Studio sulla sicurezza di Albuterol Spiromax® in soggetti con asma

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e HIPAA firmato e datato dal soggetto o assenso informato scritto firmato e datato sia dal soggetto che/o dal genitore/tutore/tutore legale prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Maschi o femmine con asma di età pari o superiore a 12 anni allo screening.
• Storia documentata di asma persistente e uso corrente di un MDI contenente qualsiasi agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione (ad es. albuterol, levalbuterol,) in media almeno una volta alla settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening. La diagnosi di asma deve essere coerente con la diagnosi di asma secondo il programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma.

• Se femmina, attualmente non è incinta, sta allattando o sta tentando di rimanere incinta (per 4 settimane prima della visita di screening e per tutta la durata dello studio), ed è potenzialmente non fertile, definita come:

  • ≥1 anno in post-menopausa o
  • Chirurgicamente sterile (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia o isterectomia) o è di
  • Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo ed è disposto a impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite coerente e accettabile
• Buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come indicato da anamnesi, esame fisico, test di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) valutati come normali o anormali non clinicamente significativi (NCS) per lo sperimentatore principale, nonché un 12 -elettrocardiogramma interpretato come "Normale" o "NCS anormale" come determinato dal cardiologo centrale. I soggetti devono inoltre essere privi di condizioni concomitanti clinicamente significative e non controllate diverse dall'asma che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio.
• In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, secondo il giudizio dello sperimentatore, e di essere conforme a tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.).
• Non fumatore da almeno un anno prima della visita di screening e una storia di fumo massima per pacchetto-anno (PY) di 10 anni.
• In grado di dimostrare la corretta tecnica di inalazione con l'inalatore di studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (uova o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo l'ultima visita correlata allo studio del soggetto.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
• Una nota ipersensibilità al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti nelle formulazioni.
• Storia di grave allergia alle proteine ​​del latte
• Anamnesi di infezione o disturbo del tratto respiratorio superiore o inferiore (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, bronchite, polmonite, sinusite acuta o cronica, otite media, influenza, ecc.) che non si è risolta almeno 1 settimana prima della SV.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti la SV.
• L'uso di qualsiasi protocollo ha proibito i farmaci concomitanti per l'asma (qualsiasi agonista β2-adrenergico orale) o qualsiasi protocollo ha proibito i farmaci concomitanti non per l'asma, incluso il trattamento con antagonisti del recettore β2-adrenergico e agenti bloccanti non selettivi del recettore β come gli anti- prodotti ipertensivi (somministrati per qualsiasi via), inibitori delle MAO e/o antidepressivi triciclici. (L'inalatore di soccorso MDI a breve durata d'azione di β-agonisti del soggetto deve essere utilizzato fino all'inizio del periodo di run-in quando viene fornito un inalatore di soccorso dello studio.)
• Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo.
• Storia di asma potenzialmente letale [definito qui come un episodio di asma che richiede intubazione e/o associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.]
• Qualsiasi esacerbazione dell'asma entro 3 mesi dalla SV che richieda corticosteroidi orali o sistemici o qualsiasi ricovero per asma entro 6 mesi dalla SV.

Nota: una riacutizzazione dell'asma è definita come qualsiasi peggioramento dell'asma che richieda qualsiasi trattamento diverso dall'albuterolo di salvataggio o dalla regolare terapia di mantenimento dell'asma del soggetto. Ciò include la richiesta dell'uso di corticosteroidi sistemici e/o la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale o un cambiamento nel regolare trattamento di mantenimento dell'asma del soggetto. Non è necessario che un soggetto venga ritirato dallo studio a causa di una riacutizzazione dell'asma a meno che non sia necessario il ricovero in ospedale o a meno che il ricercatore principale non ritenga che sia nel migliore interesse dei soggetti ritirarsi dallo studio.

• Precedente partecipazione a uno studio sull'inalazione di Albuterol Spiromax® (Teva), ad eccezione dello studio ABS-AS-306.
• Partecipazione allo studio da parte dei dipendenti del sito del ricercatore clinico e/o dei loro parenti stretti.
• Partecipazione allo studio da parte di persone imparentate o non imparentate che vivono nella stessa famiglia, ad es. allo studio può partecipare un solo soggetto per nucleo familiare.
• Qualsiasi condizione clinicamente significativa endocrina, ematologica, epatica, renale, gastrointestinale, neurologica, cardiaca, metabolica, immunologica, qualsiasi condizione polmonare acuta o cronica non asmatica (incluse ma non limitate a bronchite, enfisema, tubercolosi attiva, bronchiectasie, fibrosi cistica) e tumori maligni diversi dal carcinoma basocellulare. Per questo protocollo si definisce significativa qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che potrebbe influenzare le analisi di sicurezza.
• Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento.