Estudo de segurança de Albuterol Spiromax® em indivíduos com asma
12 de agosto de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo multicêntrico de 52 semanas para avaliar a segurança do Albuterol Spiromax® em indivíduos com asma
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de Albuterol Spiromax® durante 52 semanas durante dois períodos de dosagem: (1) um período de dosagem QID de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por (2) um período de 40 semanas, período aberto de dosagem de PRN e avaliar o desempenho do dispositivo Albuterol Spiromax® durante a vida útil do dispositivo durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10169
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San Diego, California, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10157
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10148
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10159
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10158
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10168
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10154
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10161
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10162
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10166
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10151
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10142
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10152
-
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10146
-
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New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10160
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10144
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10141
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10153
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10147
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10143
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10167
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10150
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10156
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10155
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10149
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10145
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10170
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10163
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10165
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10164
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e HIPAA assinado e datado pelo sujeito ou consentimento informado por escrito assinado e datado pelo sujeito e/ou pai/responsável/responsável legal antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Homens ou mulheres com asma com idade igual ou superior a 12 anos na triagem.
- Histórico documentado de asma persistente e uso atual de um MDI contendo qualquer agonista beta-adrenérgico de ação curta (p. albuterol, levalbuterol,) em média pelo menos uma vez/semana durante as 4 semanas anteriores à triagem. O diagnóstico de asma deve ser consistente com o diagnóstico de asma de acordo com o Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma.
Se for do sexo feminino, não estiver grávida, amamentando ou tentando engravidar (por 4 semanas antes da consulta de triagem e durante todo o estudo) e não tiver potencial para engravidar, definido como:
- ≥1 ano pós-menopausa ou
- Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia ou histerectomia) ou é de
- Potencial para engravidar, tem teste de gravidez com soro negativo e está disposta a se comprometer a usar um método de controle de natalidade consistente e aceitável
- Boa saúde geral na opinião do investigador, conforme indicado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise) avaliados como normais ou anormais não clinicamente significativos (NCS) pelo investigador principal, bem como 12 -derivação do ECG interpretado como "Normal" ou "NCS anormal" conforme determinado pelo cardiologista central. Os indivíduos também devem estar livres de quaisquer condições concomitantes não controladas clinicamente significativas, além da asma, que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o indivíduo em risco aumentado durante o estudo.
- Capaz de compreender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, estar em conformidade com todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.).
- Não fumante por pelo menos um ano antes da consulta de triagem e histórico de tabagismo máximo por ano de maço (PY) de 10 anos.
- Capaz de demonstrar a técnica de inalação adequada com o inalador do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após a última visita relacionada ao estudo do sujeito.
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou participação planejada em outro teste de medicamento experimental a qualquer momento durante este teste.
- Uma hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer um dos excipientes nas formulações.
- História de alergia grave à proteína do leite
- História de infecção ou distúrbio do trato respiratório superior ou inferior (incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, sinusite aguda ou crônica, otite média, influenza, etc.) que não foi resolvida pelo menos 1 semana antes da VS.
- História de abuso de álcool ou drogas nos dois anos anteriores à VS.
- Uso de qualquer medicação concomitante proibida pelo protocolo para asma (qualquer agonista β2-adrenérgico oral) ou qualquer medicação não asmática concomitante proibida pelo protocolo, incluindo tratamento com antagonistas dos receptores β2-adrenérgicos e agentes bloqueadores não seletivos dos receptores β, como anti-inflamatórios β-bloqueadores produtos hipertensivos (administrados por qualquer via), inibidores da MAO e/ou antidepressivos tricíclicos. (O próprio inalador de resgate de β-agonista MDI de ação curta do indivíduo deve ser usado até o início do período Run-In, quando um inalador de resgate de estudo é fornecido.)
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- História de asma com risco de vida [definida aqui como um episódio de asma que requer intubação e/ou associada a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.]
- Qualquer exacerbação da asma dentro de 3 meses após a VS requerendo corticosteroides orais ou sistêmicos ou qualquer hospitalização por asma dentro de 6 meses após a VS.
Nota: Uma exacerbação da asma é definida como qualquer agravamento da asma que requer qualquer tratamento que não seja o salbutamol de resgate ou a terapia regular de manutenção da asma do indivíduo. Isso inclui exigir o uso de corticosteróides sistêmicos e/ou atendimento de emergência ou hospitalização ou uma mudança no tratamento regular de manutenção da asma do indivíduo. Um indivíduo não precisa ser retirado do estudo devido a uma exacerbação da asma, a menos que seja necessária hospitalização ou a menos que o investigador principal acredite que é do interesse dos indivíduos retirar-se do estudo.
- Participação anterior em um estudo de Albuterol Spiromax® (Teva) inalado, com exceção do estudo ABS-AS-306.
- Participação no estudo por funcionários do centro de investigação clínica e/ou seus parentes imediatos.
- Participação no estudo por indivíduos relacionados ou não relacionados que vivem na mesma casa, ou seja, apenas um sujeito por família pode participar do estudo.
- Qualquer condição endócrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica, cardíaca, metabólica, imunológica clinicamente significativa, qualquer condição pulmonar aguda ou crônica não asmática (incluindo, entre outros, bronquite, enfisema, tuberculose ativa, bronquiectasia, fibrose cística) e outra malignidade que não o carcinoma basocelular. Significativo é definido para este protocolo como qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação ou que poderia afetar as análises de segurança.
- Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo MDPI-Albuterol MDPI
Durante o período duplo-cego de 12 semanas, os participantes tomam 2 inalações de placebo MDPI (inalador de pó seco multidose), quatro vezes ao dia (QID) aproximadamente às 7:00, 12:00, 17:00, e hora de dormir. O período duplo-cego é seguido por um período aberto de 40 semanas no qual todos os participantes do estudo tomam albuterol MDPI 90 microgramas/inalação, 2 inalações a cada 4-6 horas conforme necessário (PRN) e, se aplicável, 2 inalações 15- 30 minutos antes do esporte/exercício. |
Placebo MDPI (inalador de pó seco multidose) para combinar com a intervenção ativa.
Outros nomes:
Albuterol MDPI (inalador de pó seco multidose ou Spiromax®) 90 mcg/inalação.
Outros nomes:
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Experimental: Albuterol MDPI-Albuterol MDPI
Durante o período duplo-cego de 12 semanas, os participantes tomam 2 inalações de albuterol MDPI (inalador de pó seco multidose ou Spiromax®) 90 mcg/inalação, quatro vezes ao dia (QID) aproximadamente às 7h, 12h PM, 5:00 PM e hora de dormir para uma dose diária total de 720 microgramas por dia. O período duplo-cego é seguido por um período aberto de 40 semanas no qual todos os participantes do estudo tomam albuterol MDPI 90 microgramas/inalação, 2 inalações a cada 4-6 horas conforme necessário (PRN) e, se aplicável, 2 inalações 15- 30 minutos antes do esporte/exercício. |
Albuterol MDPI (inalador de pó seco multidose ou Spiromax®) 90 mcg/inalação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com experiências adversas durante as semanas 0-12 (período duplo-cego)
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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Os eventos adversos (EAs) resumidos nesta tabela são aqueles que começaram ou pioraram após o tratamento com o medicamento do estudo (EAs emergentes do tratamento).
Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 à Semana 12
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Participantes com experiências adversas durante as semanas 13-52 (período aberto)
Prazo: Semanas 13-52
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Os eventos adversos (EAs) resumidos nesta tabela são aqueles que começaram ou pioraram após o tratamento com o medicamento do estudo (EAs emergentes do tratamento).
Um evento adverso foi definido no protocolo como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo.
A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Semanas 13-52
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Resultados do eletrocardiograma (ECG) nas semanas 0, 12 e 52
Prazo: Semanas 0 (visita de triagem), 12 e 52
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Um ECG padrão de 12 derivações foi realizado na triagem, semana 12 e semana 52 ou término/descontinuação precoce.
Os métodos de registro do ECG foram centralizados e padronizados para todos os participantes do estudo.
Um cardiologista centralizado foi responsável por fornecer todas as interpretações de ECG.
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Semanas 0 (visita de triagem), 12 e 52
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Mudança da linha de base nas medições de pressão arterial para a semana 12 e semana 52
Prazo: Semana 0, Semana 12 e Semana 52
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Os participantes permaneceram sentados por pelo menos 2 minutos antes das medidas de pressão arterial serem obtidas por um esfigmomanômetro eletrônico ou manual. Os valores da semana 12 representam a mudança da semana 0. Os valores da semana 52 representam a mudança da semana 12. |
Semana 0, Semana 12 e Semana 52
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Mudança da linha de base nas medições de pulso para a semana 12 e semana 52
Prazo: Semana 0, Semana 12 e Semana 52
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Os participantes ficaram sentados pelo menos 2 minutos antes das medições de pulso serem obtidas por pulso radial. Os valores da semana 12 representam a mudança da semana 0. Os valores da semana 52 representam a mudança da semana 12. |
Semana 0, Semana 12 e Semana 52
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Participantes com achados de exame físico anormais e clinicamente relevantes nas semanas 0, 12 e 52
Prazo: Semanas 0, 12 e 52
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O exame físico foi realizado por um profissional de saúde qualificado e, quando possível, o mesmo profissional de saúde qualificado que realizou o exame físico na triagem do estudo realizou todos os exames físicos agendados. Anormalidades e relevância clínica foram determinadas pelo profissional de saúde qualificado. HEENT = cabeça, olhos, orelhas, nariz, garganta |
Semanas 0, 12 e 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição composta da robustez do dispositivo desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Robustez do dispositivo: relatórios de quaisquer problemas/mau funcionamento do dispositivo (por exemplo, falta de eficácia, problemas/mau funcionamento após queda do dispositivo ou impacto físico).
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Linha de base até a semana 52
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Avaliações in vitro do dispositivo até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Avaliações in vitro do dispositivo - Todos os inaladores de estudo usados serão coletados e uma seleção aleatória de inaladores será testada da seguinte forma:
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Linha de base até a semana 52
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Fluxo Expiratório Máximo Diário AM (PEF) até a Semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O AM PEF diário será registrado durante toda a duração do estudo para fornecer informações sobre o estado de asma do indivíduo, a fim de auxiliar na distinção entre o uso de medicação de resgate de backup relacionada a uma maior necessidade de alívio dos sintomas de asma daquele relacionado a um problema com o inalador de resgate Albuterol Spiromax®.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- ABS-AS-307
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