Магнитно-резонансный (МР) направленный сфокусированный ультразвук в лечении опухолей головного мозга (FUS-Tumor)
2 июня 2016 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Ультразвуковая нейрохирургия под контролем МРТ для лечения злокачественных опухолей головного мозга
Фокусированный ультразвук Фокусированный ультразвук является привлекательным методом неинвазивной термической абляции опухолей мягких тканей.
Лечение начинается с получения серии МРТ-изображений органа-мишени.
Затем врач определяет целевой объем на МР-изображениях и очерчивает контуры лечения на изображениях.
Программное обеспечение для планирования терапии рассчитывает параметры, необходимые для эффективного лечения определенного целевого объема.
Во время лечения ультразвуковой преобразователь генерирует и фокусирует ультразвуковую энергию в фокусе, что называется обработкой ультразвуком.
Обработка ультразвуком повышает температуру ткани в четко определенной области до степени, вызывающей термическую коагуляцию.
МРТ-изображения, полученные во время обработки ультразвуком, обеспечивают количественную температурную карту целевой области в режиме реального времени, чтобы подтвердить местоположение обработки ультразвуком и размер коагулированной области.
Процесс обработки ультразвуком повторяется в нескольких соседних точках, чтобы охватить весь предписанный объем лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет, давшие информированное письменное согласие на участие в исследовании. Женщины репродуктивного возраста должны предоставить отрицательный сывороточный тест на беременность.
Пациенты с первичным диагнозом (подтвержденным биопсией) злокачественной глиомы или рецидивирующей глиомой, которые не принимают обычную резекцию опухоли или которым традиционная резекция опухоли не показана как по мнению ответственного нейрохирурга, так и на коллоквиуме по нейроонкологии в Кантонской больнице Арау.
Или:
Пациенты с супратенториальным метастазом злокачественной опухоли в головной мозг, которым противопоказана традиционная резекция опухоли или которым традиционная резекция опухоли не показана, по мнению ответственного нейрохирурга и коллоквиума по нейроонкологии в Kantonsspital Aarau.
Часть опухоли, подлежащая лечению во время одного вмешательства, составляет менее 3,0 см в диаметре, что соответствует объему ок. 14 куб.см.
Если общий размер опухоли больше 3,0 см в диаметре, то возможная дополнительная аблация не будет выполняться ранее, чем через 2 недели после первой процедуры.
- Опухоль, подлежащая лечению, четко определяется и может быть хорошо отличена от окружающей ткани головного мозга.
- Граница целевого объема опухоли находится во всех направлениях на расстоянии не менее 2,5 см от внутренней пластинки черепа. Участки опухоли, которые не планируется лечить из-за этого запаса прочности, будут помечены.
- Пациенты должны иметь 1-2 балла по шкале ASA и 70-100 баллов по шкале Карновского.
Критерий исключения:
Все типы опухолей
- Клинические или нейрорадиологические признаки повышенного внутричерепного давления.
- Достоверно повышенная васкуляризация опухоли на предоперационной МР-ангиограмме или цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА).
- Масс-эффект опухоли, вызывающий смещение срединной линии или смещение третьего (3-го) желудочка более чем на 5 мм, даже после стероидной терапии.
- Граница обрабатываемого участка опухоли находится на расстоянии менее 5 мм от основной ветви сосуда головного мозга, венозных синусов, гипофиза или черепно-мозговых нервов.
- Опухоль находится в непосредственной близости от кистозного образования.
- Недавнее (менее 2 недель) внутричерепное кровоизлияние.
- Повышенный риск кровотечения: тромбоциты < 100 000/мм3, МНО > 1,3 или другие нарушения свертывания крови.
- Опухоли с предположительно высоким риском кровотечения
- Пероральные антикоагулянты или подавление агрегации тромбоцитов (например, АСС), который не был купирован как минимум за 5 дней до вмешательства.
- Противопоказания к МРТ-исследованиям, например, несовместимые с МРТ имплантаты или кардиостимуляторы.
- Клипсы и другие имплантаты на пути ультразвука или в целевой области.
- Операционные имплантаты, такие как заплата твердой мозговой оболочки, реконструкция черепа полиметилметакрилатом (PalacosTM), титан в пути ультразвука.
- Инфратенториальный (т. мозжечково-) опухоли.
- Противопоказания к МР-контрастным веществам или стероидной терапии
- Аллергия на местную анестезию.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Другие опасные для жизни заболевания.
- Тяжелая неконтролируемая системная инфекция.
- Повышенная чувствительность к контрастным веществам, использованным в этом исследовании.
- Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2) или при диализе.
- Невозможность дать информированное письменное согласие.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, которые ненадежны и не явятся на последующие экзамены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование под контролем МРТ при опухолях головного мозга
|
Неинвазивное вмешательство в головной мозг с использованием фокусированного ультразвука под контролем МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Размер поражения в опухолевой ткани для каждого ультразвука в зависимости от приложенной энергии/температуры.
|
3 месяца
|
|
Безопасность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
- Главный следователь: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG2010/026,ZH 2010-0543/3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .