Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonans (MR) guidet fokuseret ultralyd ved behandling af hjernetumorer (FUS-Tumor)

2. juni 2016 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

MR-guidet ultralyd-neurokirurgi til behandling af ondartede hjernetumorer

Fokuseret ultralyd Fokuseret ultralyd er en attraktiv metode til ikke-invasiv termisk ablation af bløddelstumorer. Behandlingen begynder med at erhverve en række MR-billeder af målorganet. Lægen identificerer derefter et målvolumen i MR-billederne og afgrænser behandlingskonturerne på billederne. Terapiplanlægningssoftware beregner de nødvendige parametre for effektivt at behandle det definerede målvolumen. Under behandlingen genererer og fokuserer en ultralydstransducer ultralydsenergi til et brændpunkt, kaldet en sonikering. Sonikeringen hæver vævstemperaturen inden for et veldefineret område til en grad, som forårsager termisk koagulation. MR-billeder erhvervet under sonikering giver et kvantitativt temperaturkort i realtid over målområdet for at bekræfte placeringen af ​​sonikeringen og størrelsen af ​​det koagulerede område. Sonikeringsprocessen gentages på flere tilstødende punkter for at dække hele det foreskrevne behandlingsvolumen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz
        • MR-Center, University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen over 18 år, der giver informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ serumgraviditetstest.
  2. Patienter med primær diagnose (biopsi bevist) af et malignt gliom eller et tilbagevendende gliom, som ikke accepterer en konventionel tumorresektion, eller hvor en konventionel tumorresektion ikke er indiceret ifølge både den ansvarlige neurokirurg og det neuro-onkologiske kollokvium på Kantonsspital Aarau.

    Eller:

    Patienter med en supratentorial hjernemetastase af en malign tumor, som ikke accepterer en konventionel tumorresektion, eller hvor en konventionel tumorresektion ikke er indiceret ifølge den ansvarlige neurokirurg og det neuro-onkologiske kollokvium på Kantonsspital Aarau.

  3. Den del af tumoren, der skal behandles under én intervention, er mindre end 3,0 cm i diameter, svarende til et volumen på ca. 14 cc.

    Hvis den samlede størrelse af tumoren er større end 3,0 cm i diameter, vil eventuelle supplerende ablationer ikke blive udført før 2 uger efter den første behandling.

  4. Tumoren, der skal behandles, er klart defineret og kan godt skelnes fra omgivende hjernevæv.
  5. Grænsen af ​​det målrettede tumorvolumen har i alle retninger en afstand på mindst 2,5 cm fra kraniets indre bord. Dele af tumoren, der ikke er planlagt til at blive behandlet på grund af denne sikkerhedsmargin, vil blive markeret.
  6. Patienter skal have en ASA-score på 1-2 og en Karnofsky-score på 70-100

Ekskluderingskriterier:

Alle tumortyper

  1. Kliniske eller neuroradiologiske tegn på øget intrakranielt tryk.
  2. Signifikant øget vaskularisering af tumor i præoperativ MR-angiogram eller ved digital subtraktionsangiografi (DSA).
  3. Tumormasseeffekt, der forårsager midtlinjeforskydning eller et skift af den tredje (3.) ventrikel på mere end 5 mm, selv efter steroidbehandling.
  4. Grænsen af ​​den tumordel, der skal behandles, er mindre end 5 mm væk fra en hovedgren af ​​et hjernekar, de venøse bihuler, hypofysen eller kranienerverne.
  5. Tumoren er i umiddelbar nærhed af en cystisk formation.
  6. Nylig (mindre end 2 uger) intrakraniel blødning.
  7. Øget risiko for blødning: blodplader < 100.000/mm3, INR > 1,3 eller andre koagulationsforstyrrelser.
  8. Tumorer med formentlig høj risiko for blødning
  9. Oral antikoagulant eller trombocytaggregationsundertrykkelse (f. ASS), der ikke blev stoppet mindst 5 dage før interventionen.
  10. Kontraindikation for MR-undersøgelser, såsom ikke-MR-kompatible implantater eller pacemaker.
  11. Clips og andre implantater i sonikeringsbanen eller i målområdet.
  12. Operationsimplantater såsom dura-plaster, kranierekonstruktion med polymethylmethacrylat (PalacosTM), titan i sonikeringsvejen.
  13. Infratentorial (dvs. cerebellar-) tumorer.
  14. Kontraindikationer for MR-kontrastmidler eller for steroidbehandling
  15. Allergi mod lokalbedøvelse.
  16. Ukontrolleret arteriel hypertension.
  17. Andre livstruende sygdomme.
  18. Alvorlig ukontrolleret systemisk infektion.
  19. Overfølsomhed over for kontrastmidler anvendt i denne undersøgelse.
  20. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller under dialyse.
  21. Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke.
  22. Alkohol- eller stofmisbrug.
  23. Patienter, der er upålidelige og ikke vil dukke op til opfølgende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transkraniel MR-guidet fokuseret ultralyd til hjernetumorer
Ikke-invasiv hjerneintervention ved hjælp af MR-styret fokuseret ultralyd
Andre navne:
  • ExAblate 4000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Størrelsen af ​​læsionen i tumorvævet for hver sonikering som funktion af påført energi/temperatur.
3 måneder
Patientsikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede hjernetumorer

3
Abonner