- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01698437
Magnetische resonantie (MR) geleide gefocuste echografie bij de behandeling van hersentumoren (FUS-Tumor)
MR-geleide echografie-neurochirurgie voor de behandeling van kwaadaardige hersentumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- MR-Center, University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ouder dan 18 jaar die geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest overleggen.
Patiënten met primaire diagnose (biopsie bewezen) van een kwaadaardig glioom of een recidiverend glioom, die geen conventionele tumorresectie accepteren of waarbij een conventionele tumorresectie niet geïndiceerd is volgens zowel de verantwoordelijke neurochirurg als het colloquium neuro-oncologie in het Kantonsspital Aarau.
Of:
Patiënten met een supratentoriale hersenmetastase van een kwaadaardige tumor, die geen conventionele tumorresectie accepteren of waarbij een conventionele tumorresectie niet geïndiceerd is volgens de dienstdoende neurochirurg en het colloquium neuro-oncologie in het Kantonsspital Aarau.
Het deel van de tumor dat tijdens één ingreep moet worden behandeld, heeft een diameter van minder dan 3,0 cm, wat overeenkomt met een volume van ca. 14 cc.
Als de totale grootte van de tumor groter is dan 3,0 cm in diameter, zullen eventuele complementaire ablaties pas 2 weken na de eerste behandeling worden uitgevoerd.
- De te behandelen tumor is duidelijk afgebakend en goed te onderscheiden van het omringende hersenweefsel.
- De rand van het beoogde tumorvolume heeft in alle richtingen een afstand van ten minste 2,5 cm vanaf de binnenste tafel van de schedel. Delen van de tumor die vanwege deze veiligheidsmarge niet gepland zijn om te worden behandeld, worden gemarkeerd.
- Patiënten moeten een ASA-score 1-2 hebben en een Karnofsky-score 70-100
Uitsluitingscriteria:
Alle tumortypes
- Klinische of neuroradiologische tekenen van verhoogde intracraniale druk.
- Aanzienlijk verhoogde vascularisatie van de tumor in preoperatief MR-angiogram of in digitale subtractie-angiografie (DSA).
- Tumormassa-effect dat middellijnverschuiving of een verschuiving van het derde (3e) ventrikel van meer dan 5 mm veroorzaakt, zelfs na therapie met corticosteroïden.
- De grens van het te behandelen tumorgedeelte is minder dan 5 mm verwijderd van een hoofdtak van een hersenvat, de veneuze sinussen, de hypofyse of de hersenzenuwen.
- De tumor bevindt zich in de onmiddellijke nabijheid van een cystische formatie.
- Recente (minder dan 2 weken) intracraniale bloeding.
- Verhoogd risico op bloedingen: bloedplaatjes < 100.000/mm3, INR > 1,3 of andere stollingsstoornissen.
- Tumoren met vermoedelijk een hoog bloedingsrisico
- Oraal antistollingsmiddel of onderdrukking van trombocytenaggregatie (bijv. ASS) die niet minstens 5 dagen voor de ingreep werd gestopt.
- Contra-indicatie voor MR-onderzoeken, zoals niet-MR-compatibele implantaten of pacemakers.
- Clips en andere implantaten in het sonicatiepad of in het doelgebied.
- Operatie-implantaten zoals dura-patch, schedelreconstructie met polymethylmethacrylaat (PalacosTM), titan in het sonicatiepad.
- Infratentoriaal (d.w.z. cerebellaire-) tumoren.
- Contra-indicaties voor MR-contrastmiddelen of voor therapie met steroïden
- Allergie tegen plaatselijke verdoving.
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
- Andere levensbedreigende ziekten.
- Ernstige ongecontroleerde systemische infectie.
- Overgevoeligheid voor de in dit onderzoek gebruikte contrastmiddelen.
- Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of onder dialyse.
- Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten die onbetrouwbaar zijn en niet komen opdagen voor de vervolgonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transcraniële MR-geleide gefocuste echografie voor hersentumoren
|
Niet-invasieve herseninterventie met behulp van MR-geleide gefocuste echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van laesie in het tumorweefsel voor elke sonicatie als functie van toegepaste energie/temperatuur.
|
3 maanden
|
|
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier - Fandino, MD, Dept. of Neurosurgery, Kantonsspital Aarau, 5001 Aarau, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Ernst - Martin, MD, Center for MR-Research, University Children's Hospital Zurich, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG2010/026,ZH 2010-0543/3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .