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Tacrolimus generico nell'anziano - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Testare la bioequivalenza del tacrolimus generico (Tacni), utilizzando il tacrolimus originale (Prograf) come comparatore, in pazienti anziani (>60 anni) sottoposti a trapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagini farmacocinetiche di 12 ore eseguite su ciascuna formulazione in ciascun paziente allo stato stazionario. I pazienti saranno randomizzati per quanto riguarda la formulazione con cui iniziare. 1-2 settimane tra ogni indagine PK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale che riceveranno Tac come parte della loro terapia immunosoppressiva.
  • Destinatari di età pari o superiore a 60 anni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (criteri OMS).
  • Trattamento concomitante con: diltiazem, verapamil, fenitoina, carbamazepina, fluconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tacni
Tacrolimus somministrato come formulazione generica Tacni secondo il protocollo standard presso il centro trapianti
Droga: Tacrolimo
Generico testato
Altri nomi:
  • Tacrolimus formulato come Tacni generico
Droga: Tacrolimo
Formulazione originale usata come comparatore
Altri nomi:
  • Tacrolimus formulato come l'originale Prograf
ACTIVE_COMPARATORE: Prograf
Tacrolimus somministrato come Prograf secondo il protocollo standard presso il centro trapianti
Droga: Tacrolimo
Generico testato
Altri nomi:
  • Tacrolimus formulato come Tacni generico
Droga: Tacrolimo
Formulazione originale usata come comparatore
Altri nomi:
  • Tacrolimus formulato come l'originale Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza
Lasso di tempo: 10 settimane

La bioequivalenza sarà valutata allo stato stazionario confrontando entrambi i rapporti AUC(0-12) e Cmax per rapporti generici:originali e applicando i criteri di bioequivalenza più rigorosi del 90-111%.

L'AUC(0-12) sarà valutata con la regola trapezoidale e la Cmax sarà la concentrazione più alta effettivamente misurata.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del modello di popolazione
Lasso di tempo: 10 settimane
Utilizzare questi nuovi dati dei pazienti per verificare il modello farmacocinetico di popolazione sviluppato in precedenza per il tacrolimus.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenTac-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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