Sicherheitsstudie von Albuterol Spiromax® bei Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA, unterzeichnet und datiert vom Probanden, oder schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert sowohl vom Probanden als auch/oder einem Elternteil/Betreuer/Erziehungsberechtigten, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
• Männer oder Frauen mit Asthma, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 12 Jahre alt sind.
• Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltendem Asthma und aktuelle Verwendung eines MDI, das einen kurzwirksamen beta-adrenergen Agonisten enthält (z. B. Albuterol, Levalbuterol) durchschnittlich mindestens einmal pro Woche in den 4 Wochen vor dem Screening. Die Asthmadiagnose muss mit der Asthmadiagnose gemäß dem National Asthma Education and Prevention Program übereinstimmen.

• Wenn weiblich, derzeit nicht schwanger ist, stillt oder versucht, schwanger zu werden (für 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Dauer der Studie) und nicht gebärfähig ist, definiert als:

  • ≥1 Jahr nach der Menopause oder
  • Chirurgisch steril (Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie, Salpingektomie oder Hysterektomie) oder von
  • Sie ist im gebärfähigen Alter, hat einen negativen Serumschwangerschaftstest und ist bereit, sich für die Anwendung einer konsistenten und akzeptablen Verhütungsmethode einzusetzen
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) angezeigt, die vom Hauptprüfer als entweder normal oder abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) bewertet wurden, sowie eine 12 -Ableitungs-EKG wird nach Feststellung des zentralen Kardiologen entweder als „normal“ oder „abnormales NCS“ interpretiert. Die Probanden müssen außerdem frei von klinisch bedeutsamen, unkontrollierten Begleiterkrankungen außer Asthma sein, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Probanden während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
• In der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes alle Studienanforderungen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.
• Nichtraucher seit mindestens einem Jahr vor dem Screening-Besuch und eine Raucherhistorie von maximal 10 Jahren pro Packungsjahr (PJ).
• Kann mit dem Studieninhalator die richtige Inhalationstechnik demonstrieren.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) zur In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem letzten studienbezogenen Besuch des Probanden zu spenden.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierungen.
• Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie
• Vorgeschichte einer Infektion oder Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, akute oder chronische Sinusitis, Mittelohrentzündung, Influenza usw.), die nicht mindestens 1 Woche vor dem SV abgeklungen ist.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor der SV.
• Verwendung von nach einem Protokoll verbotenen Begleitmedikamenten gegen Asthma (irgendwelche oralen β2-adrenergen Agonisten) oder nach einem Protokoll verbotenen Begleitmedikamenten gegen Asthma, einschließlich der Behandlung mit β2-adrenergen Rezeptorantagonisten und nicht selektiven β-Rezeptorblockern wie β-blockierenden Anti-Asthma-Medikamenten. blutdrucksenkende Produkte (auf beliebigem Weg verabreicht), MAO-Hemmer und/oder trizyklische Antidepressiva. (Der kurzwirksame MDI-Beta-Agonisten-Rettungsinhalator des Probanden sollte bis zum Beginn der Einlaufzeit verwendet werden, wenn ein Studien-Rettungsinhalator bereitgestellt wird.)
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma [hier definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erfordert und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einhergeht.]
• Jede Asthma-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten nach der SV, die orale oder systemische Kortikosteroide erfordert, oder jeglicher Krankenhausaufenthalt wegen Asthma innerhalb von 6 Monaten nach der SV.

Hinweis: Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als jede Verschlechterung des Asthmas, die eine andere Behandlung als Notfall-Albuterol oder die regelmäßige Asthma-Erhaltungstherapie des Patienten erfordert. Dazu gehört die Notwendigkeit der Anwendung systemischer Kortikosteroide und/oder ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der regelmäßigen Asthma-Erhaltungstherapie des Patienten. Ein Proband muss aufgrund einer Asthma-Exazerbation nicht aus der Studie ausgeschlossen werden, es sei denn, ein Krankenhausaufenthalt ist erforderlich oder der Hauptprüfarzt ist der Ansicht, dass es im besten Interesse des Probanden ist, sich aus der Studie zurückzuziehen.

• Frühere Teilnahme an einer Studie zur Inhalation von Albuterol Spiromax® (Teva), mit Ausnahme der ABS-AS-306-Studie.
• Teilnahme an der Studie durch Mitarbeiter des klinischen Prüfzentrums und/oder deren unmittelbare Verwandte.
• Studienteilnahme verwandter oder nicht verwandter Personen, die im gleichen Haushalt leben, d. h. Pro Haushalt darf nur ein Proband an der Studie teilnehmen.
• Jede klinisch bedeutsame endokrine, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, neurologische, kardiale, metabolische, immunologische, jede nicht-asthmatische akute oder chronische Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Emphysem, aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, Mukoviszidose) und andere bösartige Erkrankung als Basalzellkarzinom. „Erheblich“ ist für dieses Protokoll jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Sicherheitsanalysen beeinträchtigen könnte.
• Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen sollte.