Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generisk takrolimus hos äldre - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2 december 2014 uppdaterad av: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Testa bioekvivalens av generisk takrolimus (Tacni), med original takrolimus (Prograf) som jämförelse, hos äldre (>60 år) njurtransplanterade mottagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

12-timmars farmakokinetiska undersökningar utförda på varje formulering hos varje patient vid steady-state. Patienterna kommer att randomiseras med avseende på vilken formulering de ska börja med. 1-2 veckor mellan varje PK-utredning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade som kommer att få Tac som en del av sin immunsuppressiva behandling.
  • Mottagare 60 år eller äldre.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus (WHO-kriterier).
  • Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazepin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tacni
Takrolimus administreras som generisk formulering Tacni i enlighet med standardprotokoll vid transplantationscentret
Läkemedel: Takrolimus
Testad generisk
Andra namn:
  • Takrolimus formulerad som den generiska Tacni
Läkemedel: Takrolimus
Ursprunglig formulering används som jämförelse
Andra namn:
  • Takrolimus formulerad som den ursprungliga Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Takrolimus administreras som Prograf enligt standardprotokoll på transplantationscentret
Läkemedel: Takrolimus
Testad generisk
Andra namn:
  • Takrolimus formulerad som den generiska Tacni
Läkemedel: Takrolimus
Ursprunglig formulering används som jämförelse
Andra namn:
  • Takrolimus formulerad som den ursprungliga Prograf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens
Tidsram: 10 veckor

Bioekvivalens kommer att bedömas vid steady-state genom att jämföra både AUC(0-12) och Cmax-förhållanden för generiska:original-förhållanden och tillämpa de strängare bioekvivalenskriterierna på 90-111%.

AUC(0-12) kommer att bedömas med trapetsregel och Cmax kommer att vara den högsta faktiskt uppmätta koncentrationen.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkningsmodellvalidering
Tidsram: 10 veckor
Använd dessa nya patientdata för att verifiera tidigare utvecklad populationsfarmakokinetisk modell för takrolimus.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenTac-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera