Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generisk takrolimus hos eldre - Prograf® vs Tacni® (GenTac)

2. desember 2014 oppdatert av: Anders Åsberg, University of Oslo School of Pharmacy
Test bioekvivalens av generisk takrolimus (Tacni), ved bruk av original takrolimus (Prograf) som komparator, hos eldre (>60 år) nyretransplanterte mottakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

12-timers farmakokinetiske undersøkelser utført på hver formulering hos hver pasient ved steady-state. Pasientene vil bli randomisert med hensyn til hvilken formulering de skal starte med. 1-2 uker mellom hver PK-utredning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte mottakere som vil motta Tac som en del av deres immunsuppressive behandling.
  • Mottakere 60 år eller eldre.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (WHO-kriterier).
  • Samtidig behandling med: diltiazem, verapamil, fenytoin, karbamazepin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, erytromycin, klaritromycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tacni
Takrolimus administrert som generisk formulering Tacni i henhold til standard protokoll ved transplantasjonssenteret
Legemiddel: Takrolimus
Testet generisk
Andre navn:
  • Takrolimus formulert som den generiske Tacni
Legemiddel: Takrolimus
Opprinnelig formulering brukt som komparator
Andre navn:
  • Takrolimus formulert som den originale Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf
Takrolimus administrert som Prograf i henhold til standardprotokoll ved transplantasjonssenteret
Legemiddel: Takrolimus
Testet generisk
Andre navn:
  • Takrolimus formulert som den generiske Tacni
Legemiddel: Takrolimus
Opprinnelig formulering brukt som komparator
Andre navn:
  • Takrolimus formulert som den originale Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens
Tidsramme: 10 uker

Bioekvivalens vil bli vurdert ved steady-state ved å sammenligne både AUC(0-12) og Cmax-forhold for generiske:original-forhold og anvende de strengere 90-111 % bioekvivalenskriteriene.

AUC(0-12) vil bli vurdert etter trapesregel og Cmax vil være den høyeste faktisk målte konsentrasjonen.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsmodellvalidering
Tidsramme: 10 uker
Bruk disse nye pasientdataene til å verifisere tidligere utviklet populasjonsfarmakokinetisk modell for takrolimus.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenTac-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere