- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01698437
Magnetisk resonans (MR) guidet fokuseret ultralyd ved behandling af hjernetumorer (FUS-Tumor)
MR-guidet ultralyd-neurokirurgi til behandling af ondartede hjernetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen over 18 år, der giver informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ serumgraviditetstest.
Patienter med primær diagnose (biopsi bevist) af et malignt gliom eller et tilbagevendende gliom, som ikke accepterer en konventionel tumorresektion, eller hvor en konventionel tumorresektion ikke er indiceret ifølge både den ansvarlige neurokirurg og det neuro-onkologiske kollokvium på Kantonsspital Aarau.
Eller:
Patienter med en supratentorial hjernemetastase af en malign tumor, som ikke accepterer en konventionel tumorresektion, eller hvor en konventionel tumorresektion ikke er indiceret ifølge den ansvarlige neurokirurg og det neuro-onkologiske kollokvium på Kantonsspital Aarau.
Den del af tumoren, der skal behandles under én intervention, er mindre end 3,0 cm i diameter, svarende til et volumen på ca. 14 cc.
Hvis den samlede størrelse af tumoren er større end 3,0 cm i diameter, vil eventuelle supplerende ablationer ikke blive udført før 2 uger efter den første behandling.
- Tumoren, der skal behandles, er klart defineret og kan godt skelnes fra omgivende hjernevæv.
- Grænsen af det målrettede tumorvolumen har i alle retninger en afstand på mindst 2,5 cm fra kraniets indre bord. Dele af tumoren, der ikke er planlagt til at blive behandlet på grund af denne sikkerhedsmargin, vil blive markeret.
- Patienter skal have en ASA-score på 1-2 og en Karnofsky-score på 70-100
Ekskluderingskriterier:
Alle tumortyper
- Kliniske eller neuroradiologiske tegn på øget intrakranielt tryk.
- Signifikant øget vaskularisering af tumor i præoperativ MR-angiogram eller ved digital subtraktionsangiografi (DSA).
- Tumormasseeffekt, der forårsager midtlinjeforskydning eller et skift af den tredje (3.) ventrikel på mere end 5 mm, selv efter steroidbehandling.
- Grænsen af den tumordel, der skal behandles, er mindre end 5 mm væk fra en hovedgren af et hjernekar, de venøse bihuler, hypofysen eller kranienerverne.
- Tumoren er i umiddelbar nærhed af en cystisk formation.
- Nylig (mindre end 2 uger) intrakraniel blødning.
- Øget risiko for blødning: blodplader < 100.000/mm3, INR > 1,3 eller andre koagulationsforstyrrelser.
- Tumorer med formentlig høj risiko for blødning
- Oral antikoagulant eller trombocytaggregationsundertrykkelse (f. ASS), der ikke blev stoppet mindst 5 dage før interventionen.
- Kontraindikation for MR-undersøgelser, såsom ikke-MR-kompatible implantater eller pacemaker.
- Clips og andre implantater i sonikeringsbanen eller i målområdet.
- Operationsimplantater såsom dura-plaster, kranierekonstruktion med polymethylmethacrylat (PalacosTM), titan i sonikeringsvejen.
- Infratentorial (dvs. cerebellar-) tumorer.
- Kontraindikationer for MR-kontrastmidler eller for steroidbehandling
- Allergi mod lokalbedøvelse.
- Ukontrolleret arteriel hypertension.
- Andre livstruende sygdomme.
- Alvorlig ukontrolleret systemisk infektion.
- Overfølsomhed over for kontrastmidler anvendt i denne undersøgelse.
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller under dialyse.
- Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke.
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter, der er upålidelige og ikke vil dukke op til opfølgende undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Transkraniel MR-guidet fokuseret ultralyd til hjernetumorer
|
Ikke-invasiv hjerneintervention ved hjælp af MR-styret fokuseret ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læsionsstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelsen af læsionen i tumorvævet for hver sonikering som funktion af påført energi/temperatur.
|
3 måneder
|
Patientsikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
- Ledende efterforsker: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG2010/026,ZH 2010-0543/3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartede hjernetumorer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien