高齢者におけるジェネリックのタクロリムス - Prograf® vs Tacni® (GenTac)
2014年12月2日 更新者：Anders Åsberg、University of Oslo School of Pharmacy
高齢者（> 60 歳）の腎移植レシピエントにおいて、オリジナルのタクロリムス（Prograf）を比較対照として使用して、ジェネリックのタクロリムス（Tacni）の生物学的同等性をテストする
調査の概要
詳細な説明
各患者の各製剤について、定常状態で 12 時間の薬物動態調査を実施しました。
患者は、どの製剤から開始するかに関して無作為化されます。
各 PK 調査の間に 1 ～ 2 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫抑制療法の一環としてTacを受ける腎移植レシピエント。
- 受取人は60歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 糖尿病（WHO基準）。
- 併用療法：ジルチアゼム、ベラパミル、フェニトイン、カルバマゼピン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクニ
移植センターの標準プロトコールに従い、タクロリムスをジェネリック製剤Tacniとして投与
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テスト済みのジェネリック
他の名前：
独自の処方を比較対照として使用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プログラフ
移植センターでの標準プロトコルに従ってプログラフとして投与されるタクロリムス
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テスト済みのジェネリック
他の名前：
独自の処方を比較対照として使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的同等性
時間枠：10週間
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生物学的同等性は、AUC(0-12) と Cmax の両方のジェネリック:オリジナルの比率を比較し、より厳格な 90-111% の生物学的同等性基準を適用することにより、定常状態で評価されます。 AUC(0-12) は台形則によって評価され、Cmax は実際に測定された最高濃度になります。 |
10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母集団モデルの検証
時間枠：10週間
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これらの新しい患者データを使用して、以前に開発されたタクロリムスの集団薬物動態モデルを検証します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anders Åsberg, PhD、University of Oslo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。