Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonans (MR) guidad fokuserat ultraljud vid behandling av hjärntumörer (FUS-Tumor)

2 juni 2016 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

MR-ledd ultraljud-neurokirurgi för behandling av maligna hjärntumörer

Fokuserat ultraljud Fokuserat ultraljud är en attraktiv metod för icke-invasiv termisk ablation av mjukdelstumörer. Behandlingen börjar med att ta en serie MR-bilder av målorganet. Läkaren identifierar sedan en målvolym i MR-bilderna och avgränsar behandlingskonturerna på bilderna. Programvara för terapiplanering beräknar de parametrar som krävs för att effektivt behandla den definierade målvolymen. Under behandlingen genererar en ultraljudsgivare och fokuserar ultraljudsenergi till en brännpunkt, som kallas ultraljudsbehandling. Sonikeringen höjer vävnadstemperaturen inom ett väldefinierat område till en grad, vilket orsakar termisk koagulering. MR-bilder som förvärvats under ultraljudsbehandling ger en kvantitativ temperaturkarta i realtid över målområdet för att bekräfta platsen för sonikeringen och storleken på den koagulerade regionen. Sonikeringsprocessen upprepas vid flera intilliggande punkter för att täcka hela den föreskrivna behandlingsvolymen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz
        • MR-Center, University Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna över 18 år som ger informerat skriftligt samtycke till att delta i studien. Kvinnor i reproduktiv ålder måste ge ett negativt serumgraviditetstest.
  2. Patienter med primär diagnos (biopsi bevisad) av ett malignt gliom eller ett återkommande gliom, som inte accepterar en konventionell tumörresektion eller där en konventionell tumörresektion inte är indicerad enligt både ansvarig neurokirurg och neuro-onkologisk kollokvium på Kantonsspital Aarau.

    Eller:

    Patienter med en supratentoriell hjärnmetastas av en malign tumör, som inte accepterar en konventionell tumörresektion eller där en konventionell tumörresektion inte är indicerad enligt ansvarig neurokirurg och det neuro-onkologiska kollokviet vid Kantonsspital Aarau.

  3. Den del av tumören som ska behandlas under en intervention är mindre än 3,0 cm i diameter, vilket motsvarar en volym på ca. 14 cc.

    Om den totala storleken på tumören är större än 3,0 cm i diameter kommer eventuella kompletterande ablationer inte att utföras förrän 2 veckor efter den första behandlingen.

  4. Tumören som ska behandlas är tydligt definierad och kan väl särskiljas från omgivande hjärnvävnad.
  5. Gränsen för den riktade tumörvolymen har i alla riktningar ett avstånd på minst 2,5 cm från skallens inre bord. Delar av tumören som inte är planerade att behandlas på grund av denna säkerhetsmarginal kommer att markeras.
  6. Patienterna måste ha en ASA-poäng 1-2 och en Karnofsky-poäng 70-100

Exklusions kriterier:

Alla tumörtyper

  1. Kliniska eller neuroradiologiska tecken på ökat intrakraniellt tryck.
  2. Signifikant ökad vaskularisering av tumör i preoperativt MR-angiogram eller vid digital subtraktionsangiografi (DSA).
  3. Tumörmassaeffekt som orsakar mittlinjeförskjutning eller en förskjutning av tredje (3:e) ventrikeln på mer än 5 mm, även efter steroidbehandling.
  4. Gränsen för den tumördel som ska behandlas är mindre än 5 mm bort från en huvudgren av ett hjärnkärl, de venösa bihålorna, hypofysen eller kranialnerverna.
  5. Tumören är i omedelbar närhet till en cystisk formation.
  6. Nyligen (mindre än 2 veckor) intrakraniell blödning.
  7. Ökad risk för blödning: trombocyter < 100 000/mm3, INR > 1,3 eller andra koagulationsrubbningar.
  8. Tumörer med antagligen hög risk för blödning
  9. Oral antikoagulant eller trombocytaggregationsdämpning (t.ex. ASS) som inte stoppades minst 5 dagar före interventionen.
  10. Kontraindikation för MR-undersökningar, såsom icke-MR-kompatibla implantat eller pacemaker.
  11. Klämmor och andra implantat i sonikeringsbanan eller i målområdet.
  12. Operationsimplantat som dura-plåster, skallrekonstruktion med polymetylmetakrylat (PalacosTM), titan i sonikeringsbanan.
  13. Infratentorial (dvs. cerebellar-) tumörer.
  14. Kontraindikationer för MR-kontrastmedel eller för steroidbehandling
  15. Allergi mot lokalbedövning.
  16. Okontrollerad arteriell hypertoni.
  17. Andra livshotande sjukdomar.
  18. Allvarlig okontrollerad systemisk infektion.
  19. Överkänslighet mot kontrastmedel som används i denna studie.
  20. Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller under dialys.
  21. Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke.
  22. Alkohol- eller drogmissbruk.
  23. Patienter som är opålitliga och inte kommer att dyka upp för uppföljningsundersökningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transkraniellt MR-guidad fokuserat ultraljud för hjärntumörer
Icke-invasiv hjärnintervention med MR-styrt fokuserat ultraljud
Andra namn:
  • ExAblate 4000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadestorlek
Tidsram: 3 månader
Storleken på lesionen i tumörvävnaden för varje sonikering som en funktion av applicerad energi/temperatur.
3 månader
Patientsäkerhet
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
  • Huvudutredare: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera