Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Generikus takrolimusz időseknél - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2014. december 2. frissítette: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
A generikus takrolimusz (Tacni) bioekvivalenciájának vizsgálata az eredeti takrolimusz (Prograf) használatával összehasonlítóként idős (60 év feletti) vesetranszplantált betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

12 órás farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek minden egyes készítményen, minden egyes betegnél, egyensúlyi állapotban. A betegeket véletlenszerűen besorolják aszerint, hogy melyik formulával kezdjenek. 1-2 hét az egyes PK vizsgálatok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantált betegek, akik immunszuppresszív terápia részeként Tac-et kapnak.
  • 60 éves vagy annál idősebb címzettek.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus (WHO kritériumok).
  • Egyidejű kezelés: diltiazem, verapamil, fenitoin, karbamazepin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tacni
A takrolimusz általános Tacni készítményként adják be a transzplantációs központ standard protokollja szerint
Drog: Takrolimusz
Tesztelt általános
Más nevek:
  • A takrolimusz általános Tacniként van kialakítva
Drog: Takrolimusz
Összehasonlítóként használt eredeti készítmény
Más nevek:
  • A takrolimusz az eredeti Prograf néven készült
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
A takrolimusz Prograf formájában a standard protokoll szerint a transzplantációs központban
Drog: Takrolimusz
Tesztelt általános
Más nevek:
  • A takrolimusz általános Tacniként van kialakítva
Drog: Takrolimusz
Összehasonlítóként használt eredeti készítmény
Más nevek:
  • A takrolimusz az eredeti Prograf néven készült

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioekvivalencia
Időkeret: 10 hét

A bioekvivalenciát egyensúlyi állapotban az AUC(0-12) és Cmax arányok összehasonlításával kell értékelni az általános:eredeti arányokhoz, és a szigorúbb, 90-111%-os bioekvivalencia kritériumokat alkalmazzák.

Az AUC(0-12) értékét a trapéz szabály alapján kell meghatározni, és a Cmax a legmagasabb ténylegesen mért koncentráció lesz.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Populációs modell érvényesítése
Időkeret: 10 hét
Használja ezeket az új betegadatokat a takrolimusz korábban kidolgozott populációs farmakokinetikai modelljének ellenőrzésére.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oslo School of Pharmacy

Együttműködők

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenTac-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel