Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Albuterol Spiromax® bij proefpersonen met astma

12 augustus 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter onderzoek van 52 weken om de veiligheid van Albuterol Spiromax® bij proefpersonen met astma te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van Albuterol Spiromax® gedurende 52 weken gedurende twee doseringsperioden: (1) een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde QID-doseringsperiode gevolgd door (2) een 40 weken durende, open-label PRN-doseringsperiode en om de prestaties van het Albuterol Spiromax®-apparaat gedurende de levensduur van het apparaat tijdens het onderzoek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10169
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10157
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10148
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10159
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10158
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10168
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10161
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10162
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10166
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10151
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10142
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10152
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10146
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10160
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10144
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10141
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10147
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10143
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10167
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10150
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10156
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10155
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10149
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10145
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10170
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10163
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10165
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10164

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of schriftelijke geïnformeerde instemming ondertekend en gedateerd door zowel de proefpersoon en/of ouder/verzorger/wettelijke voogd voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
  • Mannen of vrouwen met astma van 12 jaar of ouder bij screening.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van aanhoudend astma en actueel gebruik van een MDI die een kortwerkende bèta-adrenerge agonist bevat (bijv. albuterol, levalbuterol,) gemiddeld minstens één keer per week gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening. De astma-diagnose moet consistent zijn met de diagnose van astma volgens het National Astma Education and Prevention Program.

  • Als een vrouw momenteel niet zwanger is, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden (gedurende 4 weken vóór het screeningbezoek en tijdens de duur van het onderzoek), en niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als:

    • ≥1 jaar na de menopauze of
    • Chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie of hysterectomie) of is van
    • Kan zwanger worden, heeft een negatieve serumzwangerschapstest en is bereid zich te committeren aan het gebruik van een consistente en aanvaardbare methode van anticonceptie
  • Algemene goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker zoals aangegeven door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) beoordeeld als normaal of abnormaal, niet klinisch significant (NCS) volgens de hoofdonderzoeker, evenals een 12 -lead ECG geïnterpreteerd als "Normaal" of "Abnormaal NCS" zoals bepaald door de centrale cardioloog. Proefpersonen moeten ook vrij zijn van klinisch significante, ongecontroleerde bijkomende aandoeningen anders dan astma die het studiegedrag kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoekswaarnemingen/-resultaten kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven tijdens het onderzoek.
  • In staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan een studie te begrijpen en, zoals beoordeeld door de onderzoeker, te voldoen aan alle studievereisten (bezoeken, archivering, enz.).
  • Minstens één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek niet-roker en een rookgeschiedenis van maximaal 10 jaar.
  • In staat om de juiste inhalatietechniek met de studie-inhalator te demonstreren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de studieperiode of gedurende 30 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de proefpersoon.
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of geplande deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek op enig moment tijdens dit onderzoek.
  • Een bekende overgevoeligheid voor albuterol of een van de hulpstoffen in de formuleringen.
  • Geschiedenis van ernstige melkeiwitallergie
  • Voorgeschiedenis van een infectie of aandoening van de bovenste of onderste luchtwegen (inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, acute of chronische sinusitis, otitis media, griep, enz.) die niet ten minste 1 week voorafgaand aan de SV is verdwenen.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen twee jaar voorafgaand aan de SV.
  • Gebruik van elk protocol dat gelijktijdige medicatie voor astma (orale β2-adrenerge agonisten) of elk protocol dat gelijktijdige niet-astmamedicatie verbiedt, waaronder behandeling met β2-adrenerge receptorantagonisten en niet-selectieve β-receptorblokkerende middelen zoals β-blokkerende anti- hypertensieve producten (toegediend langs welke weg dan ook), MAO-remmers en/of tricyclische antidepressiva. (De eigen MDI kortwerkende β-agonist-rescue-inhalator van de proefpersoon moet worden gebruikt tot het begin van de inloopperiode wanneer een studie-rescue-inhalator wordt verstrekt.)
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Geschiedenis van levensbedreigend astma [hier gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereist en/of gepaard gaat met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.]
  • Elke exacerbatie van astma binnen 3 maanden na de SV die orale of systemische corticosteroïden vereist of ziekenhuisopname voor astma binnen 6 maanden na de SV.

Opmerking: een verergering van astma wordt gedefinieerd als elke verergering van astma die een andere behandeling vereist dan albuterol of de reguliere astma-onderhoudstherapie van de patiënt. Dit omvat het gebruik van systemische corticosteroïden en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname of een verandering in de reguliere astma-onderhoudsbehandeling van de patiënt. Een proefpersoon hoeft niet uit het onderzoek te worden teruggetrokken vanwege een astma-exacerbatie, tenzij ziekenhuisopname noodzakelijk is of tenzij de hoofdonderzoeker van mening is dat het in het belang van de proefpersoon is om zich uit het onderzoek terug te trekken.

  • Eerdere deelname aan een geïnhaleerd Albuterol Spiromax® (Teva)-onderzoek, met uitzondering van het ABS-AS-306-onderzoek.
  • Deelname aan de studie door medewerkers van de klinische onderzoekslocatie en/of hun naaste familieleden.
  • Studiedeelname door verwante of niet-verwante personen die in hetzelfde huishouden wonen, d.w.z. slechts één proefpersoon per huishouden mag deelnemen aan het onderzoek.
  • Elke klinisch significante endocriene, hematologische, hepatische, renale, gastro-intestinale, neurologische, cardiale, metabole, immunologische, niet-astmatische acute of chronische longaandoening (inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, emfyseem, actieve tuberculose, bronchiëctasie, cystische fibrose), en maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom. Significant wordt voor dit protocol gedefinieerd als elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de veiligheidsanalyses zou kunnen beïnvloeden.
  • Elke medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker inschrijving zou moeten uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo MDPI-Albuterol MDPI

Tijdens de 12 weken durende dubbelblinde periode nemen de deelnemers 2 inhalaties van placebo MDPI (multi-dose droge poeder inhalator), vier keer per dag (QID) om ongeveer 7:00 uur, 12:00 uur, 17:00 uur, en bedtijd.

De dubbelblinde periode wordt gevolgd door een open-labelperiode van 40 weken waarin alle deelnemers aan de studie albuterol MDPI 90 microgram/inhalatie innemen, 2 inhalaties elke 4-6 uur indien nodig (PRN) en, indien van toepassing, 2 inhalaties. 30 minuten voor het sporten/bewegen.
Geneesmiddel: Placebo MDPI
Placebo MDPI (inhalator met meerdere doses droog poeder) om de actieve interventie aan te passen.
Andere namen:
  • placebo
Geneesmiddel: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI (inhalator met meerdere doses droog poeder of Spiromax®) 90 mcg/inhalatie.
Andere namen:
  • ProAir® RespiClick
  • Albuterol Spiromax
Experimenteel: Albuterol MDPI-Albuterol MDPI

Tijdens de dubbelblinde periode van 12 weken nemen de deelnemers 2 inhalaties van albuterol MDPI (multi-dose droog poeder inhalator of Spiromax®) 90 mcg/inhalatie, vier keer per dag (QID) om ongeveer 7:00 uur, 12:00 uur PM, 17:00 uur en bedtijd voor een totale dagelijkse dosis van 720 microgram per dag.

De dubbelblinde periode wordt gevolgd door een open-labelperiode van 40 weken waarin alle deelnemers aan de studie albuterol MDPI 90 microgram/inhalatie innemen, 2 inhalaties elke 4-6 uur indien nodig (PRN) en, indien van toepassing, 2 inhalaties. 30 minuten voor het sporten/bewegen.
Geneesmiddel: Albuterol MDPI
Albuterol MDPI (inhalator met meerdere doses droog poeder of Spiromax®) 90 mcg/inhalatie.
Andere namen:
  • ProAir® RespiClick
  • Albuterol Spiromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met nadelige ervaringen tijdens week 0-12 (dubbelblinde periode)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Bijwerkingen (AE's) die in deze tabel zijn samengevat, zijn bijwerkingen die begonnen of verergerden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden). Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot week 12
Deelnemers met nadelige ervaringen tijdens week 13-52 (open-labelperiode)
Tijdsspanne: Weken 13-52
Bijwerkingen (AE's) die in deze tabel zijn samengevat, zijn bijwerkingen die begonnen of verergerden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden). Een ongewenst voorval werd in het protocol gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Weken 13-52
Resultaten van het elektrocardiogram (ECG) in week 0, 12 en 52
Tijdsspanne: Week 0 (screeningsbezoek), 12 en 52
Een standaard ECG met 12 afleidingen werd uitgevoerd bij screening, week 12 en week 52 of voortijdige beëindiging/stopzetting. De ECG-registratiemethoden waren gecentraliseerd en gestandaardiseerd voor alle studiedeelnemers. Een gecentraliseerde cardioloog was verantwoordelijk voor het leveren van alle ECG-interpretaties.
Week 0 (screeningsbezoek), 12 en 52
Wijziging van baseline in bloeddrukmetingen naar week 12 en week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en week 52

Deelnemers zaten ten minste 2 minuten voordat bloeddrukmetingen werden verkregen door een elektronische of handmatige bloeddrukmeter.

Waarden van week 12 vertegenwoordigen verandering ten opzichte van week 0. Waarden van week 52 vertegenwoordigen verandering ten opzichte van week 12.
Week 0, week 12 en week 52
Wijziging van baseline in polsmetingen naar week 12 en week 52
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en week 52

Deelnemers zaten ten minste 2 minuten voordat polsmetingen werden verkregen door radiale pols.

Waarden van week 12 vertegenwoordigen verandering ten opzichte van week 0. Waarden van week 52 vertegenwoordigen verandering ten opzichte van week 12.
Week 0, week 12 en week 52
Deelnemers met abnormale en klinisch relevante bevindingen van lichamelijk onderzoek in week 0, 12 en 52
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 52

Het lichamelijk onderzoek werd uitgevoerd door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en waar mogelijk voerde dezelfde gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die het lichamelijk onderzoek bij de onderzoeksscreening uitvoerde, alle geplande lichamelijke onderzoeken uit. Afwijkingen en klinische relevantie werden bepaald door de gekwalificeerde zorgverlener.

HEENT = hoofd, ogen, oren, neus, keel
Week 0, 12 en 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde meting van de robuustheid van het apparaat vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Robuustheid van het apparaat: meldingen van problemen/storingen van het apparaat (bijv. gebrek aan werkzaamheid, problemen/storingen nadat het apparaat is gevallen of fysieke impact heeft ondergaan).
Basislijn tot week 52
Device Invitro-evaluaties tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52

In-vitro-evaluaties van apparaten - Alle gebruikte studie-inhalatoren worden verzameld en een willekeurige selectie van inhalatoren wordt als volgt getest:

  • Vijftig (50) Albuterol Spiromax®-inhalatoren die in week 0-12 zijn gebruikt, worden willekeurig geselecteerd voor in-vitrotesten
  • Vijftig (50) Albuterol Spiromax®-inhalatoren gebruikt in week 12-52 worden willekeurig geselecteerd voor in vitro prestatietesten
Basislijn tot week 52
Dagelijks AM Peak Expiratoire Flow (PEF) tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Dagelijkse AM PEF zal tijdens de duur van het onderzoek worden geregistreerd om informatie te verschaffen over de astmastatus van de proefpersoon om te helpen onderscheid te maken tussen het gebruik van back-up reddingsmedicatie in verband met een verhoogde behoefte aan verlichting van astmasymptomen en het gebruik in verband met een probleem met de Albuterol Spiromax® reddingsinhalator.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABS-AS-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren