberkulózis, bronchiectasis, cisztás fibrózis), és a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok. Jelen protokoll szempontjából szignifikánsnak minősül minden olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvétel révén az alany biztonságát veszélyeztetné, vagy amely befolyásolhatja a biztonsági elemzéseket.
• Minden olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a felvételt.