脳腫瘍の治療における磁気共鳴 (MR) 誘導集束超音波 (FUS-Tumor)
2016年6月2日 更新者:University Children's Hospital, Zurich
悪性脳腫瘍の治療のためのMRガイド下超音波神経外科
集束超音波 集束超音波は、軟部組織腫瘍の非侵襲的熱切除のための魅力的な方法です。
治療は、標的臓器の一連の MR 画像を取得することから始まります。
次いで医師は、MR画像内の標的体積を識別し、画像上に治療輪郭を描写する。
治療計画ソフトウェアは、定義されたターゲット ボリュームを効果的に治療するために必要なパラメータを計算します。
治療中、超音波トランスデューサーが超音波エネルギーを生成し、超音波処理と呼ばれる焦点に集束させます。
超音波処理は、明確に定義された領域内の組織温度をある程度上昇させ、熱凝固を引き起こします。
超音波処理中に取得された MR 画像は、ターゲット領域の定量的でリアルタイムの温度マップを提供し、超音波処理の場所と凝固領域のサイズを確認します。
超音波処理プロセスは、指定された治療ボリューム全体をカバーするために、複数の隣接するポイントで繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性で、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。 生殖年齢の女性は、陰性の血清妊娠検査を提供する必要があります。
-悪性神経膠腫または再発性神経膠腫の一次診断(生検で証明済み)の患者で、従来の腫瘍切除を受け入れない、または担当の脳神経外科医とカントンスピタルの神経腫瘍学コロキウムの両方に従って、従来の腫瘍切除が示されていない患者アーラウ。
または:
悪性腫瘍のテント上脳転移を有する患者で、従来の腫瘍切除を受け入れないか、担当の脳神経外科医および Kantonsspital Aarau の神経腫瘍学コロキウムに従って、従来の腫瘍切除が適応とされていない患者。
1 回の介入で治療される腫瘍の部分は、直径 3.0 cm 未満です。 14cc。
腫瘍の合計サイズが直径 3.0 cm を超える場合、最終的な補完切除は最初の治療から 2 週間後まで行われません。
- 治療する腫瘍は明確に定義されており、周囲の脳組織と十分に区別できます。
- 標的腫瘍ボリュームの境界は、頭蓋骨の内側のテーブルから少なくとも 2.5 cm の距離をすべての方向に持っています。 この安全域のために治療が計画されていない腫瘍の部分がマークされます。
- -患者はASAスコア1〜2、およびカルノフスキースコア70〜100を持っている必要があります
除外基準:
すべての腫瘍タイプ
- 頭蓋内圧上昇の臨床的または神経放射線学的徴候。
- 術前MR血管造影またはデジタルサブトラクション血管造影(DSA)における腫瘍の血管新生の有意な増加。
- ステロイド療法後であっても、正中線シフトまたは第 3 (第 3) 脳室の 5 mm 以上のシフトを引き起こす腫瘍質量効果。
- 治療される腫瘍部分の境界は、脳血管の主枝、静脈洞、下垂体または脳神経から5mm未満離れている。
- 腫瘍は嚢胞形成のすぐ近くにあります。
- 最近(2週間未満)の頭蓋内出血。
- 出血のリスクの増加: 血小板 < 100,000/mm3、INR > 1.3、またはその他の凝固障害。
- 出血のリスクが高いと推定される腫瘍
- 経口抗凝固剤または血小板凝集抑制(例: ASS) は、介入の少なくとも 5 日前に中止されませんでした。
- MR 非対応のインプラントや心臓ペースメーカーなどの MR 検査の禁忌。
- 超音波処理パスまたはターゲット領域内のクリップおよびその他のインプラント。
- 硬膜パッチ、ポリメチルメタクリレート (PalacosTM) による頭蓋骨再建、超音波処理経路のチタンなどの手術用インプラント。
- テント下(つまり 小脳-) 腫瘍。
- MR造影剤またはステロイド療法の禁忌
- 局所麻酔に対するアレルギー。
- コントロールされていない動脈性高血圧症。
- その他の生命を脅かす病気。
- 重度の制御されていない全身感染症。
- この研究で使用される造影剤に対する過敏症。
- -重度の腎機能障害(推定糸球体濾過率<30 mL /分/ 1.73 m2) または透析中。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 信頼性が低く、フォローアップ検査に現れない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:脳腫瘍に対する経頭蓋 MR ガイド下集束超音波
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MR誘導集束超音波を用いた非侵襲的脳インターベンション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の大きさ
時間枠:3ヶ月
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印加エネルギー/温度の関数としての各超音波処理の腫瘍組織の病変のサイズ。
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3ヶ月
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患者の安全
時間枠:3ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Javier - Fandino, MD、Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
- 主任研究者:Ernst - Martin, MD、Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。