磁共振 (MR) 引导聚焦超声治疗脑肿瘤 (FUS-Tumor)
2016年6月2日 更新者:University Children's Hospital, Zurich
MR 引导超声神经外科治疗恶性脑肿瘤
聚焦超声 聚焦超声是一种对软组织肿瘤进行无创热消融的有吸引力的方法。
治疗从获取目标器官的一系列 MR 图像开始。
然后医生在 MR 图像中识别目标体积并在图像上描绘治疗轮廓。
治疗计划软件计算有效治疗定义目标体积所需的参数。
在治疗期间,超声换能器产生超声能量并将其聚焦到焦点,称为超声处理。
超声将明确定义区域内的组织温度升高到一定程度,从而导致热凝固。
超声处理期间获取的 MR 图像提供目标区域的定量实时温度图,以确认超声处理的位置和凝固区域的大小。
超声处理过程在多个相邻点重复进行,以覆盖整个规定的治疗区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的男性或女性,他们提供知情的书面同意书以参与研究。 育龄女性必须提供阴性血清妊娠试验。
初步诊断为恶性神经胶质瘤或复发性神经胶质瘤的患者(经活检证实),不接受常规肿瘤切除术,或根据负责的神经外科医生和 Kantonsspital 神经肿瘤学座谈会,常规肿瘤切除术不适用阿劳。
或者:
根据负责的神经外科医生和 Kantonsspital Aarau 的神经肿瘤学座谈会,不接受常规肿瘤切除术或不适合常规肿瘤切除术的恶性肿瘤幕上脑转移患者。
在一次干预中要治疗的肿瘤部分直径小于 3.0 厘米,对应于约 3.0 厘米的体积。 14 毫升。
如果肿瘤的总大小直径大于 3.0 厘米,则在第一次治疗后 2 周之前不会进行最终的补充消融。
- 待治疗的肿瘤定义明确,可以与周围的脑组织很好地区分。
- 目标肿瘤体积的边界在所有方向上与颅骨内表的距离至少为 2.5 厘米。 由于该安全裕度而未计划治疗的肿瘤部分将被标记。
- 患者的 ASA 评分必须为 1-2,Karnofsky 评分必须为 70-100
排除标准:
所有肿瘤类型
- 颅内压升高的临床或神经放射学体征。
- 术前 MR 血管造影或数字减影血管造影 (DSA) 中肿瘤的血管化显着增加。
- 导致中线偏移或第三 (3) 脑室偏移超过 5 毫米的肿瘤质量效应,即使在类固醇治疗后也是如此。
- 待治疗肿瘤部分的边界距离脑血管的主要分支、静脉窦、垂体或脑神经小于5mm。
- 肿瘤紧邻囊性结构。
- 最近(少于 2 周)颅内出血。
- 出血风险增加:血小板 < 100,000/mm3,INR > 1.3 或其他凝血障碍。
- 可能有高出血风险的肿瘤
- 口服抗凝剂或血小板聚集抑制(例如 ASS)在干预前至少 5 天没有停止。
- MR 检查的禁忌症,例如不兼容 MR 的植入物或心脏起搏器。
- 超声路径或目标区域中的夹子和其他植入物。
- 手术植入物,如硬脑膜贴片、聚甲基丙烯酸甲酯 (PalacosTM) 颅骨重建、超声波路径中的泰坦。
- 幕下(即 小脑-)肿瘤。
- MR 造影剂或类固醇治疗的禁忌症
- 对局部麻醉过敏。
- 不受控制的动脉高血压。
- 其他危及生命的疾病。
- 严重的不受控制的全身感染。
- 对本研究中使用的造影剂过敏。
- 肾功能严重受损(估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m2) 或正在透析。
- 无法给予知情的书面同意。
- 酒精或药物滥用。
- 不可靠且不会参加后续检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:经颅磁共振引导聚焦超声治疗脑肿瘤
|
使用 MR 引导的聚焦超声进行无创脑介入
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变大小
大体时间:3个月
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每次超声处理的肿瘤组织损伤大小与所施加能量/温度的函数关系。
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3个月
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患者安全
大体时间:3个月
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Javier - Fandino, MD、Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
- 首席研究员:Ernst - Martin, MD、Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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