Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности альбутерола Спиромакс® у пациентов с астмой

12 августа 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Многоцентровое 52-недельное исследование по оценке безопасности альбутерола Спиромакс® у пациентов с астмой

Целью данного исследования является оценка безопасности Альбутерола Спиромакс® в течение 52 недель в течение двух периодов дозирования: (1) 12-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период дозирования четыре раза в день, за которым следует (2) 40-недельный, открытый период дозирования PRN, а также для оценки эффективности устройства Albuterol Spiromax® в течение срока службы устройства во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10169
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10157
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10148
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10159
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10158
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10168
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10154
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10161
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10162
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10166
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10151
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10142
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10152
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10146
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10160
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10144
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10141
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10153
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10147
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10143
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10167
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10150
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10156
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10155
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10149
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10145
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10170
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10163
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10165
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 10164

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и HIPAA, подписанное и датированное субъектом, или письменное информированное согласие, подписанное и датированное как субъектом, так и/или родителем/опекуном/законным опекуном до проведения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
  • Мужчины или женщины с астмой в возрасте 12 лет и старше на момент скрининга.
  • Документально подтвержденная персистирующая астма в анамнезе и текущее использование ДИ, содержащих любой агонист бета-адренорецепторов короткого действия (например, альбутерол, левалбутерол) в среднем не реже одного раза в неделю в течение 4 недель до скрининга. Диагноз астмы должен соответствовать диагнозу астмы согласно Национальной программе обучения и профилактики астмы.

  • Если женщина в настоящее время не беременна, не кормит грудью или не пытается забеременеть (за 4 недели до визита для скрининга и на протяжении всего исследования) и имеет недетородный потенциал, определяемый как:

    • ≥1 года постменопаузы или
    • Хирургически стерильная (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, сальпингэктомия или гистерэктомия) или
    • Способна к деторождению, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность и готова взять на себя обязательство использовать последовательный и приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Общее хорошее состояние здоровья, по мнению исследователя, на основании анамнеза, медицинского осмотра, лабораторных анализов (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи), оцененное как нормальное или ненормальное, не имеющее клинической значимости (NCS) по мнению главного исследователя, а также 12 ЭКГ в отведениях, интерпретируемая центральным кардиологом как «нормальная» или «аномальная NCS». Субъекты также не должны иметь каких-либо клинически значимых, неконтролируемых сопутствующих состояний, кроме астмы, которые могут помешать проведению исследования, повлиять на интерпретацию наблюдений/результатов исследования или подвергнуть субъекта повышенному риску во время исследования.
  • Способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования (посещения, ведение записей и т. д.).
  • Некурящий в течение как минимум одного года до визита для скрининга и максимальный стаж курения в год пачки (PY) 10 лет.
  • Способен продемонстрировать правильную технику ингаляции с помощью учебного ингалятора.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планы забеременеть или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего визита субъекта, связанного с исследованием.
  • Участие в любом испытании исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней, предшествующих скрининговому визиту, или запланированное участие в другом испытании исследуемого лекарственного средства в любое время в течение этого испытания.
  • Известная гиперчувствительность к альбутеролу или любому из вспомогательных веществ в препаратах.
  • Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе
  • Инфекция или расстройство верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе (включая, помимо прочего, бронхит, пневмонию, острый или хронический синусит, средний отит, грипп и т. д.), которые не разрешились по крайней мере за 1 неделю до СВ.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение двух лет, предшествующих SV.
  • Использование любых запрещенных протоколом сопутствующих препаратов для лечения астмы (любые пероральные β2-адреномиметики) или любых запрещенных протоколом сопутствующих препаратов, не связанных с астмой, включая лечение антагонистами β2-адренорецепторов и неселективными блокаторами β-рецепторов, такими как β-адреноблокаторы. гипертензивные препараты (вводимые любым путем), ингибиторы МАО и/или трициклические антидепрессанты. (Собственный спасательный ингалятор MDI короткого действия β-агониста субъекта следует использовать до начала вводного периода, когда предоставляется исследуемый спасательный ингалятор.)
  • Неспособность или нежелание выполнять требования протокола.
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе [определяемая здесь как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами].
  • Любое обострение астмы в течение 3 месяцев после СН, требующее пероральных или системных кортикостероидов, или любая госпитализация по поводу астмы в течение 6 месяцев после СВ.

Примечание. Обострение астмы определяется как любое ухудшение течения астмы, требующее любого лечения, кроме альбутерола для экстренной помощи или регулярной поддерживающей терапии астмы у субъекта. Это включает в себя требование использования системных кортикостероидов и/или посещения отделения неотложной помощи или госпитализации или изменения регулярного поддерживающего лечения астмы субъекта. Нет необходимости исключать субъекта из исследования из-за обострения астмы, за исключением случаев, когда требуется госпитализация или если главный исследователь считает, что выход из исследования отвечает интересам субъекта.

  • Предыдущее участие в исследовании ингаляции Альбутерол Спиромакс® (Тева), за исключением исследования ABS-AS-306.
  • Участие в исследовании сотрудников центра клинического исследования и/или их ближайших родственников.
  • Участие в исследовании родственных или неродственных лиц, проживающих в одном домохозяйстве, т.е. в исследовании может участвовать только один субъект от одного домохозяйства.
  • Любые клинически значимые эндокринные, гематологические, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические, сердечные, метаболические, иммунологические, любые неастматические острые или хронические заболевания легких (включая, помимо прочего, бронхит, эмфизему, активный туберкулез, бронхоэктазы, муковисцидоз) и злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного рака. Значимым в данном протоколе считается любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или которое может повлиять на анализ безопасности.
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению следователя, должно препятствовать зачислению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо MDPI-альбутерол MDPI

В течение 12-недельного двойного слепого периода участники принимают 2 ингаляции плацебо MDPI (многодозовый ингалятор сухого порошка) четыре раза в день (QID) примерно в 7:00, 12:00, 17:00, и время сна.

За двойным слепым периодом следует 40-недельный открытый период, в течение которого все участники исследования принимают альбутерол MDPI 90 мкг/ингаляция, 2 ингаляции каждые 4-6 часов по мере необходимости (PRN) и, если применимо, 2 ингаляции 15- за 30 минут до занятий спортом/тренировок.
Лекарство: Плацебо MDPI
Плацебо MDPI (многодозовый ингалятор сухого порошка) в соответствии с активным вмешательством.
Другие имена:
  • плацебо
Лекарство: Альбутерол МДПИ
Альбутерол MDPI (многодозовый ингалятор для сухого порошка или Spiromax®) 90 мкг/ингаляция.
Другие имена:
  • ProAir® RespiClick
  • Альбутерол Спиромакс
Экспериментальный: Альбутерол MDPI-Альбутерол MDPI

В течение 12-недельного двойного слепого периода участники принимают 2 ингаляции альбутерола MDPI (многодозовый ингалятор сухого порошка или Spiromax®) по 90 мкг/ингаляция четыре раза в день (четыре раза в день) примерно в 7:00, 12:00. PM, 17:00 и перед сном для общей суточной дозы 720 мкг в день.

За двойным слепым периодом следует 40-недельный открытый период, в течение которого все участники исследования принимают альбутерол MDPI 90 мкг/ингаляция, 2 ингаляции каждые 4-6 часов по мере необходимости (PRN) и, если применимо, 2 ингаляции 15- за 30 минут до занятий спортом/тренировок.
Лекарство: Альбутерол МДПИ
Альбутерол MDPI (многодозовый ингалятор для сухого порошка или Spiromax®) 90 мкг/ингаляция.
Другие имена:
  • ProAir® RespiClick
  • Альбутерол Спиромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с неблагоприятным опытом в течение недель 0–12 (двойной слепой период)
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Нежелательные явления (НЯ), обобщенные в этой таблице, — это те, которые начались или усугубились после лечения исследуемым препаратом (НЯ, возникающие во время лечения). Нежелательное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
С 1 дня по 12 неделю
Участники с неблагоприятным опытом в течение недель 13-52 (открытый период)
Временное ограничение: Недели 13-52
Нежелательные явления (НЯ), обобщенные в этой таблице, — это те, которые начались или усугубились после лечения исследуемым препаратом (НЯ, возникающие во время лечения). Нежелательное явление было определено в протоколе как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая нормальной повседневной активности. Связь НЯ с лечением определялась исследователем. Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
Недели 13-52
Результаты электрокардиограммы (ЭКГ) на 0, 12 и 52 неделе
Временное ограничение: Недели 0 (скрининговый визит), 12 и 52 недели
Стандартная ЭКГ в 12 отведениях выполнялась при скрининге, на 12-й и 52-й неделе или при досрочном прекращении/прекращении лечения. Методы записи ЭКГ были централизованы и стандартизированы для всех участников исследования. Централизованный кардиолог отвечал за предоставление всех интерпретаций ЭКГ.
Недели 0 (скрининговый визит), 12 и 52 недели
Изменение показателей артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12 и неделя 52

Участники сидели как минимум за 2 минуты до измерения артериального давления с помощью электронного или ручного сфигмоманометра.

Значения недели 12 представляют собой изменение по сравнению с неделей 0. Значения недели 52 представляют собой изменение по сравнению с неделей 12.
Неделя 0, неделя 12 и неделя 52
Изменение измерения пульса по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12 и неделя 52

Участники сидели как минимум за 2 минуты до того, как были получены измерения пульса с помощью радиального пульса.

Значения недели 12 представляют собой изменение по сравнению с неделей 0. Значения недели 52 представляют собой изменение по сравнению с неделей 12.
Неделя 0, неделя 12 и неделя 52
Участники с аномальными и клинически значимыми результатами физического осмотра на 0, 12 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 0, 12 и 52

Медицинский осмотр проводился квалифицированным медицинским работником, и, по возможности, тот же квалифицированный медицинский работник, который проводил медицинский осмотр во время скрининга в рамках исследования, выполнял все запланированные медицинские осмотры. Нарушения и клиническая значимость определялись квалифицированным медицинским работником.

HEENT = голова, глаза, уши, нос, горло
Недели 0, 12 и 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составное измерение надежности устройства от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Надежность устройства: отчеты о любых проблемах/неисправностях устройства (например, недостаточная эффективность, проблемы/неисправности после того, как устройство упало или подверглось физическому воздействию).
Исходный уровень до 52 недели
Оценки устройств Invitro до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели

Оценка устройства in vitro. Будут собраны все использованные в исследовании ингаляторы, и выбранные случайным образом ингаляторы будут протестированы следующим образом:

  • Пятьдесят (50) ингаляторов Альбутерол Спиромакс®, используемых в течение 0-12 недель, будут случайным образом выбраны для тестирования in vitro.
  • Пятьдесят (50) ингаляторов Альбутерол Спиромакс®, используемых в течение 12-52 недель, будут случайным образом выбраны для тестирования эффективности in vitro.
Исходный уровень до 52 недели
Ежедневная утренняя пиковая скорость выдоха (ПСВ) до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Ежедневно AM PEF будет записываться на протяжении всего исследования, чтобы предоставить информацию о статусе астмы субъекта, чтобы помочь отличить использование резервного препарата неотложной помощи, связанного с повышенной потребностью в облегчении симптомов астмы, от использования, связанного с проблемой. с помощью спасательного ингалятора Альбутерол Спиромакс®.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABS-AS-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться