Sikkerhedsundersøgelse af Albuterol Spiromax® hos personer med astma

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller skriftlig informeret samtykke underskrevet og dateret både af forsøgspersonen og/eller forælder/plejer/værge, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure.
• Mænd eller kvinder med astma i alderen 12 år eller ældre ved screening.
• Dokumenteret historie med vedvarende astma og aktuel brug af en MDI indeholdende en korttidsvirkende beta-adrenerg agonist (f. albuterol, levalbuterol,) i gennemsnit mindst én gang om ugen i løbet af de 4 uger før screening. Astmadiagnosen skal være i overensstemmelse med astmadiagnosen i henhold til National Astma Education and Prevention Program.

• Hvis kvinden i øjeblikket ikke er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid (i 4 uger før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed), og har ikke-fertilitet, defineret som:

  • ≥1 år postmenopausal eller
  • Kirurgisk steril (tubal ligering, bilateral oophorektomi, salpingektomi eller hysterektomi) eller er af
  • Fertilitet, har en negativ serumgraviditetstest og er villig til at forpligte sig til at bruge en konsekvent og acceptabel præventionsmetode
• Generelt godt helbred efter investigators opfattelse som indikeret af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) vurderet som enten normalt eller unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) pr. hovedinvestigator, samt en 12 -aflednings-EKG fortolket som enten "Normal" eller "Abnormal NCS" som bestemt af den centrale kardiolog. Forsøgspersonerne skal også være fri for alle klinisk signifikante, ukontrollerede samtidige tilstande bortset fra astma, der kan interferere med undersøgelsens gennemførelse, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte forsøgspersonen i øget risiko under forsøget.
• I stand til at forstå kravene, risici og fordele ved studiedeltagelse og, som bedømt af investigator, og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav (besøg, journalføring osv.).
• Ikke-ryger i mindst et år forud for screeningsbesøget og en rygehistorie på maksimalt 10 år (PY).
• I stand til at demonstrere korrekt inhalatorteknik med studieinhalator.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sædceller) til in vitro-fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter forsøgspersonens sidste undersøgelsesrelaterede besøg.
• Deltagelse i et afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage forud for screeningsbesøget eller planlagt deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg på et hvilket som helst tidspunkt under dette forsøg.
• En kendt overfølsomhed over for albuterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringerne.
• Anamnese med alvorlig mælkeproteinallergi
• Anamnese med en øvre eller nedre luftvejsinfektion eller lidelse (herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, mellemørebetændelse, influenza osv.), som ikke er løst mindst 1 uge før SV.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for to år forud for SV.
• Brug af enhver protokol forbudt samtidig medicin mod astma (enhver oral β2-adrenerge agonister) eller enhver protokol forbudt samtidig ikke-astma-medicin, herunder behandling med β2-adrenerge receptorantagonister og ikke-selektive β-receptorblokerende midler såsom anti-β-blokerende midler hypertensive produkter (administreret ad enhver vej), MAO-hæmmere og/eller tricykliske antidepressiva. (Forsøgspersonens egen MDI korttidsvirkende β-agonist redningsinhalator bør bruges indtil starten af ​​indkøringsperioden, hvor der leveres en undersøgelses redningsinhalator).
• Manglende evne eller vilje til at overholde protokolkravene.
• Anamnese med livstruende astma [defineret her som en astmaepisode, der kræver intubation og/eller forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.]
• Enhver astmaeksacerbation inden for 3 måneder efter SV, der kræver orale eller systemiske kortikosteroider eller enhver hospitalsindlæggelse for astma inden for 6 måneder efter SV.

Bemærk: En forværring af astma er defineret som enhver forværring af astma, der kræver anden behandling end redningsalbuterol eller forsøgspersonens almindelige astmavedligeholdelsesbehandling. Dette inkluderer at kræve brug af systemiske kortikosteroider og/eller skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse eller en ændring i forsøgspersonens almindelige astmavedligeholdelsesbehandling. En forsøgsperson behøver ikke at blive trukket ud af undersøgelsen på grund af en astmaforværring, medmindre hospitalsindlæggelse er påkrævet, eller medmindre hovedinvestigatoren mener, det er i forsøgspersonernes bedste interesse at trække sig fra undersøgelsen.

• Tidligere deltagelse i et inhaleret Albuterol Spiromax® (Teva) studie, med undtagelse af ABS-AS-306 studiet.
• Undersøgelsesdeltagelse af medarbejdere på klinisk investigator og/eller deres nærmeste pårørende.
• Studiedeltagelse af beslægtede eller ikke-beslægtede personer, der bor i samme husstand, dvs. kun én forsøgsperson pr. husstand kan deltage i undersøgelsen.
• Enhver klinisk signifikant endokrin, hæmatologisk, hepatisk, renal, gastrointestinal, neurologisk, hjerte-, metabolisk, immunologisk, enhver ikke-astmatisk akut eller kronisk lungelidelse (herunder, men ikke begrænset til bronkitis, emfysem, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, cystisk fibrose), og anden malignitet end basalcellekarcinom. Signifikant defineres for denne protokol som enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke sikkerhedsanalyserne.
• Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening bør udelukke tilmelding.