Magnetisk resonans (MR) guidet fokusert ultralyd ved behandling av hjernesvulster (FUS-Tumor)
2. juni 2016 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
MR-veiledet ultralyd-nevrokirurgi for behandling av ondartede hjernesvulster
Fokusert ultralyd Fokusert ultralyd er en attraktiv metode for ikke-invasiv termisk ablasjon av bløtvevssvulster.
Behandlingen starter med å ta en serie MR-bilder av målorganet.
Legen identifiserer deretter et målvolum i MR-bildene og avgrenser behandlingskonturene på bildene.
Programvare for terapiplanlegging beregner parametrene som kreves for å effektivt behandle det definerte målvolumet.
Under behandlingen genererer og fokuserer en ultralydsvinger ultralydenergi til et brennpunkt, kalt en sonikering.
Sonikeringen øker vevstemperaturen innenfor et veldefinert område til en viss grad, noe som forårsaker termisk koagulasjon.
MR-bilder tatt under sonikering gir et kvantitativt temperaturkart i sanntid over målområdet for å bekrefte plasseringen av sonikeringen og størrelsen på det koagulerte området.
Sonikeringsprosessen gjentas på flere tilstøtende punkter for å dekke hele det foreskrevne behandlingsvolumet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år som gir informert skriftlig samtykke til å delta i studien. Kvinner i reproduktiv alder må gi en negativ serumgraviditetstest.
Pasienter med primærdiagnose (biopsi bevist) av et ondartet gliom eller et tilbakevendende gliom, som ikke aksepterer en konvensjonell tumorreseksjon eller hvor en konvensjonell tumorreseksjon ikke er indisert i henhold til både ansvarlig nevrokirurg og nevro-onkologisk kollokvium på Kantonsspital Aarau.
Eller:
Pasienter med en supratentorial hjernemetastase av en ondartet svulst, som ikke aksepterer en konvensjonell tumorreseksjon eller hvor en konvensjonell tumorreseksjon ikke er indisert i henhold til ansvarlig nevrokirurg og nevro-onkologisk kollokvium ved Kantonsspital Aarau.
Den delen av svulsten som skal behandles under en intervensjon er mindre enn 3,0 cm i diameter, tilsvarende et volum på ca. 14 cc.
Hvis den totale størrelsen på svulsten er større enn 3,0 cm i diameter, vil eventuelle komplementerende ablasjoner ikke bli utført før 2 uker etter første behandling.
- Svulsten som skal behandles er klart definert og kan godt skilles fra omgivende hjernevev.
- Grensen til det målrettede tumorvolumet har i alle retninger en avstand på minst 2,5 cm fra hodeskallens indre bord. Deler av svulsten som ikke er planlagt behandlet på grunn av denne sikkerhetsmarginen vil merkes.
- Pasienter må ha en ASA-score 1-2, og en Karnofsky-score 70-100
Ekskluderingskriterier:
Alle tumortyper
- Kliniske eller nevroradiologiske tegn på økt intrakranielt trykk.
- Betydelig økt vaskularisering av tumor i preoperativ MR-angiogram eller ved digital subtraksjon angiografi (DSA).
- Tumormasseeffekt som forårsaker midtlinjeforskyvning eller en forskyvning av tredje (3.) ventrikkel på mer enn 5 mm, selv etter steroidbehandling.
- Grensen til tumordelen som skal behandles er mindre enn 5 mm unna en hovedgren av et hjernekar, de venøse bihulene, hypofysen eller kranienervene.
- Svulsten er i umiddelbar nærhet til en cystisk formasjon.
- Nylig (mindre enn 2 uker) intrakraniell blødning.
- Økt risiko for blødning: blodplater < 100 000/mm3, INR > 1,3 eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
- Svulster med antagelig høy risiko for blødning
- Oral antikoagulant eller trombocyttaggregeringsundertrykkelse (f.eks. ASS) som ikke ble stoppet minst 5 dager før intervensjonen.
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelser, som ikke-MR-kompatible implantater eller pacemaker.
- Klips og andre implantater i sonikeringsbanen eller i målområdet.
- Operasjonsimplantater som dura patch, hodeskallerekonstruksjon med polymetylmetakrylat (PalacosTM), titan i sonikeringsbanen.
- Infratentorial (dvs. cerebellar-) svulster.
- Kontraindikasjoner for MR-kontrastmidler eller for steroidbehandling
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon.
- Andre livstruende sykdommer.
- Alvorlig ukontrollert systemisk infeksjon.
- Overfølsomhet overfor kontrastmidler brukt i denne studien.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller under dialyse.
- Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som er upålitelige og ikke vil dukke opp for oppfølgingsundersøkelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Transkraniell MR-veiledet fokusert ultralyd for hjernesvulster
|
Ikke-invasiv hjerneintervensjon ved bruk av MR-veiledet fokusert ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelse på lesjon i svulstvevet for hver sonikering som en funksjon av påført energi/temperatur.
|
3 måneder
|
|
Pasientsikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
- Hovedetterforsker: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG2010/026,ZH 2010-0543/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .