Magneettiresonanssin (MR) ohjattu fokusoitu ultraääni aivokasvainten hoidossa (FUS-Tumor)
torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
MR-ohjattu ultraääni-neurokirurgia pahanlaatuisten aivokasvainten hoitoon
Fokusoitu ultraääni Fokusoitu ultraääni on houkutteleva menetelmä pehmytkudoskasvainten ei-invasiiviseen lämpöablaatioon.
Hoito alkaa hankkimalla sarja MR-kuvia kohde-elimestä.
Lääkäri tunnistaa sitten kohdetilavuuden MR-kuvista ja rajaa kuvissa hoidon ääriviivat.
Hoidon suunnitteluohjelmisto laskee tarvittavat parametrit määritellyn kohdevolyymin tehokkaaseen hoitoon.
Hoidon aikana ultraäänianturi tuottaa ja kohdistaa ultraäänienergian polttopisteeseen, jota kutsutaan sonikaatioksi.
Sonikointi nostaa kudoksen lämpötilaa tarkasti määritellyllä alueella asteeseen, mikä aiheuttaa lämpökoagulaatiota.
Sonikoinnin aikana saadut MR-kuvat tarjoavat kvantitatiivisen, reaaliaikaisen kohdealueen lämpötilakartan, joka vahvistaa sonikoinnin sijainnin ja koaguloituneen alueen koon.
Sonikointiprosessi toistetaan useissa vierekkäisissä pisteissä koko määrätyn hoitomäärän kattamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Lisääntymisiässä olevien naisten on toimitettava negatiivinen seerumin raskaustesti.
Potilaat, joilla on pahanlaatuisen gliooman tai uusiutuvan gliooman primaarinen diagnoosi (biopsia todistettu), jotka eivät hyväksy perinteistä kasvaimen resektiota tai joille tavanomainen tuumorin resektio ei ole aiheellista sekä vastaavan neurokirurgin että Kantonspitalin neuroonkologian kollokvion mukaan Aarau.
Tai:
Potilaat, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen supratentoriaalinen aivometastaasi, jotka eivät hyväksy tavanomaista kasvaimen resektiota tai jos tavanomainen kasvaimen resektio ei ole aiheellista vastaavan neurokirurgin ja Kantonsspital Aaraun neuroonkologian kollokvion mukaan.
Yhden intervention aikana hoidettava kasvaimen osa on halkaisijaltaan alle 3,0 cm, mikä vastaa tilavuutta n. 14 cc.
Jos kasvaimen kokonaiskoko on halkaisijaltaan suurempi kuin 3,0 cm, mahdollisia täydentäviä ablaatioita ei tehdä ennen kuin 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
- Hoidettava kasvain on selvästi määritelty ja se voidaan erottaa hyvin ympäröivästä aivokudoksesta.
- Kohdennettu kasvaintilavuuden rajalla on kaikissa suunnissa vähintään 2,5 cm:n etäisyys kallon sisäpöydästä. Kasvaimen osat, joita ei ole tarkoitus hoitaa tämän turvamarginaalin vuoksi, merkitään.
- Potilaiden ASA-pistemäärän on oltava 1–2 ja Karnofskyn pistemäärän 70–100
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kasvaintyypit
- Kliiniset tai neuroradiologiset merkit kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.
- Merkittävästi lisääntynyt kasvaimen vaskularisaatio ennen leikkausta MR-angiogrammissa tai digitaalisessa vähennysangiografiassa (DSA).
- Kasvaimen massavaikutus, joka aiheuttaa keskiviivan siirtymän tai kolmannen (3.) kammion siirtymän yli 5 mm, jopa steroidihoidon jälkeen.
- Hoidettavan kasvainosan raja on alle 5 mm:n päässä aivosuonen päähaaroista, laskimoonteloista, aivolisäkkeestä tai aivohermoista.
- Kasvain on kystisen muodostuman välittömässä läheisyydessä.
- Äskettäinen (alle 2 viikkoa) kallonsisäinen verenvuoto.
- Lisääntynyt verenvuotoriski: verihiutaleet < 100 000/mm3, INR > 1,3 tai muut hyytymishäiriöt.
- Kasvaimet, joilla oletettavasti suuri verenvuotoriski
- Suun kautta otettava antikoagulantti tai trombosyyttiaggregaation suppressio (esim. ASS), jota ei lopetettu vähintään 5 päivää ennen interventiota.
- Vasta-aihe MR-tutkimuksille, kuten ei-MR-yhteensopivat implantit tai sydämentahdistin.
- Klipsit ja muut implantit sonikaatioreitillä tai kohdealueella.
- Leikkausimplantit, kuten kovalaastari, kallon rekonstruktio polymetyylimetakrylaatilla (PalacosTM), titaani sonikaatioreitillä.
- Infratentoriaalinen (esim. pikkuaivojen kasvaimet.
- Vasta-aiheet MR-varjoaineille tai steroidihoidolle
- Allergia paikallispuudutusta vastaan.
- Hallitsematon valtimoverenpaine.
- Muut henkeä uhkaavat sairaudet.
- Vaikea hallitsematon systeeminen infektio.
- Yliherkkyys tässä tutkimuksessa käytetyille varjoaineille.
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoidossa.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, jotka ovat epäluotettavia eivätkä tule paikalle seurantatutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transkraniaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraääni aivokasvainten varalta
|
Ei-invasiivinen aivointerventio MR-ohjatulla fokusoidulla ultraäänellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leesion koko kasvainkudoksessa jokaisessa sonikaatiossa käytetyn energian/lämpötilan funktiona.
|
3 kuukautta
|
|
Potilasturvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
- Päätutkija: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG2010/026,ZH 2010-0543/3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .