- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01698437
Magnetisk resonans (MR) guidad fokuserat ultraljud vid behandling av hjärntumörer (FUS-Tumor)
MR-ledd ultraljud-neurokirurgi för behandling av maligna hjärntumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år som ger informerat skriftligt samtycke till att delta i studien. Kvinnor i reproduktiv ålder måste ge ett negativt serumgraviditetstest.
Patienter med primär diagnos (biopsi bevisad) av ett malignt gliom eller ett återkommande gliom, som inte accepterar en konventionell tumörresektion eller där en konventionell tumörresektion inte är indicerad enligt både ansvarig neurokirurg och neuro-onkologisk kollokvium på Kantonsspital Aarau.
Eller:
Patienter med en supratentoriell hjärnmetastas av en malign tumör, som inte accepterar en konventionell tumörresektion eller där en konventionell tumörresektion inte är indicerad enligt ansvarig neurokirurg och det neuro-onkologiska kollokviet vid Kantonsspital Aarau.
Den del av tumören som ska behandlas under en intervention är mindre än 3,0 cm i diameter, vilket motsvarar en volym på ca. 14 cc.
Om den totala storleken på tumören är större än 3,0 cm i diameter kommer eventuella kompletterande ablationer inte att utföras förrän 2 veckor efter den första behandlingen.
- Tumören som ska behandlas är tydligt definierad och kan väl särskiljas från omgivande hjärnvävnad.
- Gränsen för den riktade tumörvolymen har i alla riktningar ett avstånd på minst 2,5 cm från skallens inre bord. Delar av tumören som inte är planerade att behandlas på grund av denna säkerhetsmarginal kommer att markeras.
- Patienterna måste ha en ASA-poäng 1-2 och en Karnofsky-poäng 70-100
Exklusions kriterier:
Alla tumörtyper
- Kliniska eller neuroradiologiska tecken på ökat intrakraniellt tryck.
- Signifikant ökad vaskularisering av tumör i preoperativt MR-angiogram eller vid digital subtraktionsangiografi (DSA).
- Tumörmassaeffekt som orsakar mittlinjeförskjutning eller en förskjutning av tredje (3:e) ventrikeln på mer än 5 mm, även efter steroidbehandling.
- Gränsen för den tumördel som ska behandlas är mindre än 5 mm bort från en huvudgren av ett hjärnkärl, de venösa bihålorna, hypofysen eller kranialnerverna.
- Tumören är i omedelbar närhet till en cystisk formation.
- Nyligen (mindre än 2 veckor) intrakraniell blödning.
- Ökad risk för blödning: trombocyter < 100 000/mm3, INR > 1,3 eller andra koagulationsrubbningar.
- Tumörer med antagligen hög risk för blödning
- Oral antikoagulant eller trombocytaggregationsdämpning (t.ex. ASS) som inte stoppades minst 5 dagar före interventionen.
- Kontraindikation för MR-undersökningar, såsom icke-MR-kompatibla implantat eller pacemaker.
- Klämmor och andra implantat i sonikeringsbanan eller i målområdet.
- Operationsimplantat som dura-plåster, skallrekonstruktion med polymetylmetakrylat (PalacosTM), titan i sonikeringsbanan.
- Infratentorial (dvs. cerebellar-) tumörer.
- Kontraindikationer för MR-kontrastmedel eller för steroidbehandling
- Allergi mot lokalbedövning.
- Okontrollerad arteriell hypertoni.
- Andra livshotande sjukdomar.
- Allvarlig okontrollerad systemisk infektion.
- Överkänslighet mot kontrastmedel som används i denna studie.
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller under dialys.
- Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
- Alkohol- eller drogmissbruk.
- Patienter som är opålitliga och inte kommer att dyka upp för uppföljningsundersökningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Transkraniellt MR-guidad fokuserat ultraljud för hjärntumörer
|
Icke-invasiv hjärnintervention med MR-styrt fokuserat ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadestorlek
Tidsram: 3 månader
|
Storleken på lesionen i tumörvävnaden för varje sonikering som en funktion av applicerad energi/temperatur.
|
3 månader
|
|
Patientsäkerhet
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
- Huvudutredare: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG2010/026,ZH 2010-0543/3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .