Estudio de seguridad de Albuterol Spiromax® en sujetos con asma

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado escrito y HIPAA firmado y fechado por el sujeto o asentimiento informado escrito firmado y fechado tanto por el sujeto como por el padre/cuidador/tutor legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Hombres o mujeres con asma de 12 años o más en la evaluación.
• Antecedentes documentados de asma persistente y uso actual de un MDI que contenga cualquier agonista beta-adrenérgico de acción corta (p. albuterol, levalbuterol) en promedio al menos una vez por semana durante las 4 semanas anteriores a la selección. El diagnóstico de asma debe ser consistente con el diagnóstico de asma según el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma.

• Si es mujer, actualmente no está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada (durante 4 semanas antes de la visita de selección y durante la duración del estudio), y no tiene potencial fértil, definido como:

  • ≥1 año después de la menopausia o
  • Es estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía o histerectomía) o es de
  • Capacidad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa y está dispuesta a comprometerse a usar un método anticonceptivo constante y aceptable.
• Buena salud general en la opinión del investigador según lo indicado por el historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina) evaluadas como normales o anormales no clínicamente significativas (NCS) por el investigador principal, así como un 12 ECG de derivación interpretado como "Normal" o "NCS anormal" según lo determine el cardiólogo central. Los sujetos también deben estar libres de cualquier afección concomitante no controlada clínicamente significativa que no sea asma que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al sujeto en mayor riesgo durante el ensayo.
• Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, y de cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.).
• No fumador durante al menos un año antes de la visita de selección y un historial máximo de tabaquismo por paquete-año (PY) de 10 años.
• Capaz de demostrar la técnica adecuada del inhalador con el inhalador de estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo, lactancia o planes para quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para la fertilización in vitro durante el período de estudio o durante los 30 días posteriores a la última visita relacionada con el estudio del sujeto.
• Participación en cualquier ensayo de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o participación planificada en otro ensayo de fármacos en investigación en cualquier momento durante este ensayo.
• Una hipersensibilidad conocida al albuterol o cualquiera de los excipientes en las formulaciones.
• Antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
• Antecedentes de una infección o trastorno del tracto respiratorio superior o inferior (que incluye, entre otros, bronquitis, neumonía, sinusitis aguda o crónica, otitis media, influenza, etc.) que no se resuelve al menos 1 semana antes de la SV.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores a la SV.
• El uso de cualquier protocolo que prohíba los medicamentos concomitantes para el asma (cualquier agonista β2-adrenérgico oral) o cualquier protocolo que prohíba los medicamentos concomitantes no relacionados con el asma, incluido el tratamiento con antagonistas de los receptores β2-adrenérgicos y agentes bloqueantes no selectivos de los receptores β, como los anti-bloqueantes β productos antihipertensivos (administrados por cualquier vía), inhibidores de la MAO y/o antidepresivos tricíclicos. (Se debe usar el inhalador de rescate de agonista β de acción corta MDI propio del sujeto hasta el comienzo del período de preinclusión cuando se proporciona un inhalador de rescate del estudio).
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Antecedentes de asma potencialmente mortal [definida aquí como un episodio de asma que requiere intubación y/o asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas].
• Cualquier exacerbación de asma dentro de los 3 meses posteriores a la SV que requiera corticosteroides orales o sistémicos o cualquier hospitalización por asma dentro de los 6 meses posteriores a la SV.

Nota: Una exacerbación del asma se define como cualquier empeoramiento del asma que requiera cualquier tratamiento que no sea albuterol de rescate o la terapia regular de mantenimiento del asma del sujeto. Esto incluye requerir el uso de corticosteroides sistémicos y/o una visita a la sala de emergencias u hospitalización o un cambio en el tratamiento regular de mantenimiento del asma del sujeto. No es necesario retirar a un sujeto del estudio debido a una exacerbación del asma, a menos que se requiera hospitalización o a menos que el investigador principal crea que es mejor para los sujetos retirarse del estudio.

• Participación previa en un estudio de Albuterol Spiromax® (Teva) inhalado, con la excepción del estudio ABS-AS-306.
• Participación en el estudio por parte de los empleados del sitio del investigador clínico y/o sus familiares inmediatos.
• Participación en el estudio de personas relacionadas o no relacionadas que viven en el mismo hogar, es decir, sólo un sujeto por hogar puede participar en el estudio.
• Cualquier condición endocrina, hematológica, hepática, renal, gastrointestinal, neurológica, cardíaca, metabólica, inmunológica, clínicamente significativa, cualquier afección pulmonar crónica o aguda no asmática (que incluye, entre otros, bronquitis, enfisema, tuberculosis activa, bronquiectasias, fibrosis quística), y malignidad distinta del carcinoma de células basales. Significativo se define para este protocolo como cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que podría afectar los análisis de seguridad.
• Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, deba impedir la inscripción.