老年人的通用他克莫司 - Prograf® vs Tacni® (GenTac)
2014年12月2日 更新者：Anders Åsberg、University of Oslo School of Pharmacy
使用原装他克莫司 (Prograf) 作为对照品，在老年（>60 岁）肾移植受者中测试仿制他克莫司 (Tacni) 的生物等效性
研究概览
详细说明
在稳态下对每位患者的每种制剂进行 12 小时的药代动力学研究。
患者将随机选择开始使用的配方。
每次 PK 调查之间间隔 1-2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受 Tac 作为其免疫抑制治疗的一部分的肾移植受者。
- 60 岁或以上的收件人。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 糖尿病（WHO 标准）。
- 伴随治疗：地尔硫卓、维拉帕米、苯妥英钠、卡马西平、氟康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塔奇尼
他克莫司按照移植中心的标准方案作为通用制剂 Tacni 给药
|
测试通用
其他名称：
用作比较的原始配方
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：程序
根据移植中心的标准方案，他克莫司作为 Prograf 给药
|
测试通用
其他名称：
用作比较的原始配方
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物等效性
大体时间：10周
|
通过比较仿制药的 AUC（0-12）和 Cmax 比率：原始比率并应用更严格的 90-111% 生物等效性标准，将在稳态下评估生物等效性。 AUC(0-12)将按梯形法则评估，Cmax将是实际测量的最高浓度。 |
10周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人口模型验证
大体时间：10周
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使用这些新的患者数据来验证之前开发的他克莫司群体药代动力学模型。
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anders Åsberg, PhD、University of Oslo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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