Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie (MR) geleide gefocuste echografie bij de behandeling van hersentumoren (FUS-Tumor)

2 juni 2016 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

MR-geleide echografie-neurochirurgie voor de behandeling van kwaadaardige hersentumoren

Gerichte echografie Gerichte echografie is een aantrekkelijke methode voor niet-invasieve thermische ablatie van weke delen tumoren. De behandeling begint met het verkrijgen van een reeks MR-beelden van het doelorgaan. De arts identificeert vervolgens een doelvolume in de MR-beelden en schetst de behandelingscontouren op de beelden. Software voor therapieplanning berekent de parameters die nodig zijn om het gedefinieerde doelvolume effectief te behandelen. Tijdens de behandeling genereert een ultrasone transducer ultrasone energie en focust deze op een brandpunt, een zogenaamde sonicatie. De sonicatie verhoogt de weefseltemperatuur binnen een goed gedefinieerd gebied tot op zekere hoogte, wat thermische coagulatie veroorzaakt. MR-beelden verkregen tijdens sonicatie bieden een kwantitatieve, real-time temperatuurkaart van het doelgebied om de locatie van de sonicatie en de grootte van het gecoaguleerde gebied te bevestigen. Het sonicatieproces wordt herhaald op meerdere aangrenzende punten om het volledige voorgeschreven behandelingsvolume te dekken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland
        • MR-Center, University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ouder dan 18 jaar die geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest overleggen.
  2. Patiënten met primaire diagnose (biopsie bewezen) van een kwaadaardig glioom of een recidiverend glioom, die geen conventionele tumorresectie accepteren of waarbij een conventionele tumorresectie niet geïndiceerd is volgens zowel de verantwoordelijke neurochirurg als het colloquium neuro-oncologie in het Kantonsspital Aarau.

    Of:

    Patiënten met een supratentoriale hersenmetastase van een kwaadaardige tumor, die geen conventionele tumorresectie accepteren of waarbij een conventionele tumorresectie niet geïndiceerd is volgens de dienstdoende neurochirurg en het colloquium neuro-oncologie in het Kantonsspital Aarau.

  3. Het deel van de tumor dat tijdens één ingreep moet worden behandeld, heeft een diameter van minder dan 3,0 cm, wat overeenkomt met een volume van ca. 14 cc.

    Als de totale grootte van de tumor groter is dan 3,0 cm in diameter, zullen eventuele complementaire ablaties pas 2 weken na de eerste behandeling worden uitgevoerd.

  4. De te behandelen tumor is duidelijk afgebakend en goed te onderscheiden van het omringende hersenweefsel.
  5. De rand van het beoogde tumorvolume heeft in alle richtingen een afstand van ten minste 2,5 cm vanaf de binnenste tafel van de schedel. Delen van de tumor die vanwege deze veiligheidsmarge niet gepland zijn om te worden behandeld, worden gemarkeerd.
  6. Patiënten moeten een ASA-score 1-2 hebben en een Karnofsky-score 70-100

Uitsluitingscriteria:

Alle tumortypes

  1. Klinische of neuroradiologische tekenen van verhoogde intracraniale druk.
  2. Aanzienlijk verhoogde vascularisatie van de tumor in preoperatief MR-angiogram of in digitale subtractie-angiografie (DSA).
  3. Tumormassa-effect dat middellijnverschuiving of een verschuiving van het derde (3e) ventrikel van meer dan 5 mm veroorzaakt, zelfs na therapie met corticosteroïden.
  4. De grens van het te behandelen tumorgedeelte is minder dan 5 mm verwijderd van een hoofdtak van een hersenvat, de veneuze sinussen, de hypofyse of de hersenzenuwen.
  5. De tumor bevindt zich in de onmiddellijke nabijheid van een cystische formatie.
  6. Recente (minder dan 2 weken) intracraniale bloeding.
  7. Verhoogd risico op bloedingen: bloedplaatjes < 100.000/mm3, INR > 1,3 of andere stollingsstoornissen.
  8. Tumoren met vermoedelijk een hoog bloedingsrisico
  9. Oraal antistollingsmiddel of onderdrukking van trombocytenaggregatie (bijv. ASS) die niet minstens 5 dagen voor de ingreep werd gestopt.
  10. Contra-indicatie voor MR-onderzoeken, zoals niet-MR-compatibele implantaten of pacemakers.
  11. Clips en andere implantaten in het sonicatiepad of in het doelgebied.
  12. Operatie-implantaten zoals dura-patch, schedelreconstructie met polymethylmethacrylaat (PalacosTM), titan in het sonicatiepad.
  13. Infratentoriaal (d.w.z. cerebellaire-) tumoren.
  14. Contra-indicaties voor MR-contrastmiddelen of voor therapie met steroïden
  15. Allergie tegen plaatselijke verdoving.
  16. Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
  17. Andere levensbedreigende ziekten.
  18. Ernstige ongecontroleerde systemische infectie.
  19. Overgevoeligheid voor de in dit onderzoek gebruikte contrastmiddelen.
  20. Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of onder dialyse.
  21. Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
  22. Alcohol- of drugsmisbruik.
  23. Patiënten die onbetrouwbaar zijn en niet komen opdagen voor de vervolgonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transcraniële MR-geleide gefocuste echografie voor hersentumoren
Niet-invasieve herseninterventie met behulp van MR-geleide gefocuste echografie
Andere namen:
  • ExAblaat 4000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 3 maanden
Grootte van laesie in het tumorweefsel voor elke sonicatie als functie van toegepaste energie/temperatuur.
3 maanden
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren